摘要：粉末灌装是制药和生物技术行业的关键工艺，涉及将粉末状物质精确转移至不同尺寸和形状的容器中。这些粉末包括活性药物成分（API）、辅料及其他用于药物、补充剂和其他医疗产品配方的添加剂。

转自：楚天人

粉末灌装是制药和生物技术行业的关键工艺，涉及将粉末状物质精确转移至不同尺寸和形状的容器中。这些粉末包括活性药物成分（API）、辅料及其他用于药物、补充剂和其他医疗产品配方的添加剂。

粉末灌装的核心考量包括：

精确性：确保每个容器接收正确的粉末量，是产品质量和符合监管标准的基础。

效率：高效的灌装工艺对提升产能和降低成本至关重要。

防污染：防止异物引入粉末中，是保障产品安全性和有效性的关键。

容器完整性：灌装过程需确保容器无损伤且密封良好，防止泄漏和污染。

影响灌装方法选择的因素：

· 粉末特性（如流动性、密度）

· 容器类型与尺寸

· 生产规模

· 法规要求

通过选择合适的灌装方法并实施严格的质量控制，制药和生物技术企业可确保高质量产品的稳定生产。

无菌粉末灌装中减少浪费的重要性

在药品生产中，高价值药物的生产需符合严苛的质量标准和高额投入，减少无菌粉末灌装过程中的浪费至关重要。原因如下：

1. 成本控制

原料浪费：低效灌装可能导致API和辅料的损耗。

产品损失：过量或不足灌装将导致产品报废，增加返工或处置成本。

设备停机：因残留物导致的频繁清洁和维护会打乱生产计划。

2. 质量保证

污染风险：残留物可能滋生微生物，破坏产品无菌性。

产品一致性：精确灌装确保剂量均一和疗效稳定。

3. 合规性

GMP规范：减少浪费是遵循GMP（良好生产规范）的体现，有助于通过监管审批。

环保法规：减少浪费符合环保法规和可持续发展目标。

4. 可持续性

资源节约：减少原料浪费可降低环境影响。

高效生产：优化材料利用促进绿色制造。

无菌粉末灌装中减少浪费的策略

精准定量：采用先进灌装技术确保剂量准确。

容器灭菌：彻底灭菌以降低污染风险。

设备维护：定期维护和校准设备以减少停机。

质量控制：建立严格质检体系及时发现问题。

工艺优化：持续改进流程以减少浪费。

通过减少浪费，药企可提升效率、降低成本、提高质量，并推动行业可持续发展。

不规则与吸湿性粉末的挑战

不规则与吸湿性粉末的挑战

不规则粉末（形状和粒径分布不均，如片状、颗粒或晶体）和吸湿性粉末（易吸湿）在无菌灌装中带来显著挑战：

（冻干法头孢甲肟原料药）

不规则粉末的挑战

流动性差：导致灌装不均、架桥或堵塞。

分层：不同粒径颗粒分层导致成分不均。

压实：易压实影响填充密度。

吸湿性粉末的挑战

结块：吸湿结块堵塞设备。

活性损失：吸湿导致API降解。

污染风险：吸湿增加微生物污染可能。

无菌灌装中的共性挑战

设备堵塞：两类粉末均易堵塞设备，导致停机。

质量波动：剂量、成分或活性不均影响产品安全。

合规难度：满足无菌灌装法规要求更复杂。

解决方案需结合专用设备、精细操作及对粉末特性的深入理解。例如，采用流态化、气力输送或抗结块剂可缓解上述问题。

传统粉末灌装方法的局限性

1. 气流式分装轮

原理：

通过真空吸附粉末至计量孔，再用压力排出。

局限性：

粉末分层导致剂量不均。

颗粒形状不规则引发架桥。

压实导致填充不准。

2. 螺杆式分装

原理：

通过螺旋输送粉末至容器。

局限性：

粉末分层影响成分一致性。

架桥阻碍流动。

磨蚀性粉末加速设备磨损。

传统方法的不足

流动不稳定：难以精准控制不规则粉末。

设备磨损：磨蚀性粉末增加维护成本。

针对这些问题，需采用专用灌装技术，例如Romaco的donut™粉末灌装系统。

Romaco donut™粉末灌装系统：

革命性创新

该系统结合真空辅助拾取与放置技术、独特料斗设计、零损耗逻辑和机器人自动化，实现高精度、低浪费的高效生产。

真空辅助拾取与放置技术

精准定量：真空技术精确转移预定剂量粉末。

轻柔处理：避免产品降解和污染。

灵活性：适应多种粉末类型和容器。

低残留料斗设计

优化几何结构：减少批次结束时的残留。

高效排空：真空转移机制提升原料利用率。

成本节约：降低浪费和生产成本。

零损耗逻辑与机器人自动化

智能控制：防止因故障导致的产品损失。

机器人集成：提升效率与柔性生产。

降本增效：减少人力依赖。

核心优势

高精度、低浪费、轻柔处理、多场景适应、高效自动化。

该系统搭载于Romaco MicroRobot 50，适用于小批量高价值粉末（如细胞抑制剂）的无菌灌装。

Romaco MicroRobot 50：

多功能粉末灌装与封盖解决方案

精准小批量灌装：适合高价值产品和研发。

安全处理挑战性粉末：可应对粘性、热敏性或结晶粉末。

灵活配置：兼容多种容器，适配制药与生物技术需求。

关键特性

紧凑设计、灵活配置、直观界面、高速灌装、精准定量。

配备隔离技术，专为细胞抑制剂等高危产品设计。

细胞抑制剂的安全处理

细胞抑制剂（抗癌药物）具有强毒性，需严格操作以保护人员和产品：

人员风险

暴露危害：吸入、摄入或皮肤接触可致癌、致畸或引发呼吸道问题。

长期健康影响：反复接触增加慢性病风险。

产品风险

污染与降解：不当操作破坏药物活性与稳定性。

合规风险：违反操作规范可能导致召回。

防护策略

个人防护装备（PPE）：手套、防护服、口罩等。

通风与无菌技术：降低吸入风险，确保无菌环境。

培训与应急预案：强化操作规范与事故响应。

Romaco Macofar设备：

无菌粉末灌装的精准与安全

Romaco Macofar设备：集成先进功能，满足无菌生产需求：

精准定量（低至20 mg）

高精度灌装，适配高价值产品。

100%重量检测系统

实时质检，自动剔除不合格品。

先进屏障技术集成

oRABS/cRABS：开放/封闭式屏障系统减少污染。

VHP隔离器：过氧化氢蒸汽灭菌提供最高防护等级。

这些技术使Romaco无菌粉末灌装设备成为生产高质量无菌药品的理想选择，通过精准定量、全面质检和严密屏障技术，满足行业严苛要求。

ROMACO集团简介

Romaco集团是一家领先的制药行业工艺和包装设备国际供应商，专研固体制剂的工程技术。该集团为粉剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊以及针剂等提供工艺及包装单元化设备，整体生产线和交钥匙解决方案。Romaco同时也为食品和化工品提供设备服务。通过其各种技术，Romaco致力于可持续生产和系统地减少二氧化碳排放。

Romaco集团总部位于德国卡尔斯鲁厄，该集团为中国楚天科技 (Truking Group) 的旗下企业，楚天科技是一家总部位于中国长沙的全球性高科技企业。楚天科技的核心技术是液体制剂和冻干制剂整体解决方案。

Romaco在欧洲拥有五个生产基地，其广泛的产品组合包括七个知名产品品牌。Noack和 Siebler（位于德国卡尔斯鲁厄）生产泡罩包装和热封软双铝包装设备以及泡腾片装管包装设备。Macofar（位于意大利博洛尼亚）专注于无菌和非无菌粉末和液体分装技术。Promatic（位于意大利博洛尼亚）提供装盒机、追溯系统，以及后道包装设备。Kilian（位于德国科隆）是压片机行业领先制造商。Innojet（位 于德国施泰嫩）是制粒和微丸包衣领域的创新领导者。Tecpharm（位于西班牙鲁比）提供独特的片剂包衣技术。

超过850名高度熟练和敬业的Romaco员工致力于对未来产品技术的开发和对内持续的技术改进。Romaco的多品牌系统解决方案通过销售和服务中心以及密集的本地代理机构网络销往全球。Romaco交付的10000多台设备目前已在180多个不同的国家使用。

来源：新浪财经