摘要：安帝康生物宣布其自主研发的1类新药玛氘诺沙韦片（代号：ADC189）的上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，用于成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感的治疗。玛氘诺沙韦片是一款抗流感新药，已经在3期临床中确证了对成人和青少年甲流、乙流

转自：医药观澜

今日（3月17日），业界传来消息，安帝康生物宣布其自主研发的1类新药玛氘诺沙韦片（代号：ADC189）的上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，用于成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感的治疗。玛氘诺沙韦片是一款抗流感新药，已经在3期临床中确证了对成人和青少年甲流、乙流治疗的有效性与安全性。值得一提的是，该药物在临床用药上具有显著优势——仅需单次服用即可完成治疗，有望极大提升患者的用药便利性。

截图来源：NMPA药品审评中心（CDE）官网

玛氘诺沙韦是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可抑制流感病毒中cap依赖型核酸内切酶，从而阻断病毒自身mRNA的转录，使其失去自我复制能力，从根源对病毒实施精准打击。根据公开信息，玛氘诺沙韦在临床中展现出三大优势：

便捷的用药方式：成人患者仅需服用一粒片剂，儿童患者仅需服用一袋颗粒剂，即可完成治疗。

快速抑制病毒：服药后24小时内即可终止病毒排毒，实现一天内转阴。

兼具治疗与预防潜力：该药物不仅对流感有治疗作用，还具备预防流感的潜力。

此前，玛氘诺沙韦片的2/3期临床研究达到主要疗效终点，所有流感症状中位缓解时间较安慰剂组改善了26.543%，差异具有统计学极显著性意义（P玛氘诺沙韦片还具有口服药效不受食物影响、更高安全剂量、无耐药风险等临床优势。

此外，玛氘诺沙韦颗粒也已完成针对2~11周岁的流感儿童患者3期临床入组和随访工作，该颗粒剂在儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性等相关临床研究数据即将公布。

在流感预防适应症方面，玛氘诺沙韦颗粒于近日获得临床试验默示许可，用于2岁及以上人群的甲型乙型流感暴露后预防，流感暴露后儿童有望实现“一袋预防”。

公开信息显示，安帝康生物团队由多位院士领衔，聚焦呼吸抗感染和疼痛领域。依托公司在创新药物设计与合成、DMPK技术研究与应用、高端制剂研究与开发等方面的专业优势，安帝康生物已建立代谢差异化的新药研发体系。除抗流感新药玛氘诺沙韦（ADC189）管线外，该公司的产品管线中还包括用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤的创新药ADC308片，新型非阿片类镇痛新药ADC558片，新型抗支原体超级抗生素ADC101混悬液等多款抗呼吸道病原体创新药。2022年，安帝康生物完成1亿元Pre-A轮融资；2023年该公司获得了先声药业数千万元战略投资；2024年初该公司完成超2亿元A轮融资。

参考资料：

[1]安帝康生物新闻稿

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来源：新浪财经