胜诉！中国瓣膜第一股VS.瓣膜之王

摘要：法院驳回了爱德华生命科学对启明医疗旗下Cardiovalve的上诉，维持专利审判和上诉委员会（PTAB）的双方复审（Inter Partes Review）决定，即认定Cardiovalve公司拥有的美国第10,702,385号专利的权利要求并非无效专利（un

2025 年 6 月 9 日，美国联邦巡回上诉法院（CAFC）在一场瓣膜专利大战中，站在了启明医疗一边。

法院驳回了爱德华生命科学对启明医疗旗下Cardiovalve的上诉，维持专利审判和上诉委员会（PTAB）的双方复审（Inter Partes Review）决定，即认定Cardiovalve公司拥有的美国第10,702,385号专利的权利要求并非无效专利（unpatentable）。

文件显示：法庭认为爱德华的论点并不具有说服力，基于上述原因，维持原判

FDA：突破性产品

法律文书显示，爱德华生命科学最早于2021年6月4日，针对Cardiovalve拥有的385专利提出双方复审请求，并提出六项该专利无效的理由。

器械之家查询发现，正是这一年的12月7日，启明医疗宣布以3亿美元收购Cardiovalve，该公司自主研发的Cardiovalve是一款同时可治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流的经导管介入置换产品。相较于同类产品，Cardiovalve经股静脉的入路方式显著提升了治疗安全性。

在治疗三尖瓣反流的适应症上，Cardiovalve于2020年1月获美国FDA授予的“突破性设备称号”，也是首家获得美国FDA同时批准进行二尖瓣反流及三尖瓣反流适应症早期可行性研究的公司。

爱德华生命科学提出上诉的专利，涉及一种使用人工瓣膜支架的方法，该方法有助于以微创方式（例如经导管和/或经腔）在患者自身瓣膜处植入人工瓣膜。法律文件显示，联邦巡回上诉法院在爱德华生命科学提出的所有上诉问题上均作出了有利于Cardiovalve公司的裁决。

至此，该项专利大战以Cardiovalve获胜落下帷幕。

Cardiovalve－TMVR/TTVR产品

Cardiovalve目前是启明医疗的全资子公司，自主研发了二尖瓣和三尖瓣置换产品。目前Cardiovalve产品针对三尖瓣反流适应症处于欧洲关键性临床试验阶段，针对二尖瓣反流适应症处于可行性研究阶段。

Cardiovalve系统是一款可用于治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流的经导管介入瓣膜置换系统。与同类产品相比，其经股静脉的入路方式显著提升了治疗安全性，最大可达55mm的大瓣环设计适用于约95%的患者群体。同时，独特的短瓣架设计可有效降低左室流出道梗阻风险。Cardiovalve操作简便、安全、可复制性强，只需定位、锚定、释放三个步骤即可完成。

据启明医疗最新年报显示，Cardiovalve的临床试验进展稳步推进。Target CE欧洲关键性临床试验目前已在德国、意大利、西班牙、英国及加拿大等国的30余家知名心血管中心开展。截至报告期内，已完成近120例患者入组。

在伦敦瓣膜会2024（London Valves 2024）上公布了最新Target CE欧洲确证性临床研究前105例患者的即时临床数据。结果显示，93.7%患者的三尖瓣反流降低至轻度及以下。在德国法兰克福先天性、结构性和瓣膜性心脏病介入治疗大会（CSI 2024）上，Cardiovalve早期三尖瓣置换人道主义救助临床数据正式公布。对于20名100%重度及以上的三尖瓣反流患者，术后30天随访数据显示，90%的患者反流程度处于轻度及以下，证实了Cardiovalve的安全性和有效性。公司将推动Cardiovalve的临床研究，争取早日在全球市场获批上市。

启明、爱德华共同押注

以色列公司 Cardiovalve 分拆自心脏病学公司 Valtech Cardio。有意思的是，爱德华生命科学于 2017 年收购了 Valtech Cardio，但后者的创始人保留了新一代产品以待进一步发展，这就是 Cardiovalve，其首席执行官是 Valtech 的创始人之一 Amir Gross。

对于爱德华生命科学为何不收购其新一代产品，Amir Gross曾回应：“从对方的角度来看，这个产品处于早期开发阶段。然而，他们已经与所有以前的 Valtech 投资者一起投资了Cardiovalve。”

Amir Gross还表示，我不是来与 Edwards 竞争的，Edwards 在瓣膜领域确实是第一名，并且还拥有创新的二尖瓣产品。但具体来说，我们现在拥有的，他们没有。

据了解，当时大多数 Cardiovalve 投资者也是 Valtech 的投资者：Peregrine Ventures、GlenRock、Pertec Management、OXO Capital Valve Ventures、NGN Capital 和 Edwards，以及 Gross 本人。

后来，启明医疗频频布局以色列。在以色列设立创新中心，2018年收购以色列脑保护装置公司Keystone，随后又并购Cardiovalve，形成更精准聚焦的“四瓣一体”的结构性心脏病全解方案。

全球化迎来重大进展

Cardiovalve成为重点布局

据公司年报目前，启明医疗在TAVR领域仍是国内第一。2024年公司VenusA及VenusP-Valve系列产品的销售达4.7亿。

公司海外营收同比增长超13.53%，达到人民币82.5百万元。海外收入占比由2023年度的14.79%增长至2024年度的17.52%。产品已进入欧洲、中东、亚太、北美、拉丁美洲的海外60多个国家和地区。全年新增覆盖国家共计13个，包括加拿大、澳大利亚、印度、俄罗斯、新加坡、墨西哥等，全球化布局成效显著。