摘要：今日，EyePointPharmaceuticals宣布进行中的VERONA临床2期试验的六个月积极结果。该试验评估玻璃体植入疗法Duravyu（vorolanib）用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的疗效与安全性。分析显示，两种剂量的Duravyu与活性

转自：药明康德

今日，EyePointPharmaceuticals宣布进行中的VERONA临床2期试验的六个月积极结果。该试验评估玻璃体植入疗法Duravyu（vorolanib）用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的疗效与安全性。分析显示，两种剂量的Duravyu与活性对照药物相比，均实现了首次补充注射时间的延长，达成主要终点。该试验积极结果显示Duravyu具有成为“best-in-class”药物的潜力。EyePoint预计关键临床3期试验将于2025年年底启动。

VERONA是一项随机、对照、单盲、开放标签的2期试验，旨在评估Duravyu在已接受标准血管内皮生长因子（VEGF）靶向治疗的DME患者中的效果与安全性。试验共招募27名患者，这些患者被分配接受1.34毫克或2.7毫克Duravyu或获批VEGF抑制剂aflibercept的治疗。VERONA试验的主要疗效终点是根据既定补充注射标准，在24周内首次补充药物注射所需的时间。主要次要终点包括安全性、最佳矫正视力（BCVA）的平均变化、通过光学相干断层扫描（OCT）测量的中心区域厚度（CST）的平均变化以及糖尿病视网膜病变严重程度评分（DRSS）随时间的变化。

截至2025年1月16日，VERONA试验的分析结果显示：

两种Duravyu剂量均达到了主要终点，即首次补充注射时间较活性对照组明显延长。

2.7毫克Duravyu组患者在BCVA以及通过OCT测量的CST上均表现出早期且持续的改善，其中患者的BCVA较基线改善了7.1个视力表字母，CST则较基线改善了75.9微米。与活性对照药物组相比，Duravyu组患者的眼部积水改善达74%。此外，在第4周时即观察到患者视力和解剖结构上的改善，显示Duravyu具有即时起效的生物利用性。

截至第24周，2.7毫克Duravyu组患者中，73%的眼睛无需补充注射，而活性对照药物组这一比例仅为50%，显示所观察到的积极疗效主要源自Duravyu的治疗作用而非补充注射。此外，分析显示，2.7毫克剂量的Duravyu显著降低超过三分之二的治疗负担。

Duravyu持续展现良好的安全性，未报告任何与Duravyu相关的眼部或全身严重不良事件，且未发生视力受损、眼内炎、视网膜血管炎、植入物移位或眼内炎症（IOI）等情况。

Duravyu（曾用名EYP-1901）为一款潜在持续释放维持疗法，用于治疗VEGF介导的慢性视网膜疾病患者。Duravyu通过EyePoint专有、潜在“best-in-class”的可生物降解Durasert E技术所开发，以固体可生物降解植入物的形式释放vorolanib。Vorolanib是一款酪氨酸激酶抑制剂，能够高效且具高度选择性地广泛抑制VEGF受体，为VEGF介导的视网膜疾病治疗带来了全新的作用机制。该机制在视网膜脱离动物模型中显示具有神经保护作用，同时还能阻断血小板衍生生长因子（PDGF），从而可能带来潜在的抗纤维化益处。

参考资料：

[1] EyePoint Announces Positive Six-Month Results for the Phase 2 VERONAClinical Trial of DURAVYU™ for Diabetic Macular Edema Meeting Primary andSecondary Endpoints. Retrieved February 5, 2025 from https://investors.eyepointpharma.com/news-releases/news-release-details/eyepoint-announces-positive-six-month-results-phase-2-verona

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来源：新浪财经