摘要：Labeler Code（标签商代码）：FDA分配的4-5位数字，标识企业或品牌。

祛痘膏FDA OTC NDC注册办理

一、NDC注册的核心定义

NDC（National Drug Code）是美国FDA对药品类产品的唯一识别编码，由三部分构成：

Labeler Code（标签商代码）：FDA分配的4-5位数字，标识企业或品牌。

Product Code（产品代码）：企业自定义的3-4位数字，表示成分、剂型和强度。

Package Code（包装代码）：企业自定义的1-2位数字，表示包装规格。

注册意义："dgwedalab"

合规销售：无NDC编号的祛痘膏无法在美国合法销售。

市场准入：Amazon、Walmart等平台要求提供NDC编号方可上架。

消费者信任：公开可查的FDA信息增强品牌可信度。

清关保障：避免带药用宣称的产品被海关扣押。

二、祛痘膏OTC NDC注册的适用性

必须注册的情况：

祛痘膏含FDA认可的活性成分（如水杨酸、过氧化苯甲酰），且宣称治疗痤疮。

产品符合OTC专论（Monograph）要求，无需新药审批（NDA）。

示例：含2%水杨酸的祛痘膏，若水杨酸在CFR 21, 333.310（痤疮有效成分专论）中，则需注册。

无需注册的情况：

普通化妆品（如仅含保湿成分，无治疗宣称）。

食品、保健品（适用DSHEA法规）。

医疗器械（需510(k)注册）。

三、祛痘膏OTC NDC注册流程

1. 准备阶段

确认产品属性：

是否含药用成分？是否宣称治疗、预防或缓解痤疮？

若含活性成分（如水杨酸），需确认其是否在OTC专论中。

获取DUNS编码：

海外企业可免费申请，用于FDA系统识别。

申请Labeler Code：

向FDA提交企业信息，审批周期5-10个工作日。

2. 资料准备

产品信息：

英文名称、剂型（如凝胶、乳膏）、活性成分及含量（如“2% Salicylic Acid”）。

包装规格（如“30g/支”）、使用途径（如“External use only”）。

Active Ingredient（活性成分）

Purpose（用途，如“Acne Treatment”）

Uses（适应症）

Warnings（警告语，如“Avoid contact with eyes”）

Directions（用法用量）

Inactive Ingredients（非活性成分）

Storage、Contact Info、Batch No.等附加信息。

必须包含FDA要求的“Drug Facts”面板，包括：

3. SPL文件生成

技术标准：

使用FDA推荐的SPL（Structured Product Labeling）工具或第三方软件，生成XML格式电子标签。

内容需严格符合FDA格式规范，所有信息为英文。

4. 注册后维护

标签标注：

产品包装必须标注完整NDC编号。

信息更新：

若成分、剂型或标签变更，需重新提交SPL文件更新信息。

每年至少更新两次产品清单（6月和12月）。

四、祛痘膏OTC NDC注册的关键注意事项

成分命名规范：

必须使用FDA认可的标准名称（如“Salicylic Acid”而非“水杨酸”）。

活性成分需标注浓度和单位（如“Lidocaine Hydrochloride 5% (w/w)”），禁止使用“适量添加”等模糊表述。

标签合规性：

即使NDC码已注册，标签不合规仍可能被FDA或平台驳回上架。

示例：未标注警告语或用法用量不明确。

平台要求：

Amazon、Walmart等平台要求提供NDC注册号或FDA注册截图作为合规证明。

未注册产品若宣称“治疗痤疮”，可能被FDA认定为误导性宣传，触发警告信或下架。

专业机构辅助：

推荐委托具备SPL技术处理能力的第三方机构协助注册，减少因格式错误导致的驳回风险。

五、祛痘膏OTC NDC注册的常见误区

误区1：NDC注册是质量认证

纠正：NDC是产品识别与备案机制，非质量认证。合规销售需同时满足cGMP生产规范。

误区2：普通化妆品无需注册

纠正：若化妆品宣称“治疗痤疮”或含药用成分，需按药品注册NDC，否则可能被FDA判定为“误导性标签”。

误区3：注册一次永久有效

纠正：NDC注册信息需动态更新，成分或标签变更需重新提交。

来源：时尚杂说