摘要：2025年5月27日，雅培宣布其Tendyne 经导管二尖瓣置换系统（TMVR） 系统获批FDA，专用于治疗因严重二尖瓣环钙化（MAC）导致瓣膜功能异常且不适合接受开胸手术的患者。

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2025年5月27日，雅培宣布其Tendyne 经导管二尖瓣置换系统（TMVR） 系统获批FDA，专用于治疗因严重二尖瓣环钙化（MAC）导致瓣膜功能异常且不适合接受开胸手术的患者。

西北医院明尼阿波利斯心脏研究所瓣膜和结构性心脏病中心主任Paul Sorajja 表示：“MAC 会使二尖瓣的结构变硬而导致二尖瓣反流或狭窄，从而破坏心脏有效泵血的能力，导致患者出现胸痛、呼吸急促和头晕等症状。此外，由于MAC患者常伴有多种合并症或其他问题，行心脏直视手术的风险高。Tendyne 弥合了这些患者的关键治疗差距，并可以帮助减轻可能干扰他们生活的症状。”

#二尖瓣环钙化（MAC）

二尖瓣环钙化（Mitral annulus calcification，MAC）是二尖瓣纤维支撑结构的一种慢性退行性过程，主要累及后瓣环，严重病例可形成环形钙化带。

▲重度MAC的CT影像

在Framingham研究中，老年人群的MAC患病率为14%。而在心血管健康研究（CHS）中，平均年龄76岁的老年人群中，MAC患病率高达42%，且在85岁以上人群中，患病率可达60%。

MAC导致的心脏临床影响包括二尖瓣疾病、心房扩大、肺动脉高压、房颤、卒中等并发症。外科手术是治疗伴有MAC严重二尖瓣功能障碍的金标准。

此外，MAC可导致退行性二尖瓣反流，其具体机制包括后叶活动受限、腱索牵拉断裂及瓣环括约功能丧失，增加了二尖瓣外科手术的复杂程度，术后并发症率较高，对术者极具挑战性。

# Tendyne经导管二尖瓣置换系统

在MAC的治疗领域，雅培的Tendyne经导管二尖瓣置换系统为患者提供了一种全新的微创治疗选择。

Tendyne系统是雅培于2015年以2.5亿美元收购的前沿TMVR产品，历经多年研发和临床验证，2020年率先获得欧洲CE认证，成为全球首个获批上市的经导管二尖瓣置换瓣膜。此次获得FDA批准，标志着其在美国市场的正式应用。

该产品由双层自膨胀镍钛合金制成，采用经心尖微创入路，通过患者左侧胸部小切口，利用34F鞘管将瓣膜系统送至心脏，避免了传统开胸手术的高风险和长恢复期。瓣膜为三叶猪心包缝制，具有一个密封垫固定于心尖部，通过心尖拉索固定瓣膜，以防止移位。

结构设计

双层自膨胀镍钛合金支架：外层呈D形，符合二尖瓣环的解剖形态，避免左心室流出道梗阻（LVOTO）；内层为圆形，支撑三叶猪心包瓣膜，保证有效瓣口面积大于3.2平方厘米。

三叶猪心包瓣膜：生物材料制成，具备良好的生物相容性和耐久性。

心尖固定系统：通过心尖牵拉装置（系绳和固定垫）将瓣膜牢固锚定于心尖部，防止瓣膜移位，确保瓣膜在心动周期中稳定。

密封垫设计：防止瓣周漏，提升置换效果。

可完全回收和重新定位：植入过程中，医生可根据术中影像调整瓣膜位置，最大限度保证置换成功。

# 产品相关临床研究

1. 早期临床研究

SUMMIT研究纳入心脏团队认为瓣膜解剖符合经导管修复术，同时符合MitraClip适应症的患者，预计纳入大约382例患者，以1:1比例随机分配至经导管二尖瓣介入Tendyne组和MitraClip组。

该研究的Roll-in列队（n=100）分析了Tendyne瓣膜植入后的临床结果，此外还有2项针对不可修复解剖结构（N=325）和MAC（N=103）患者的单臂研究。

Roll-in研究

100名患者是在没有Tendyne™TMVR经验的研究中心接受手术，其中2/3的患者不适合TEER手术。

• 手术存活率100%，手术并发症少

• 术后1年随访时，残余MR≤1+级占96.5%

• 1年时心力衰竭症状和生活质量有所改善

MAC研究

首次描述103例使用经心尖TMVR治疗重度MAC和MR/MS患者的早期结果。

• 手术成功率高，30天死亡率为6.8%

• 所有患者仅残余无或轻微反流，心输出量和前每搏量的增加，心衰症状改善

2. SUMMIT关键性临床试验（NCT03433274）

SUMMIT试验是目前规模最大、设计最严谨的多中心、随机对照研究，旨在评估Tendyne与传统手术及经导管二尖瓣修复技术（如MitraClip）在重度二尖瓣返流及严重MAC患者中的安全性和有效性。该试验计划纳入约1010名患者，覆盖全球40多个中心，预计于2026年完成。

初步数据显示，Tendyne在重度MR及MAC患者中显示出良好的手术成功率和显著的生活质量改善。患者术后症状缓解明显，心功能指标提升，且瓣膜置换后瓣周漏、瓣膜移位等并发症显著减少。

#二尖瓣介入治疗市场概况

截至目前，全球共有12款二尖瓣介入治疗器械获得批准。

经导管二尖瓣缘对缘修复术（TEER）领域包括：

雅培MitraClip是唯一一款获得FDA/CE/NMPA三方认证的TMVR产品。

爱德华PASCAL分别于2019年和2022年获得CE和FDA认证。

2023年9月和12月，捍宇医疗ValveClamp、德晋医疗DragonFly两款国产TEER获NMPA批准上市，打破了中国市场被外资垄断的局面。

相对于TEER，瓣环成形、腱索修复的相关器械发展相对缓慢，循证医学证据也较少。

而二尖瓣置换领域则包括经股静脉入路的爱德华SAPIEN M3经导管二尖瓣置换系统和经心尖入路的雅培Tendyne经导管二尖瓣置换系统、佰仁医疗Renato经导管瓣中瓣系统这3款产品获批，其中雅培Tendyne是全球首个获批上市的经导管二尖瓣置换系统。

▲全球获批二尖瓣修复及置换类产品

由于二尖瓣结构的复杂性与较高的技术壁垒，经导管二尖瓣置换术研发难度较大，目前绝大多数均处于探索性或早期临床探索阶段，雅培Tendyne于2020年初获CE批准上市后，美敦力、爱德华等紧随其后寻求突破。

国内市场的TMVR挑战者中，TAVR三巨头启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗主要依靠战略合作的形式布局，通过购买、代理等方式引进国外技术，可以在短时间内迅速实现赛道布局，但核心关键技术难以完全掌握，后续再创新能力可能不足。

国内目前在二尖瓣置换领域只有佰仁医疗Renato经导管瓣中瓣系统获批，此外还有形成三足鼎立的纽脉医疗、以心医疗以及臻亿医疗，3家企业分别对应的3个TMVR产品：Mi-thos、MitraFix 以及 TruDelta，目前3款产品都已进入注册临床阶段，前景可期。

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来源：CEO扒科学