摘要：信达生物全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363数据良好，信达生物股价应声上涨，盘中一度涨超17%。再鼎医药公布了其DLL3 ADC ZL-1310的全球1a/1b期临床研究的更新数据，在二线治疗的最佳剂量组中，ORR达到79%，

刚刚闭幕的ASCO年会上，国产创新药强势亮相，资本市场做出了正面反应。

信达生物全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363数据良好，信达生物股价应声上涨，盘中一度涨超17%。再鼎医药公布了其DLL3 ADC ZL-1310的全球1a/1b期临床研究的更新数据，在二线治疗的最佳剂量组中，ORR达到79%，引发市场对其License-out的预期。

1.商业贿赂、违规竞标处罚从严

6月5日，国家医保局办公室发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，对价格招采信用评价制度进行修订，主要对评价的档次、依据等做了调整。

医保局将将失信评价中“一般”“中等”“严重”和“特别严重”四档，简化为“失信”“严重失信”“特别严重失信”三档。调整评价标准，对于商业贿赂导致的“特别严重失信”，由原先的超过200万元降低为超过100万元；“严重失信”由原先的50万~200万元降低为50万~100万元。

对于涉税违法，“特别严重失信”由原先的1000万元以上调整为250万元以上，“严重失信”由原先的100万~1000万元调整为50万~250万元，最低的“失信”起步为5万。

对失信行为涉及向医疗保障部门（含医药集中采购机构）工作人员行贿及给予其他不正当利益，或在国家组织集中带量采购中围标串标的，按最高失信等级顶格评定。

值得一提的是，对“特别严重失信”生产企业，将中止其全部产品在评价省份的挂网、投标资格，同时中止其涉案产品在所有省份的挂网、投标资格。

国家医保局还要求，涉案产品申请调整信用评价或重新申报挂网时，需按不低于20%比例降价，对不能退回不合理收益的，在原有降幅比例上进一步追加10%。

2.药监局鼓励内部举报

6月5日，国家药监局、财政部、市场监管总局联合发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》。

这份公告，被业界称为药企、械企“吹哨人”制度。公告明确鼓励公司内部人举报公司具体违法事实或者违法犯罪线索，如果提供关键证据，所举报的事项事先未被药监部门掌握，最后查处处理的，举报人可以获得奖励。

3.反垄断推动涉案药品降价62%

6月6日，市场监管总局（国家反垄断局）发布《中国反垄断执法年度报告（2024）》。2024年新立案调查医药领域系列重大专案3件，推动相关涉案药品分别降价62%、58%、43%。

报告提到，地方监管领域，上海市立案调查医药领域反垄断案件2件。江苏省调查某药品涉嫌垄断使该药挂网价降61%。天津也开展了对原料药垄断协议案的反垄断调查。

1.海王生物卖身国资失败

6月6日晚，海王生物发布了关于终止控制权变更及向特定对象发行股票事项公告。广新集团及丝纺集团终止认购海王生物本次发行的股份。

海王生物筹划三年的控制权转让计划最终流产。失败的原因海王生物未给出解释。海王生物表示，仍要继续寻找合作对象，面向“国资主体”。

海王生物近年来业绩大幅下滑，2023年、2024年归属于上市公司股东的净利润连续巨幅亏损。2025年3月末，公司的资产负债率高达89.76%，位居A股医药流通板块榜首。

2.绿谷阿尔茨海默症药物停产

据第一财经报道，6月8日，绿谷医药科技已经停产甘露特钠胶囊，公司将关闭相关办公区、生产区。

甘露特钠胶囊是绿谷医药研发并生产的用于轻度至中度阿尔茨海默病的药物，2019年11月获得国家药监局附条件批准上市，2021年纳入医保，销售价格为296元/盒。2024年共销售213万盒。但这款药物作用机制的相关论文，以及临床试验等曾受到质疑。

此前多家媒体报道，甘露特钠在国内多个地区出现断货缺货现象。甘露特钠的药品注册证已经到期，尚未获得新一轮审批通过。

3.国产CT爆出最低价

6月3日，中国政府采购网发布黑龙江卫健委县域医共体采购CT公告。这次“集采”共涉及16排至128排的20套CT，预算总额为9820万元。最终，万东医疗和安科医疗两家国产厂商包揽全部订单，中标总额仅3846.2万元，相较于预算大幅下降了60.8%。

值得关注的是，在32排CT中，安科的ANATOM 64 Fit 以91万元/台的价格刷新了全国集采的最低纪录，与三个月前河南集采同档位的92.29万元相比，又降低了1.4%。

1.信达减肥药又启动一项头对头临床

近日，Clinicaltrials 网站显示，信达启动了一项玛仕度肽与替尔泊肽的头对头临床试验。新的研究针对中重度肥胖患者，采用15mg的高剂量药物，计划入组 98 名受试者。

截至目前，玛仕度肽已经启动7项 III 期临床，今年5月，玛仕度肽第二项头对头司美格鲁肽临床研究，在中国超重或肥胖合并脂肪肝受试者中的III期临床研究GLORY-3刚完成首例受试者给药。

目前，玛仕度肽已经提交上市申请，预计本年陆续获批减重和 2 型糖尿病两项适应症。

2.阿斯利康PD-L1获批新适应症

6月4日，阿斯利康宣布PD-L1度伐利尤单抗已获NMPA批准，单药治疗接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌成人患者。

在中国，每年大约有3万4千例这种病例，这些患者预后极差，只有15-30%的患者在确诊后可活过5年。度伐利尤单抗成为中国首个且唯一同时获批用于局限期与广泛期小细胞肺癌的免疫治疗药物。

III期试验结果显示，与安慰剂相比，度伐利尤单抗可降低死亡风险27%，三年总生存率达到57%。

3.乌帕替尼获批新适应症

6月4日，艾伯维宣布，NMPA已批准乌帕替尼缓释片用于治疗巨细胞动脉炎（GCA）成人患者，成为中国首个且唯一获批用于治疗这种疾病的口服 JAK 抑制剂。

乌帕替尼缓释片2022年进入中国市场，目前已获批8项适应症，包括强直性脊柱炎、银屑病关节炎、类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、成人和青少年特应性皮炎等。2023年，乌帕替尼缓释片在中国销售额约1.5亿元，增速超过830%。

来源：健识局