行业研究 | 创新药出海模式及趋势分析

摘要：创新药出海加速：2025年1-6月，创新药出海持续加速，达成的BD（商务拓展）出海交易项目达50笔，披露的交易总额和首付款分别超484亿美元和24亿美元，刷新创新药出海历史记录。多家药企通过对外授权实现技术出海，交易项目包括ADC、双抗、GLP-1等热门领域，

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创新药出海加速：2025年1-6月，创新药出海持续加速，达成的BD（商务拓展）出海交易项目达50笔，披露的交易总额和首付款分别超484亿美元和24亿美元，刷新创新药出海历史记录。多家药企通过对外授权实现技术出海，交易项目包括ADC、双抗、GLP-1等热门领域，覆盖病种包括肿瘤、免疫、减重等多种高发慢性疾病。

出海驱动因素源自供求双方共振：从供给端看，中国创新药的研发数量居全球第一，且技术质量领跑全球，加上高效低成本的临床推进及工程优化能力，使得中国创新药在国际市场具有较高的性价比。从需求端看，欧美市场渴求突破性疗法，跨国药企自研效率下降，亟需补充管线。供求双方共振推动创新药出海交易活跃，构建“价值共创”新生态。

创新药出海模式多元化：创新药出海大体上可以分为“产品出海”和“技术出海”两类，产品出海即自主出海模式，技术出海指当下主流的BD出海模式，核心是技术（知识产权及相关权益）的跨境授权，主要包括License-out以及新兴的NewCo模式。

自主出海：指国内药企自主开拓国际市场，在海外开展临床试验和提交新药上市申请，自主搭建商业化团队进行海外销售。自主出海非常考验药企的资金实力与专业化能力，主要适合资金实力雄厚、研发能力强、拥有丰富海外运营和风险管理经验的大型药企。

License-out：指国内药企将产品管线的开发、生产或销售等海外权益授权给跨国药企，从而获得首付款、里程碑付款和销售分成，也被称为“借船出海”，是当前技术出海的主流模式。License-out的资源投入相对轻资产，无需承担海外开发与商业化成本，可以快速回笼资金并实现出海，但需要让渡海外自主权及产品的长期超额收益。License-out主要适合需要早期变现、转移风险的资金敏感型Biotech，以及有管线优化、生态构建需求的大型药企。

NewCo：即合资新公司模式，指国内药企将特定药物管线的海外权益注入新成立的 NewCo，由新公司主导该管线的海外临床开发、注册及商业化，国内药企获得首付款、里程碑款、销售分成及 NewCo 股权。NewCo模式通过独特的跨境架构及股权收益设计，既能借力海外资本的资金、国际化经验，又能保留国内药企的技术主导权，实现短期资金回笼与长期价值绑定的平衡，融合了自主出海与技术出海的优势，近年来在全球医药及中国创新药出海领域逐渐兴起。不过，NewCo模式的管理较复杂，对药企的BD能力要求很高，目前整体处于探索阶段，主要适合对处于临床早期、市场潜力大的管线进行“分层资本化”。通过NewCo模式，Biotech能够实现技术出海、风险共担、估值放大，大型药企能作为战略优化、区域试水的补充工具。

创新药出海趋势：1）创新药出海潮可持续性较强：供求双方共振将推动创新药出海交易频次持续活跃、合作模式不断升级，从早期的偶发性合作转变为常态化、规模化的商业路径。2）多元化出海模式赋能合作升级：自主出海、License-out、NewCo等出海模式通过精准匹配不同药企的资源禀赋与发展阶段，构建起多层次合作生态，成为出海潮持续的核心动力。3）合规监管将成为未来出海关键：随着创新药出海加速及各国提升监管要求，中国药企将加大在知识产权布局与保护、质量管理体系建设、人才培养、国际认证等方面投入，筑牢创新药出海根基。4）重点关注拥有差异化创新优势、临床及合规能力突出、国际化能力领先的创新药企业出海机遇。

主要风险：合规与监管风险、知识产权风险、临床研发风险、市场竞争风险、地缘政治风险。

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