摘要：面对全球创新热潮，制药业在癌症治疗领域的研发日新月异。双抗药物的兴起尤其引人瞩目，诸如Removab、Blincyto以及Hemlibra等已成功问世，昭示着双抗疗法的新时代已然来临。临床试验表明，双抗药物颇具潜力，有望作为针对癌症、自体免疫病和传染性疾病的新
摘要：面对全球创新热潮，制药业在癌症治疗领域的研发日新月异。双抗药物的兴起尤其引人瞩目，诸如Removab、Blincyto以及Hemlibra等已成功问世，昭示着双抗疗法的新时代已然来临。临床试验表明，双抗药物颇具潜力，有望作为针对癌症、自体免疫病和传染性疾病的新型生物学手段，实现传统单抗无法企及的疗效。因此，自2018年起，我国对“双特异性抗体”领域的投资及跨界合作日益积极，相关药物上市日渐增多。例如，康宁杰瑞已携手赛诺菲，共同致力于HER2阳性乳腺癌患者等研究，拟推动双特异性抗体KN026与化疗药物Docetaxel的联用治疗；康方生物也已获批上市了卡度尼利和依沃西两款双抗药物，且每款都有全球首发的头衔。在此背景下，近年来我国双抗药物行业规模呈现日益扩张态势。
一、定义及分类
双抗药，即双特异性抗体，是一种创新的生物药物，它们能够同时结合两种不同的抗原或表位，展现出独特的治疗潜力。与传统的单克隆抗体相比，双抗药具有更高的特异性、可能的更强疗效以及潜在减少药物副作用的优势。按照作用机制分类，双抗药可分为T细胞桥接型双抗、双免疫检查点阻断类双抗、免疫检查点阻断+肿瘤微环境调节类双抗、免疫检查点阻断+肿瘤信号通路抑制类双抗、双肿瘤信号通路抑制类双抗、同抗原双表位类双抗，以及促功能复合体形成类双抗等7种；按照结构分类，可分为IgG-like双特异性抗体（含FC区）和非IgG-like双特异性抗体（不含Fc区）两种。
二、行业政策
双抗药等抗体药物具备特异性强、种类多样且可针对性制备等优点，广泛用于癌症、自身免疫病、心血管病和器官移植等领域的治疗。为此，我国陆续颁布了多条政策以鼓励抗体药物产业的持续壮大，为双抗药行业发展奠定坚实基础。例如，2024年7月，国家药监局发布的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》提出，要优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，缩短药物临床试验启动用时；2024年9月，重庆市人民政府发布的《重庆市未来产业培育行动计划（2024—2027年）》提出，强化重组抗体、靶向递送、人工组织器官构建等技术研发，发展抗体药物、重组蛋白药物、多肽药物和新一代疫苗等生物创新药，推动其在重大疾病和罕见病领域的临床应用。
三、行业壁垒
1、技术壁垒
双抗药物的设计和开发需要高度的技术水平和经验积累。在研发过程中，存在诸多技术难点，如结构设计、技术平台和评价模型等。这些难点导致双抗药物的研发周期长、成本高，且成功率较低。此外，双抗药物需要实现两个不同抗原的特异性识别和结合，这进一步增加了技术难度。因此，只有具备强大的研发实力和丰富经验的企业才能成功进入这一领域。
2、资金壁垒
双抗药物在临床试验中总是面临诸多挑战。主要原因在于，双抗药物的设计和研发涉及多个复杂的生物学过程和因素，包括抗原的选择、抗体的设计、药物的稳定性、免疫原性等，因此临床试验的设计和执行需要高度的专业性和严谨性。同时，不同患者对药物的反应存在巨大的差异，这可能与患者的基因型、免疫状态、疾病严重程度等因素有关，使得临床试验的结果难以预测和控制。在此情形，药物研发企业往往需要投入大量资金进行研发，且存在极高研发失败风险，与大型老牌医药企业相比，新进入且未有盈利收入的企业需要面对的资金风险挑战更大。
3、商业化壁垒
即使双特异性抗体在临床试验中取得了成功，其商业化过程也可能面临诸多困难。一方面，双抗药物的研发和生产成本高昂，需要企业具备强大的资金支持。另一方面，双抗药物的市场竞争也日益激烈，企业需要具备独特的产品优势和营销策略才能在市场中脱颖而出。此外，双抗药物的监管审批流程也较为严格，企业需要投入大量的时间和精力来应对。
四、产业链
1、行业产业链分析
双抗药产业链上游主要为抗体研发提供原材料的企业，主要包括细胞培养基、工具酶、抗原抗体等化学试剂，以CHO细胞系为主的药物载体，培养皿、玻璃瓶、试管等实验耗材，以及细胞培养设备、分离纯化设备等研发设备。产业链中游一般为研发生产双抗药物的企业，集中分布于长三角区域。产业链下游为双抗药物应用需求方，主要通过医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构流向患者。
2、行业领先企业分析
（1）康方生物医药有限公司
康方生物医药有限公司成立于2012年，是一家集研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药于一体的生物制药公司，2020年4月24日正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票简称“康方生物”。康方生物打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，已是全球范围内具有较强竞争力的生物医药创新公司。2024年上半年，康方生物产品销售收入达9.39亿元，同比增长23.96%。
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