摘要：2025年4月，胶原蛋白行业迎来重大突破，锦波生物发布“蜂巢样”胶原组织网技术，其注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶获批上市。该产品作为国际首个利用合成生物法生产的适用于矫正中面部容量缺失和轮廓缺陷的重组人源化胶原蛋白面中填充材料，具有高生物安全性、创新自组装技
2025年4月，胶原蛋白行业迎来重大突破，锦波生物发布“蜂巢样”胶原组织网技术，其注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶获批上市。该产品作为国际首个利用合成生物法生产的适用于矫正中面部容量缺失和轮廓缺陷的重组人源化胶原蛋白面中填充材料，具有高生物安全性、创新自组装技术等优势，实现了“物理填充方式实现结构性修复”和“通过细胞调控实现组织新生”双重作用。这一事件不仅标志着锦波生物在胶原蛋白领域的技术领先，也为行业带来了新的发展方向。
胶原蛋白是一种生物高分子纤维蛋白，作为动物结缔组织的主要成分，在哺乳动物体内占据着极其重要的地位。胶原蛋白在组织构建、成熟、细胞间信号传递以及关节润滑、伤口愈合、钙化作用、血液凝固和衰老等方面发挥着关键作用。
胶原蛋白在人体中扮演着至关重要的角色，广泛分布于多个部位并发挥多种生物学功能。它不仅存在于皮肤、毛囊和血管等显而易见的组织中，还在骨骼、韧带、软骨以及肌肉和肌腱等结构中起到关键作用。此外，胶原蛋白在眼睛的角膜、耳朵的鼓膜、肺部和气管、肠道和肛门等器官中也具有重要功能。甚至在牙髓、牙本质、口腔粘膜、肝胆管、肾脏、膀胱和尿道、子宫和阴道以及神经组织中，胶原蛋白都发挥着不可或缺的作用。这种广泛分布和多功能性，使得胶原蛋白成为维持人体结构稳定性和生理功能的重要成分。
胶原蛋白具备高拉伸强度、生物降解性能、低抗原活性、低刺激性、低细胞毒性特性，作为人工器官骨架或创伤敷料时能促进细胞生长、促进细胞粘附、与新生细胞和组织协同修复创伤等特。所以胶原在生物医用材料行业适用范围广泛，目前已应用在敷料、人工器官再生医学、组织工程、生物护肤等领域。
胶原蛋白产业分为上游提取/发酵原材料，中游提取/发酵，下游终端产品。其中以中游为主导，中下游一体化，制备胶原蛋白的同时加工成终端产品。上游毛利率保持在20%左右，中下游厂商毛利率保持在80%左右。
图片来源：行行查数据库
据行行查研究中心资料显示，中国胶原蛋白市场在2017年至2027年间展现出显著的增长趋势。该市场主要分为重组胶原蛋白和动物源性胶原蛋白两大技术路径。数据显示，重组胶原蛋白的市场规模逐年扩大，其渗透率也持续上升，从2017年的15.90%预计增长至2027年的62.30%，显示出强劲的发展势头。
与此同时，动物源性胶原蛋白虽然仍占据一定市场份额，但其增长速度相对缓慢。整体来看，中国胶原蛋白市场的总规模预计将从2017年的8.2十亿元增长至2027年的174.8十亿元，其中重组胶原蛋白的贡献率逐渐提升，成为推动市场增长的主要力量。这表明，在技术进步和市场需求的双重驱动下，重组胶原蛋白正逐步取代传统动物源性胶原蛋白，引领行业发展方向。
重组胶原蛋白与天然胶原蛋白在安全性与效果上存在一定差异。
安全性方面，天然胶原蛋白多从动物组织提取，可能携带病毒源，存在疯牛病、禽流感等传播感染风险，还可能引发免疫排斥或过敏反应；而重组胶原蛋白通过基因工程技术合成，避免了动物源疾病风险，且氨基酸序列与人体一致，免疫排异反应大大降低，安全性更高。
效果方面，天然胶原蛋白具有生物活性，易被人体吸收利用，能补充流失胶原蛋白，增强皮肤弹性、减少皱纹等；重组胶原蛋白基因可塑性强，可依据护肤需求强化特定功效，如补水、紧致、修复等，且其结构规整、稳定，更易于被人体吸收利用，生物活性和功效也更持久稳定。
口服胶原蛋白对改善皮肤健康可能有一定效果，但因人而异。
科学研究表明，胶原蛋白经酶水解生成小分子量的胶原蛋白肽，可经由肽吸收转运路径进入血液循环，从而被人体吸收利用。有实验显示，给猪喂食胶原蛋白肽后，其皮肤真皮层的成纤维细胞数显著增多，胶原蛋白纤维密度变高、直径变大；给小鼠服用胶原蛋白水解产物后，皮肤中的三肽含量迅速升高，且可维持到给药后的14天。
此外，口服胶原蛋白肽还能直接吸收到其它蛋白质中没有的氨基酸——羟脯氨酸和羟赖氨酸，这两者均对增强肌肤活力有益。不过，胶原蛋白的合成还需维生素C、锌等营养素协同作用，单独补充可能效果有限。
产品分类模糊：胶原蛋白产品的应用场景丰富，导致其在法规分类上可能存在混淆。例如人源化胶原蛋白，既可能被归类为医疗器械用于创伤修复等，也可能作为美容产品用于皮肤护理，还可能因具有药理学效应被视为药品。不同分类对应不同的监管路径和认证要求，这使得企业难以明确产品的具体监管标准。
临床评估复杂：作为生物材料，胶原蛋白产品的临床评估至关重要。但由于其来源、生产工艺等因素，产品的生物相容性、安全性和有效性存在不确定性。现有临床数据也可能无法完全适用于所有类型的产品，且缺乏标准化评估方法，针对特定产品的临床试验设计和数据收集难度较大。
生产合规性要求高：生产过程需确保质量稳定性，避免微生物污染或免疫反应等风险。监管机构对生产工艺中的原材料、技术流程等要求详尽记录和标准操作程序，在跨国生产和全球分销时，保持一致的质量控制标准和合规要求也是难题。
法规标准差异：不同国家和地区对胶原蛋白产品的法规认证要求不同，如欧盟的 MDR 与美国的 FDA 标准有所区别，亚洲地区的监管要求也呈现多样化，企业跨国认证时需满足不同标准，增加了市场准入难度。
虚假宣传监管严格：部分企业为竞争可能夸大产品功效，而法规对产品宣传有严格要求，一旦违规，企业将面临处罚，影响品牌声誉和产品销售。
随着消费者对健康和美容需求的增加，以及技术进步带来的产品创新，胶原蛋白市场具有巨大的发展潜力和广阔的市场前景。
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来源：行行查