摘要：提到大名鼎鼎的CAR-T疗法几乎无人不知，它的研发成功，让人们看到了“治愈”癌症的希望。目前中美上市的9款CAR-T疗法，总体缓解率能达到80%以上，这些治疗方法已经在血液肿瘤证实可以诱发显着反应。同时，全球的科学家都在快马加鞭的研发能够在实体肿瘤中也发挥强劲

无论是多种治疗失败还是肿瘤复发全身转移，接受治疗后仍获得奇迹缓解！中国CAR-T疗法为肺癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、肝癌等各类晚期癌症带来了全新的生存希望！

提到大名鼎鼎的CAR-T疗法几乎无人不知，它的研发成功，让人们看到了“治愈”癌症的希望。目前中美上市的9款CAR-T疗法，总体缓解率能达到80%以上，这些治疗方法已经在血液肿瘤证实可以诱发显着反应。同时，全球的科学家都在快马加鞭的研发能够在实体肿瘤中也发挥强劲的抗癌效果的CAR-T疗法。

终于，中国的研究人员取得了重大突破。2025年，九大国研CAR-T宣战实体瘤，多项研究成果登顶国际各大肿瘤学会议及权威期刊，引起巨大轰动！

一、胃癌：实现96.1%控制率！全球首款实体瘤CAR-T拟纳入突破性治疗品种，即将申报上市！

舒瑞基奥仑赛注射液是目前全球唯一一款在中国和美国获得临床试验许可（IND）的CLDN18.2 CAR-T细胞治疗，有望成为全球首创产品！近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示-CT041自体CAR T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃/食管胃结合部（G/GEJ）腺癌。更好的消息是，这款CAR-T预计将于2025年上半年向国家药品监督管理局（NMPA）提交上市申请！这意味着，如果一切顺利，舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel）将成为全球首个上市的实体瘤CAR-T产品，造福中国及全球胃癌患者！

值得期待的是，北京大学肿瘤医院齐长松教授将在2025年ASCO年会上公布Claudin18.2-CAR T 细胞（Satri-cel） vs 医生选择的治疗（TPC）用于经治的晚期胃或胃食管连接部癌（G/GEJC）：一项随机、开放标签、II 期试验（CT041-ST-01）的主要结果。

此前在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）上公布了首个应用CLDN18.2-CAR-T细胞治疗实体瘤的临床研究数据，引起巨大轰动。

这项研究共纳入98例CLDN18.2阳性晚期胃肠道肿瘤患者，包括胃和胃食管交界腺癌，胰腺癌，胆管癌等。入组接受不同剂量的satri-cel（即CAR-T细胞）回输治疗，回输剂量分别为2.5×10^8（89例患者）、3.75×10^8（6例患者）、5.0×10^8（3例患者）。

结果显示：在全部98例患者中：在基线时有目标病灶的90例患者中，70例患者的肿瘤出现了不同程度的缩小，总缓解率（ORR）为38.8%，疾病控制率（DCR）高达91.8%。

接受单药治疗（n=59）的胃/胃食管结合部（GC/GEJ）癌患者中：－51例患者有目标病灶：客观缓解率（ORR）为54.9%（28/51），疾病控制率（DCR）高达96.1%（49/51）。

30岁年轻晚期印戒细胞胃癌患者CAR-T治疗后获得完全缓解！

2019年12月，不到30 岁的M先生确诊为晚期胃印戒细胞癌，膀胱顶和腹膜壁转移。在接受了4种全身毒性化疗方案以及多次细胞减灭手术联合腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 后，病情仍在在不断进展。

2021 年 5 月，M先生参加了CT-041 CAR-T细胞疗法在美国进行的临床试验，第一次CAR-T细胞回输后，他可以吃一些固体食物，并在约 5 个月后首次进行直肠排便。第二次回输后仅4 周，M先生的影像检查结果显示肿瘤靶病灶竟然全部消失，达到了完全缓解（CR），并且脾周结节和胃壁增厚完全消退，更让人无法相信的是，血液层面追踪体内残存细胞的ctDNA 检测结果显示为阴性，这意味着M先生体内已经没有分子残留疾病（MRD）！而且第二次回输M先生没有皮疹，他的精力水平显著提高，使他能够独立照顾孩子。在第一次 CT041 输注后 8 个月，M先生持续处于完全缓解（CR）状态！这也是海外报道的首例Claudin18.2 CAR-T治疗后达到完全缓解的胃癌患者！

二、肝癌：晚期肝癌实现近10年无癌超长生存！GPC3 CAR-T带来全新突破

GPC3（磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3）是一种癌胚抗原，参与细胞增殖、分化、迁移和凋亡。是多种恶性肿瘤的生物标志物，尤其在高达70-80%的肝细胞癌中表达，而在正常组织中几乎未见表达。GPC3因其肿瘤特异性，被认为是能够精准打击肝癌细胞的“黄金”靶标！

基于此，全球研究人员开发了众多针对GPC3的疗法。非常值得一提的是，中国的团队已成功研发出多款靶向GPC3的CAR-T和TCR-T等细胞免疫疗法，并率先启动了GPC3 CAR T细胞治疗肝细胞癌的全球首个临床试验，研究结果也已经发表在国际重磅肿瘤学期刊《临床癌症研究》上，引起巨大轰动，这意味着，中国在GPC3等实体瘤靶点的研发已处于世界前列。

CT011是肝细胞癌中同类首创的针对GPC3靶点的CAR T细胞疗法。2015年5月，国内知名的癌症中心启动了全球首个针对GPC3(Glypican-3)蛋白的CAR T细胞疗法治疗晚期肝细胞癌的临床研究，这项研究数据曾在2020年发表在国际重磅肿瘤学期刊《Clin Cancer Res》上。

非常值得一提的是，2015年入组的2名患者在接受局部治疗和 CAR T 细胞联合治疗后的长期随访中均保持了无肿瘤状态，截至目前肿瘤完全缓解已长达9年和近10年。在整个随访期间，两名患者仅接受口服抗乙型肝炎病毒药物治疗，未接受其他癌症治疗。近日，两位幸运的患者接受了随访，截至目前已实现无癌超过9年，完全回归正常生活！

2名患者在最近一次随访（2025年4 月11日）时，仍处于无癌状态

三、肝癌：突破91%疾病控制率！C-CAR031疗法成为晚期肝癌患者希望之光

C-CAR031 是一种自体新型 GPC3 靶向 CAR-T 疗法，目前正在进行治疗肝细胞癌的临床研究。本次大会上公布了C-CAR031 注射剂在中国进行的针对晚期/不可切除 HCC 患者的安全性和抗肿瘤活性的 I 期临床研究 ( NCT05155189 ) 振奋人心的结果。

截至 2024 年 3 月 14 日，24名晚期肝癌患者入组，其中83.3% (20/24) 有肝外转移，并且既往已经接受了各种治疗方案失（ 1-6种治疗），几乎所有的患者（95.8%，23名) 接受了 ICI（免疫检查点抑制剂）和 靶向药（酪氨酸激酶抑制剂）。这些患者分别接受 4 个不同剂量水平 的 C-CAR031 输注。

结果显示：

C-CAR031 在接受大量治疗的晚期 HCC 患者中具有可控的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。

安全性：此外，这款疗法的安全性良好。未观察到剂量限制性毒性或免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS)。22 名 (91.7%) 患者观察到细胞因子释放综合征 (CRS)，其中大多数 (87.5%) 为 1/2 级 CRS，只有 1 名 (4.2%) 为 3 级 CRS。

该研究的首席研究员、浙江大学附属第一医院梁廷波教授 表示：“C-CAR031 在晚期肝细胞癌患者中表现出良好的安全性和良好的疗效，这些患者的治疗选择通常有限。在绝大多数 (91.3%) 患者中观察到的肿瘤缩小表明 C-CAR031 有可能带来临床价值并为这些患者带来希望！”

四、肝癌：新一代GPC3 CAR-T--Ori-CAR-001初步数据喜人！

Ori-C101是一款靶向GPC3的CAR-T药物，拥有高特异性、高亲和力的靶向GPC3全人源抗体序列和独特的信号激活元件Ori，该产品能成倍提升记忆性免疫细胞的扩增效率，有效突破肿瘤微环境中的细胞外基质的物理屏障，抵御肿瘤微环境的免疫抑制，增强CAR-T在体内的抗肿瘤活性和持久性，具有更好的防止复发潜力。拟用于治疗晚期肝细胞癌成人患者。产品探索性临床研究数据积极，2021年ASCO年会上公布了Ori-CAR-001治疗复发/难治性肝细胞癌（HCC）的正在进行的临床试验的最新数据。

截至2021年3月10日，共入组既往治疗（化疗、TACE和靶向治疗）均失败的具有多个肿瘤病灶的11例晚期肝细胞癌患者。

结果显示：在9例可评估的受试者中，4例获得部分缓解（PR），3例获得疾病稳定（SD），2例疾病进展（PD）。客观缓解率为44.4%，疾病控制率达到77.8%。在数据截止时，受试者007的部分缓解持续超过6个月，其肿瘤体积在细胞疗法输注后一个月缩小了80%以上。（截至2021年6月，该受试者的疾病控制已超过8个月，随访仍在进行中）。

如今，这款抗癌黑科技终于正式启动临床了！目前已启动在复旦大学附属中山医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、四川大学华西医院开展的中国I期临床。国内患者现可通过全球肿瘤医生网医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

五、胰腺癌：肿瘤大幅缩小或完全消失！国研CAR-T宣战“癌王”

2位化疗失败，全身转移的胰腺癌患者肿瘤显著缩小甚至转移灶完全消失！中国成功研发针对实体瘤CAR-T疗法，有效击退胰腺癌，已有众多患者通过全球肿瘤医生网成功申请，成为首批接受CAR-T疗法的“吃螃蟹”的人。好消息是，目前CAR-T疗法已在中国正式开始招募包括胰腺癌在内的各类癌症患者！

2023年11月，国际重磅医学期刊《血液学与肿瘤学杂志》 刊登了全新的实体瘤CAR-T疗法治疗2名转移性胰腺癌患者的病例，之所以引起轰动是因为这2名患者都是化疗失败，全身转移，临床上没有更好治疗方案的晚期难治性患者，在接受CAR-T疗法后，一名患者肿瘤显著缩小，另一名患者肺转移病灶竟然全部消失，达到完全缓解（CR），非常鼓舞人心！（ https://jhoonline.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13045-023-01491-9）[1]（NCT04581473和NCT03874897）

58岁女性胰腺癌患者，多种方案无效，肿瘤持续进展。2021年入组了CAR-T疗法的临床实验。2021年9月，接受了250×10^6剂量的CT041细胞回输，靶病灶显著缩小30%以上，评效达到部分缓解（PR），肺转移也出现了大幅缩小！

75岁女性胰腺癌手术后仅5个月就出现了肺部转移，接受化疗方案无效，病情迅速进展。250 × 10^6剂量的CT041细胞回输后仅4周后的复查竟显示肿瘤显著缩小，而肺转移靶病灶随后消失并且评效达到完全缓解（CR）！ 直到2023年7月最后一次随访时，肿瘤仍得到良好控制。

科济生物的首席医疗官Raffaele Baffa博士表示：“我们相信 CT041 有潜力改变胰腺癌和其他实体瘤的治疗格局，为患者及其家人带来新的希望。”

（注：为保护患者隐私，文中均使用化名，病情及治疗经过略有删减，想查看原文献的可以点击文末链接。）

六、肠癌：客观缓解率高达80%！GCC19CAR-T为晚期肠癌患者点燃新希望

鸟苷三磷酸化酶（GUCY2C，GCC）在胃肠道的液体和离子稳态中起关键作用，大约80%的结直肠癌患者肿瘤中GCC表达阳性，被认为是能够精准打击肠癌细胞的“黄金”靶标！

基于此，研究人员开发针对GCC的 CAR-T 细胞疗法GCC19CART。目前，GCC19CART已在中国一项经 IRB 批准的试验中对 35 名患者进行了测试，试验数据已在 ASCO、ASGCT 和 AACR 等众多会议上公布，引起巨大轰动！

2024年9月发表在《JAMA肿瘤学》的跟新临床试验数据显示，15例患者中，9例（60%）为女性，中位年龄（范围）为44岁（33-61岁）。客观缓解率为40%，接受1×10 ^6个细胞/kg或2×10^6个细胞/kg治疗的8例患者中，2例达到部分缓解；接受2×10 6细胞/kg治疗的7例患者中，4例达到部分缓解。数据截止时，中位总生存期为22.8个月；高剂量组的中位无进展生存期为6.0个月。

此外，文献中公布了3例治疗后达到部分缓解的案例，非常振奋人心。

腹部及盆腔目标病灶显著缩小，达到部分缓解

治疗后3个月，转移灶（含肝脏及胰腺）已无FDG摄取，达到部分缓解

治疗后3个月，肝脏转移灶体积显著缩小，且肝脏病灶已无FDG摄取，达到部分缓解

2025 年胃肠道癌症研讨会上公布的最新研究结果显示，研究人员对两种不同剂量的 GCC19CART 进行了评估。在剂量 1（1 x 10⁶细胞 /kg）组，纳入 4 名可评估患者，总有效率（ORR）达 25.0%，其中 1 名患者达到确诊部分缓解（PR），另有 2 名患者出现部分代谢缓解且病情稳定（SD）；而剂量 2（2 x 10⁶细胞 /kg）组的表现更为亮眼，5 名患者中，ORR 高达 80.0%，其中一位幸运的患者肿瘤靶病灶全部消失，达到病理完全缓解！3 例 病灶显著缩小，实现部分缓解，还有 1 名患者在 PET/CT 检查中呈现代谢完全缓解。综合两个剂量水平（共 9 名患者），总体人群的 ORR 达到 56%。疾病控制率方面，剂量 1 组为 75%，剂量 2 组为 80%，整体疾病控制率为 78%。

七、肠癌：6个月肿瘤消退76%！国研CEA CAR-T实现88%肠癌疾病控制率！

2024年6月在ASCO会议上，一款国研新型靶向CEA CAR-T细胞制剂治疗CEA阳性晚期/转移性实体肿瘤的最新临床试验研究结果公布，引起巨大轰动，这是国内首个获得临床试验许可的靶向CEA的CAR-T，有望推动CAR-T细胞治疗在实体瘤领域新的临床突破！

这项研究入组40例CEA阳性、至少2线治疗失败的晚期实体瘤患者（35例结直肠癌，3例胃癌患者，1例非小细胞肺癌患者和1例胆管癌患者）。

值得一提的是，此次研究采用了腹腔注射的方式，让CAR-T直接‘空降’肿瘤腹地，这是实体瘤治疗的重大策略创新之一。这种给药方式可突破传统静脉输注方式的局限性，建立循环持久的免疫力，可增强对实体瘤的杀伤并防止复发，同时可能降低脱靶效应带来的风险。

2022年6月至2024年1月期间，40例患者并输注CAR-T细胞，其中腹腔注射（IP）组有16例患者，静脉注射（IV）组有24例患者。

结果显示：腹腔注射组的客观缓解率（ORR）为25%，疾病控制率（DCR）为88%，其中高剂量腹腔注射组的ORR为28.5%，且高剂量组中取得缓解的患者其肿瘤持续缓解均超过5个月，其中包括1例患者在6个月随访时肿瘤病灶持续缩小76%。静脉输注组的客观缓解率为8%，疾病控制率为67%。

八、肠癌：无进展生存期显著延长！新型GCC CAR-T剑指结直肠癌

GUCY2C靶点在肠道中受限，但在结直肠癌的所有阶段均存在异位表达。2024年ASCO大会上公布了“一款GUCY2C CAR-T（IM96），治疗转移性结直肠癌的I期临床研究（NCT05287165）”结果。

本次研究共入组20例既往接受过≥3种疗法失败的转移性结直肠癌患者，其中，55%的患者存在肝转移，且分别存在KRAS突变（60%）、BRAF突变（15.0%）、NRAS突变（5.0%）。这些患者在入组后，首先接受环磷酰胺+氟达拉滨预处理，之后接受单次GUCY2C CAR-T细胞回输治疗。结果显示如下：

1、在19例可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）为26.3%，疾病控制率（DCR）高达73.7%。

2、在DL3组（回输的CAR-T细胞剂量为12×108）患者中，客观缓解率（ORR）为40.0%，中位反应持续时间达10个月，中位无进展生存期（PFS）更是长达7个月！

综上，GUCY2C CAR-T（IM96）细胞在治疗转移性结直肠癌，尤其是伴随肝转移的患者中，展现出持久的疗效，且安全性可控。

九、肺癌：总缓解率接近50%！全新CEA CAR-T疗法即将公布肺癌数据

魏双教授团队联合重庆精准公司开展的低氧响应的 CEA 靶向 CAR - T 细胞治疗复发难治的四期非小细胞肺癌一期临床研究成果显著，纳入的 18 例患者中，安全性良好，疾病控制率达 87%，总缓解率接近 50%，该研究已受邀在 2025 年美国肿瘤大会上进行口头汇报。

魏双教授还介绍，在武汉市肺科医院开展了针对不同靶点的 CAR - T 研究，包括 CEA、Mesothelin 等多个靶点，并创新性地采用胸腔注射、灌注疗法控制难治性胸水。

喜讯！国内多家癌症中心启动CAR-T细胞疗法临床实验

上述研究中的CAR-T疗法虽然处于实体瘤临床实验阶段，但实际上随着CAR-T代数的更迭，CAR-T在增殖、细胞因子释放等方面有了明显改进，众多临床试验已将CAR-T用于实体瘤的治疗，并有幸运的患者得到完全缓解，晚期实体肿瘤患者迎来暖春！

这些研究希望能给病友们带来新的希望。好消息是，这些国际前沿的T疗法正在进行临床实验招募各类实体肿瘤患者，想寻求CAR-T、TCR-T、TIL等细胞疗法及其他国内外治疗新技术帮助，且经济条件允许的情况下可按要求将病历资料提交至全球肿瘤医生网医学部；

此外，目前针对以下实体瘤靶点，国内的多项CAR-T疗法正在进行临床实验：

Claudin18.2：用于胃癌，胰腺癌等；

间皮素（mesothelin）：用于治疗间皮瘤、胰腺癌、卵巢癌、肺癌；

CEA：用于治疗肺癌、结肠癌、胃癌、乳腺癌和胰腺癌；

MUC-1：用于治疗肝癌、肺癌、胰腺癌、结肠癌、胃癌;

GPC3：用于治疗肝癌;

GUCY2C：用于结直肠癌；

EGFＲvII：用于治疗神经胶质瘤、头颈部肿瘤；

B7-H3：用于治疗尤文肉瘤、横纹肌肉瘤、肾母细胞瘤、神经母细胞瘤和髓母细胞瘤以及特别难以治疗的脑干肿瘤（DIPG）；

PSMA：用于前列腺癌等。

如以上癌症患者想检测相关靶点或了解详情的病友可以致电全球肿瘤医生网医学部进行评估。

在细胞疗法出现之前,包括晚期胃腺癌、胰腺癌在内的实体瘤通常是采用手术、放化疗进行治疗,其中胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的95%,胰腺癌更是常见肿瘤中恶性程度最高的肿瘤,中位生存期和5年生存率都远远低于其他肿瘤,号称“癌中之王”。但是大部分患者术后会出现局部复发或转移,另外,这类恶性肿瘤对放化疗的敏感性也不高。所以基于目前的标准疗法,治疗效果并不理想,而且预后极差。免疫疗法的出现，将给更多的晚期患者带来长期生存的希望和奇迹。

我们坚信，在完善的细胞免疫监管制度出台后，国家将放开细胞免疫治疗的大门造福更多的癌症患者，我们国家的细胞免疫疗法也会大步登上国际舞台！

来源：全球肿瘤医生网