摘要：2月22日，CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）官网公示，信达生物“信迪利单抗注射液”和“伊匹木单抗注射液”的联合疗法上市申请获得受理。该联合疗法此前已被纳入优先审评，适应证为两药联合用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）

丨 2025年2月24日 星期一 丨

NO.1 信达生物PD-1联合疗法申报上市获受理

2月22日，CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）官网公示，信达生物“信迪利单抗注射液”和“伊匹木单抗注射液”的联合疗法上市申请获得受理。该联合疗法此前已被纳入优先审评，适应证为两药联合用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。其中，信迪利单抗是一种PD-1抑制剂，已在国内获批8项适应证。

点评：信达生物的信迪利单抗与伊匹木单抗联合疗法针对MSI-H或dMMR结肠癌患者，临床数据显示其病理完全缓解率显著优于单药治疗。信迪利单抗作为国内获批8项适应症的PD-1抑制剂，市场基础扎实，此次联合疗法的推进有望进一步拓展其市场空间，提升信达生物在免疫治疗领域的竞争力和市场份额，为公司带来新的增长点，增强投资者信心。

NO.2 恒瑞医药“达尔西利”Ⅲ期试验显著降低复发风险

2月23日，恒瑞医药发布公告称自主研发的羟乙磺酸达尔西利片联合内分泌治疗在激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性女性乳腺癌辅助治疗中的一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验，首次期中分析主要终点达到统计学显著性。研究结果显示，达尔西利联合内分泌治疗，较安慰剂联合内分泌治疗，可显著降低患者复发风险，提高患者无侵袭性疾病生存期。

点评：恒瑞医药自主研发的羟乙磺酸达尔西利片在乳腺癌辅助治疗的Ⅲ期临床试验中取得显著进展，这一成果不仅为公司未来产品上市和市场推广奠定了坚实基础，也进一步巩固了恒瑞医药在创新药领域的领先地位。达尔西利片有望为公司带来可观的收入增长。

NO.3 艾美疫苗宣布全面接入DeepSeek大模型

2月23日，艾美疫苗发布两则公告，一则称公司全面部署接入DeepSeek大模型，通过本地化策略，推动DeepSeek R1版本，一则称mRNA带状疱疹疫苗免疫指标显著高于国际市售重组亚单位疫苗产品已在美国申报临床，临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示，集团mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体(FAMA)滴度，均显著高于国际市售重组亚单位对照疫苗。

点评：一方面，公司宣布全面接入DeepSeek大模型，有望通过降本增效提升竞争力；另一方面，其mRNA带状疱疹疫苗免疫指标显著优于国际市售产品，并已在美国申报临床，显示出公司在mRNA技术平台上的强大实力，未来市场潜力巨大。这两则公告彰显了公司的技术创新能力，也为公司未来的业绩增长和估值提升提供了有力支撑，有望吸引更多投资者关注。

NO.4 嘉越医药泛RAS抑制剂国内首次获批临床

2月21日，CDE官网显示，嘉越医药Pan-RAS(ON)抑制剂JYP0015片首次获批临床，用于治疗RAS突变的实体瘤和血液瘤。JYP0015是一种创新性的靶向Pan-RAS（ON）小分子抑制剂，已在多种临床前RAS突变的药效模型中显示出很高的抗肿瘤活性。

点评：从资本市场角度来看，该事件是公司创新药研发的重要里程碑，有望提升市场对其研发实力的认可。

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每日经济新闻

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