摘要：近日，塞力医疗集团（603716.SH）战略投资的心血管领域长效治疗性疫苗的创新性研发公司——武汉华纪元生物技术开发有限公司（以下简称“华纪元生物”），其自主研发国家1类生物创新药HJY-ATRQβ-001正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验申

近日，塞力医疗集团（603716.SH）战略投资的心血管领域长效治疗性疫苗的创新性研发公司——武汉华纪元生物技术开发有限公司（以下简称“华纪元生物”），其自主研发国家1类生物创新药HJY-ATRQβ-001正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验申请（IND）受理通知书。

中国医药创新史迎来突破性一笔，全球创新性疗法叩响临床试验大门。

这标志着全球范围内针对高血压疾病的原研生物药，正式迈入临床开发阶段。作为塞力医疗向生物医药战略转型的关键落子，HJY-ATRQβ-001有望撬动中国每年超1500亿元的长效高血压治疗市场份额。

此次获得IND受理的 HJY-ATRQβ-001注射液，是华纪元生物科学家团队历时多年研发的结晶，塞力医疗投下第一笔资金，为HJY-ATRQβ-001注射液研发奠定了基础。

更值得关注的是，全球范围内尚未有同靶点药物进入临床阶段。这意味着中国在这一创新赛道上已实现从跟跑到领跑的历史性跨越。正如国家药品监督管理局在最新政策中强调的，“对具有全球首创性的创新药将开通优先审评通道”。

全球层面——2025年全球高血压患者人数或将超过16亿人；国内层面——2022年，我国高血压患病人数3.33亿人，预计2025年将突破5亿人。（数据来源：中康产业研究院）从患病率来看，中国成年人中高血压患病率高达33.5%，即每3个成年人中就有1人患有高血压。然而高血压患者治疗率约为45.8%，但控制率仅为16.8%。（数据来源：中国医药报）

数据显示，全球高血压相关治疗花费每年为5000亿美金。在国内，高血压用药市场同样呈现出强劲的增长态势，预计到2026年我国高血压用药市场规模将达到1547亿元，复合年增长率为9.1%。

在“健康中国”政策导向与千亿级市场需求的双重驱动下，心血管创新药赛道展现出前所未有的增长潜力。由于人口老龄化与肥胖问题流行，高血压患病率逐年上升，并呈年轻化趋势。在此背景下，传统治疗手段已难以满足临床需求，亟需创新疗法。而塞力医疗战略投资的华纪元生物研发的治疗性降压疫苗项目 HJY-ATRQβ-001，具有效力持久、平稳降压等优势，有望突破传统治疗瓶颈，为广大高血压患者带来新的治疗选择。

放眼全球，高血压疫苗进入新药临床阶段的除了华纪元和塞力医疗的HJY-ATRQβ-001外，仅有Alnylam和罗氏合资的Zilebesiran (ALN-AGT)、信达生物和圣因生物的IBI3016进入了临床。相较于两家公司的siRNA平台（分别为靶向AGT的RNAi疗法、LEAD肝靶向递送路径），HJY-ATRQβ-001为全球创新性的短肽疫苗，安全性更加突出，具备独特的抗原表位，且能实现高血压疫苗的联合治疗，药物成本和产品预期价格优势极大。

回望研发历程，这条创新之路的每一步都铭刻着科学家的智慧与投资人的战略眼光。2021年，泰州中国医药城迎来了一支特殊团队——塞力医疗集团总裁王政携团队专程考察国内权威毒理评价机构，为项目选定研发合作伙伴。

“当时在泰州的那场专家论证会上，我们与国内资深毒理学家深入探讨了 HJY-ATRQβ-001的安全性评价方案。”塞力医疗集团副总经理鲁翌博士回忆道，“正是这些严谨的临床前研究，为今天的IND受理铺平了道路。”

2021年6月17日，塞力医疗战略投资治疗性降压疫苗联合开发项目签约仪式在中国生物医药产业新地标-泰州中国医药城隆重举行，泰州医药产业园区党工委书记、管委会主任吴翔、泰州医药高新区疫苗工程中心主任叶华跃、华纪元董事长孙丹平、华纪元首席科学家廖玉华教授、塞力医疗集团总裁王政、塞力医疗集团副总经理鲁翌、江苏耀海董事长吴制宇、江苏耀海总经理王满朝、中肽生化副总监洪蒙、昭衍（苏州）新药机构负责人张延林等40余位代表出席签约仪式。多家媒体齐聚，共同见证了这一具有开创性、里程碑意义的重要时刻。

就在近日，华纪元生物与全球临床开发解决方案先锋企业斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司（以下简称“斯丹姆医药”），在武汉举行“治疗性降压疫苗临床试验”战略合作签约仪式。这一里程碑事件标志着华纪元生物在心血管疾病治疗领域的研发再上新台阶，并为塞力医疗在创新药领域的战略布局注入强劲动能。斯丹姆医药依托在疫苗创新药和心血管药物临床开发领域的丰富经验，将助力华纪元降压疫苗项目临床试验的顺利推进。

华纪元&斯丹姆签约仪式

“选择专业的CRO合作伙伴，表明我们正在系统性地推进临床开发进程。”塞力医疗集团总裁及战略负责人王政表示，“这不仅是技术层面的合作，更是资源整合与专业分工的体现，确保每一分研发投入都获得最大价值。”

廖玉华教授介绍，华纪元生物首个治疗性降压疫苗项目HJY-ATRQβ-001已完成概念验证（POC）阶段研究和临床前研究，并于2025年5月28日递交1类生物创新药IND申请，2025年6月6日HJY-ATRQβ-001注射液获得国家药监局药品注册临床试验的受理。

站在IND受理的新起点，塞力医疗的生物医药战略蓝图日益清晰。集团董事长温伟在内部战略会上强调：“ HJY-ATRQβ-001的突破不是终点，而是我们全面进军生物医药创新领域的发令枪。未来，我们有望持续投入相关研发资金，打造具有全球竞争力的创新药项目。”

塞力医疗的战略转型恰逢国家医药创新生态的黄金发展期。例如重庆市对每个创新药给予1000万元奖励的政策导向，印证了地方政府对医药创新的支持力度。随着我国药品审评审批制度改革的深化，创新药正迎来前所未有的发展机遇。塞力医疗通过 “资本+科学”双轮驱动模式，正在探索一条独具特色的转型之路。

随着华纪元生物与CRO合作伙伴的签约完成，HJY-ATRQβ-001的临床试验方案设计已紧锣密鼓展开。预计2025年三季度将启动首例患者给药，这一全球创新药物的临床数据值得期待。

作为致力于构建数字化驱动智慧医疗服务生态的科技创新企业，塞力医疗秉持“为健康中国而创新”使命，以“广阔市场 + 区域化医疗”为核心战略，精准把握人口老龄化与慢性病管理爆发式增长趋势，前瞻性布局心血管慢病管理领域。

塞力医疗将充分发挥在区域医疗市场的战略优势与积累，为治疗性降压疫苗项目抢占高血压防治基层主战场。同时，借助智慧居家医疗、远程及数字医疗技术，与华纪元生物共同探索社区医院高血压闭环管理新模式，实现全程精准管理。此外，塞力医疗在夯实“SPD 精益化 + IVD 集约化 + 区检中心共建”主营业务基础上，积极拓展心血管创新药等新兴领域，推动多赛道协同发展，为集团高质量发展提供持久动能。

从诊断试剂供应商到生物医药创新者，塞力医疗的转型之路印证了中国医疗产业的升级轨迹。依托在创新药领域的敏锐洞察与坚定布局，公司正以“为健康中国而创新” 的初心书写发展新篇章。正如集团董事长温伟所言：“我们正在改写企业基因，创新药布局不仅是业务拓展，更承载着为患者带来突破性疗法的使命”。

当科学家的智慧遇见资本的远见，当创新药的种子遇上政策的沃土，中国医药创新的参天大树正在茁壮成长。塞力医疗此次的创新布局，或许正是中国医药产业转型升级的时代缩影。

关于华纪元生物

武汉华纪元生物技术开发有限公司由华中科技大学同济医学院附属协和医院心内科廖玉华教授2013年6月创办，注册光谷生物城。公司致力于研发超长效心血管病治疗性疫苗，目前布局研发系列治疗性降压疫苗、降脂疫苗、降糖疫苗和肺动脉高压疫苗等，均已经完成临床前概念性验证、获得发明专利授权10项。

治疗性降压疫苗于2009年得到国家“重大新药创制”科技重大专项“十一五”课题资助“HJY-ATRQβ-001治疗性降压疫苗的研制（课题编号：2009ZX09103-697）”。2014年HJY-ATRQβ-001治疗性降压疫苗注射液品种纳入国家重大新药创制专项项目备选库。2025年6月6日HJY-ATRQβ-001注射液获得国家药监局药品注册临床试验的受理。

来源：动态宝