摘要：2025年3月3日，美国FDA官网公告称，宣布将飞利浦（PHG.US）的血管内器械召回事件升级为一级召回（最严重级别），并要求其下架Tack血管植入物。这是继呼吸机、LED电池灯等产品召回后，飞利浦再次因安全隐患陷入监管风暴。

2025年3月3日，美国FDA官网公告称，宣布将飞利浦（PHG.US）的血管内器械召回事件升级为一级召回（最严重级别），并要求其下架Tack血管植入物。这是继呼吸机、LED电池灯等产品召回后，飞利浦再次因安全隐患陷入监管风暴。

飞利浦此次召回的产品是Tack血管内系统主要有三款，分别是粘性血管内系统（4F，1.5-4.5mm），150cm；粘性血管内系统（6F，3.5-6.0mm），135c；粘性血管内系统 （6F，4.0-8.0mm），135cm。批次代码为：332905-349049、332824-336121、331281-336152。

资料显示，Tack血管内系统主要用于治疗使用球囊或支架增宽血管后的血管夹层（血管成形术）。Tack植入物可将受损组织连接到血管内层以修复夹层。

据披露，此次召回的Tack植入物用于血管修复，但存在设计缺陷，可能导致器械脱落或血管损伤，进而引发血栓、器官缺血等严重并发症。有不少案例显示，患者植入这款微创的Tack植入物后，需要进行额外的干预来取出或移除它。

具体来看，使用Tack植入物的患者可能会导致严重的不良健康后果，包括部分或完全阻塞血流（闭塞）、通过整个动脉壁的动脉内壁（夹层）出现孔洞或撕裂（穿孔）的短期风险，以及长期风险，例如疼痛、组织丢失、加宽或支架血管再狭窄（再狭窄）， 需要搭桥手术、截肢和死亡。据报道，有20人受伤。目前还没有死亡报告。

此前（1月中旬），飞利浦就向医疗保健提供者发出了潜在问题的警示，比如Tack植入物在血管内的展开过程可能存在问题，展开后的稳定性也欠佳。具体表现为植入物可能会发生移位，无法有效修复血管壁的撕裂和夹层，甚至还可能导致肢体血流受阻。

值得关注的是，一级召回是FDA最高级别的召回，仅用于可能造成严重健康损害或死亡的产品。此次召回不仅要求飞利浦立即停售并修复问题，还需提交详细的整改计划。不久前，其呼吸机召回已导致346起死亡报告和11亿美元和解费用，此次事件或进一步加剧法律与财务风险。

尽管具体技术细节尚未公开，但飞利浦此前多次召回事件（如呼吸机消音泡沫降解、LED电池短路等）已暴露其在质量控制与产品耐久性测试上的短板。

2020年，飞利浦为拓展图像引导治疗领域产品组合，增强外周血管疾病微创治疗实力，以 2.75亿美元预付现金加8500万美元延期付款，共3.6亿美元收购了在介入治疗领域技术与产品独特的美国微创外周血管手术医疗设备开发商Intact Vascular。

收购后，Intact Vascular被纳入飞利浦图像引导治疗业务，其研发团队、技术专利及核心产品Tack Endovascular System等资产与飞利浦介入成像平台、诊断和治疗设备整合，旨在为外周动脉疾病患者提供更优治疗方案。彼时，飞利浦高层还表示，Tack系统的加入将为临床医生提供一个完整的程序化解决方案，优化PAD患者的治疗。没想到，5年后，这款被寄予厚望的产品却因严重的安全隐患被召回。

Tack血管内系统作为一种用于修复外周动脉夹层的微创植入装置，专为膝上和膝下的球囊血管成形术后治疗设计。飞利浦收购Intact Vascular时，看中的正是其在减少金属植入量、降低再狭窄风险方面的优势。

据外媒报道，此次召回涉及约3,000套系统，主要分布在美国和欧洲。这些产品的召回，飞利浦需承担高昂的物流、存储和处理成本。要安排专业团队负责产品回收，确保召回流程顺畅，还要对召回产品妥善保管和后续处理；另外，飞利浦也需向购买Tack 植入物的客户退款，对于因产品受伤的20名患者，可能面临赔偿要求。若引发集体诉讼，赔偿金额将更为巨大；而产品停售期间，飞利浦在血管内植入物市场份额也可能受到波及。

目前尚无Tack植入物在华销售的具体信息。飞利浦在中国市场的主力产品包括医疗影像设备、呼吸机及个人健康产品等。

对于飞利浦而言，这不仅意味着直接的经济损失，还可能对其品牌形象和市场信任度造成冲击。在医疗器械行业，产品的安全性和可靠性是企业的生命线，一旦出现问题，可能需要花费巨大的精力和时间去修复。

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来源：新浪医药