摘要：1月28日，诺和诺德宣布Ozempic（1.0mg司美格鲁肽）获批用于降低2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）成人患者因心血管疾病而恶化、肾衰竭（终末期肾病）和死亡的风险。司美格鲁肽是这类患者的第一个GLP-1治疗选择。

1月28日，诺和诺德宣布Ozempic（1.0mg司美格鲁肽）获批用于降低2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）成人患者因心血管疾病而恶化、肾衰竭（终末期肾病）和死亡的风险。司美格鲁肽是这类患者的第一个GLP-1治疗选择。

FDA此次批准主要是基于IIIb期FLOW研究的主要结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、优效性试验（n=3533），评估了Ozempic（1.0mg司美格鲁肽）与安慰剂作为肾脏结局标准治疗的辅助治疗方案来预防2型糖尿病合并CKD患者的肾损伤进展以及降低肾脏和心血管死亡风险的疗效和安全性。CKD定义为50≤肾小球滤过率（eGFR）2≤75mL/min/1.73m2且300 2 且100

FLOW研究于2023年10月10日因疗效突出而提前终止。结果显示，与安慰剂组相比，Ozempic组患者的肾脏疾病进展以及心血管和肾脏死亡风险降低了24%，达到了优效性终点。此外，该研究在确证性次要终点方面也达到了优效性标准。安全性方面，Ozempic具有良好的安全性和耐受性，与既往研究一致。

据统计，美国大约有3700万例CKD成人患者。CKD是2型糖尿病的常见并发症，大约40%的2型糖尿病患者会并发CKD。CKD会给2型糖尿病患者带来沉重的经济负担和身体负担，并且可能因此并发其它疾病，导致心血管疾病发作风险和死亡风险升高。

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来源：小布丁谈健康