摘要：雅培凭借全磁悬浮人工心脏HeartMate 3，在美敦力HVAD退市后独占海外市场长达三年，目前全球累计植入量已超过40000例，未逢敌手。

在全球人工心脏领域，一场颠覆性的对决正在上演。

雅培凭借全磁悬浮人工心脏HeartMate 3，在美敦力HVAD退市后独占海外市场长达三年，目前全球累计植入量已超过40000例，未逢敌手。

但这份平静可能即将被打破—— 来自中国苏州的同心医疗，带着自主研发的BrioVAD全磁悬浮人工心脏，以颠覆性创新直指雅培腹地。

5月9日，心脏学科全球排名第一的美国克利夫兰医学中心官网发布消息，该中心完成了同心医疗BiroVAD人工心脏在该中心的首例临床入组，并“期待能够成为入组患者数量最高的中心之一，因为希望给患者带来最好的技术”。

去年5月，美国FDA批准了这场“创新对决”。同心医疗BrioVAD与雅培HeartMate 3之间正式开启了名为INNOVATE Trial的随机对照临床试验，开展“头对头”的正面交锋。

目前，已官宣参与试验或正在加入的，几乎涵盖全美所有领先的人工心脏中心和专家，整个试验中心最终有望拓展至60家。

从苏州走出去的这颗全磁悬浮人工心脏，正式挺进人工心脏的"顶级战场"。

01、全磁悬浮：稳坐人工心脏技术“头把交椅”

心力衰竭被称为心血管领域的“癌症”，对于终末期心衰患者而言，唯二的办法是心脏移植与人工心脏（VAD）植入。

据统计，全球心力衰竭患者超6000万，终末期患者数量约320万。心衰一经确诊，5年死亡率50%，与恶性肿瘤生存率相当。而近年来，受限于供体短缺，全球心脏移植数每年仅徘徊在8000例左右。

在中国，《2024中国心力衰竭诊断和治疗指南》显示，中国35岁及以上心衰患者达1370万，每年新发297万，终末期心衰患者约100万，心脏移植仅近千例，意味着每千人中仅有一人能等到心脏移植。

这种供需严重失衡的全球性医疗困境，让人工心脏（VAD）这一技术承载着终末期心衰患者最后的生存希望。

全球人工心脏市场，自80年代后期开始首次用于临床，技术路径从最初的搏动式、机械轴承，到液力悬浮、磁液混合悬浮，再到如今最先进的全磁悬浮；市场方面，也涌现出雅培、美敦力等一众明星企业。但随着众多产品退市，全球VAD市场已基本上由雅培HeartMate 3垄断。自2017年上市以来，HeartMate 3累计植入超过40000例，年收入约10亿美元，成为人工心脏领域的绝对垄断者。

其他技术路径不敌全磁悬浮技术，或退出市场，或终止临床

雅培的脱颖而出，是技术进步和市场自主选择的结果。相较于液力悬浮、磁液体混合悬浮等非全磁悬浮技术路径，全磁悬浮技术在改善患者生存结局方面展现出了显著优势。

这是因为，这一技术与人工心脏最关键的性能指标——血液相容性密切相关。由于直接与血液接触，人工心脏最大的问题就在于，如何保证血液成分在血泵内部流经的时候不被破坏，也就是“血液相容性”。

如磁液悬浮技术，它是磁力悬浮和液力悬浮的结合，液力悬浮部分需要依赖血液流动压力来支撑叶轮浮起，但这一过程中叶轮对血液的压迫会导致血细胞破坏，从而增加血栓风险。而全磁悬浮技术使核心部件转子在空气中完全悬浮起来，避免摩擦和挤压血液带来的血细胞损伤，由此大大降低了与血液相关的并发症——泵内血栓、中风和出血事件等，提高了生存率，改善了患者的生活质量。

全磁悬浮与其他技术5年临床效果对比

所以，评价人工心脏的核心标准，绝非简单的大小、重量等物理参数，良好的血液相容性因降低并发症所带来的生存率提升，才最具临床价值。正因如此，2019年起，全磁悬浮技术逐渐成为国外人工心脏市场的主流技术。

相较于技术与市场日臻成熟的国外来说，2019年以前，中国人工心脏领域未获批一款产品。巨大的缺口之下，同心医疗的创立自带着使命感。

2008年，回国创业的陈琛博士在苏州创立同心医疗。自公司创立伊始，他便将目标锁定在全磁悬浮这一当时最为先进的技术路径上。这并非偶然，因为陈琛曾于上世纪90年代末至本世纪初，主导了世界第二大人工心脏企业World Heart旗下人工心脏产品Levacor的研发。丰富的研发履历，让他对于人工心脏的技术有了更深入思考。

2017年，同心医疗在阜外医院完成中国首例全磁悬浮人工心脏植入。目前，该患者已正常生存近8年。

同心医疗自主研发的全磁悬浮人工心脏

02、破局：“血液相容性”再突破

中国自主研发的全磁悬浮人工心脏成功问世，但它是否有进一步提升乃至赶超国际先进水平的空间？

答案是肯定的。

“我们不能做跟随者，要做就要做得比别人的产品好。”陈琛带领团队不断优化技术和设计创新，最终让这颗“心”在关键性能上实现了跨越式提升。

资料显示，同心医疗在攻克“血液相容性”方面有两大技术优势：

其一，采用自主创新的“分立式磁悬浮结构”，血泵转子更大，相比同技术产品可用一半的转速产生相同的流量，因此转动时稳定性高，对血液的破坏更小。

其二，优化了流体力学设计，以更科学的血流动力学让血液更“畅快”、更平滑地流动，这同样能够减少血液中血细胞、血小板等物质流动时的破坏。

由此，显著提升了血液相容性，极大降低了泵内血栓、中风、消化道出血等人工心脏常见的不良事件发生概率。

CH-VAD/BrioVAD：分立式磁悬浮结构

另外，值得一提的是，同心拥有全球导线数量最少（4根）、直径最细（3.3mm）的经皮电缆，能够显著降低患者的长期感染风险，方便日常护理。

“我们的新一代全磁悬浮技术，使悬浮的血泵维持亚毫米级间隙下高速稳定旋转不碰壁，叶轮与周围零机械接触，将血液损伤程度降到最低，减少血液并发症。启动电机，转子悬浮起来后，必须在各个方向上都非常稳定，我们称之为6个自由度的稳定。”陈琛说，“不仅磁悬浮性能高度稳定，同时拥有全球最细的导线，更加有助于防止感染的发生。”

CH-VAD/BrioVAD：全球经皮电缆导线数量最少、直径最细

2021年11月，同心医疗的慈孚VAD（型号：CH-VAD）成为中国首个获批上市的“全磁悬浮人工心脏”。至今已在北京阜外医院、北京安贞医院、武汉亚洲心脏病医院等70多家医院展开植入手术，挽救数百名患者生命。

同为全磁悬浮技术，同心医疗的产品相比雅培，转子更大、体积更小、重量更轻。

根据公开数据整理

2024年以来，由北京阜外医院胡盛寿院士牵头的关于CH-VAD的长期临床研究结果的论文经同行评议在国际权威期刊发表。从现有数据来看，无论是生存率还是血液相容性、感染率等关键不良事件，同心表现更优：

凭借扎实的临床数据，同心医疗在国际机械循环辅助学会年会（ISMCS）、国际心肺移植协会（ISHLT）年会、欧洲心胸外科年会（EACTS）等多个国际顶级学术舞台自信登场，为晚期心衰和机械循环领域学术交流带来了全新的视角，技术创新“硬实力”得以彰显。

03、闯美：成为“全球游戏参与者”

2024年，同心医疗正式走出国门：BrioVAD在美获得临床试验批准。

此举同样创下多个“第一”：

中国首个获得FDA批准进入临床试验的原创有源植入式医疗器械；

首个获得美国医保覆盖的国产植入式医疗器械，每例临床可报销22万美元；

人工心脏领域首个头对头对比两款全磁悬浮装置的大型研究。

对于同心来说，这一进展的意义远超商业层面甚至同心本身的成功——这不仅代表着国际领域对中国原研高端医疗器械临床价值的认可，更是对中国制造标准的国际性认证。

一年来，美国顶尖人工心脏中心克利夫兰医学中心、基督医院、芝加哥大学医学中心、杜克大学医院等十余家中心已加入同心医疗INNOVATE临床安全性阶段验证。这一数字正不断扩大，最终将拓展至全美60家知名中心，计划招募约800名患者。随着临床规模的扩大，美国临床有望给同心带来数亿美元的收入。

密西根大学、芝加哥大学、克利夫兰医学中心、杜克大学等知名医学机构相继宣布完成首例BrioVAD植入

目前，雅培依然是美国唯一一家全磁悬浮人工心脏企业。但当市场被单一产品垄断时，唯有竞争方能推动技术创新，实现患者临床上的进一步获益。此外，多个可用的器械可以避免整个行业一旦出现风险，无替代产品可用的局面。

而凭借更小、更轻、技术更优、临床数据更好的全磁悬浮人工心脏，同心医疗正成为雅培全球唯一实质竞争者。

业界对同心医疗这一“挑战者”充满期待：

美国埃默里大学心外科教授Mani Daneshmand 博士：“BrioVAD是过去五到十年来VAD技术发展的首次重大突破。”

INTERMACS（国际最权威的人工心脏数据库）研究主席Francis Pagani博士：“INNOVATE研究获得FDA批准是标志性的一步，意味着临床医生和晚期心衰患者可以拥有更多的治疗选择。”

密西根大学医学院心脏内科助理教授Abbas Bitar博士：“当前美国市场上只有一种装置可用，对患者来说很不理想。如果出现故障或供应链问题，患者将别无选择。在这种情况下，为患者提供其他选择至关重要。”

2024年11月，同心医疗人工心脏在美国完成了首次人体植入，美国福克斯新闻做了报道，并称此次植入是“makes history”。陈琛在朋友圈发了这样一条信息：“耐久性人工心脏的全球市场基本上由一家美国企业垄断。我期待已久的两件事，一是竞争对手早期进中国市场，双方在主场同台竞技，二是我们早日进美国市场，双方在客场同台竞技。现在这两件事情都拉开帷幕了！”

人工心脏是一条“长坡厚雪”的硬科技赛道，投入周期长、监管门槛高、技术难度大。但同样也是“进入即稀缺、成功即壁垒”的全球高端医疗制高点。

对于技术壁垒深厚、临床数据领先，且具备明确商业放量路径的同心医疗而言，正迎来向全球创新舞台中心稳步迈进的良机。未来，这场始于中国的技术突围，将重新定义全球人工心脏赛道。

来源：MedTrend医趋势