摘要：1月24日，赛诺菲抗CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液的一项新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，这也是该药物本月获批的第二项适应症，用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合，治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）

1月24日，赛诺菲抗CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液的一项新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，这也是该药物本月获批的第二项适应症，用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合，治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者。

▍关于艾沙妥昔单抗

在 2024 ASCO 大会中，赛诺菲公布了一项随机、开放标签、多中心 IMROZ III 期临床研究的结果。该研究旨在比较以下两种用药方式对新诊断为多发性骨髓瘤而不适合移植患者的临床获益：一种为艾沙妥昔单抗联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd），另一种为硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）。研究主要终点是无进展生存期 (PFS)。

截止 2023 年 9 月 26 日，相比 VRd 组，艾沙妥昔单抗联合 VRd 组的中位 PFS 未达到（vs 54.3 个月），可显著降低 40% 的复发或死亡风险。这使该药成为首个在 III 期临床研究中与 VRd 联合使用显著改善 PFS 的 CD38 单抗，用于治疗不适合移植的新诊断 MM。研究结果已经同步发表于《新英格兰医学杂志》。

▍关于多发性骨髓瘤的药物

据统计，目前在中国已经批准用于治疗多发性骨髓瘤的药物有8种。然而，随着复发次数的增多，患者的治疗反应和生存预后也随之下降，特别是复发或难治性多发性骨髓瘤，由于耐药性，此类患者在疾病进展时治疗选择有限，采用现有常规方案治疗总生存期往往不足一年。

此前，中国的传奇生物已经与强生合作推出了一款重磅药物Carvykti，该药是首个且唯一能够改善对来那度胺耐药的二线多发性骨髓瘤患者总生存期（OS）的细胞疗法。Carvykti上市后迅速成为CAR-T产品的“现金牛”，预期销售峰值将达50亿美元。

在去年的进博会上，辉瑞的一款BCMA和CD3的双特异性抗体埃纳妥单抗亮相，该药能与骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3结合，激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。埃纳妥单抗的上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，并纳入优先审评审批程序。

来源：健康游世界