摘要：1月23日，恒瑞医药公众号发布文章，收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液（INS068）药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为：用于治疗成人2型糖尿病。该药是国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。

1月23日，恒瑞医药公众号发布文章，收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液（INS068）药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为：用于治疗成人2型糖尿病。该药是国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。

糖尿病是一种由胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用不足所致的、以高血糖为特征的代谢综合征。胰岛素在糖尿病治疗中具有重要地位。而长效胰岛素类似物具有起效平稳、药效维持时间长、夜间低血糖风险低的特点。

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根据新闻稿，舒地胰岛素是恒瑞基于desB30人胰岛素设计并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成，拟每日一次皮下注射用于治疗成人2型糖尿病，以改善患者血糖控制。

目前恒瑞已完成舒地胰岛素注射液的7项临床试验，此次申报上市，是基于舒地胰岛素注射液治疗成人2型糖尿病（T2DM）患者的两项关键Ⅲ期临床试验：301研究和302研究。

这两项研究分别为在基础胰岛素治疗血糖控制不佳以及口服降糖药治疗血糖控制不佳的T2DM患者中，评价舒地胰岛素注射液和对照药物的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期研究。

301研究由复旦大学附属中山医院作为牵头单位，全国56家中心共同参与，研究共随机入组423例受试者。302研究由北京大学人民医院作为牵头单位，全国68家中心共同参与，研究共随机入组513例受试者。

两项研究结果均表明，在联合或不联合口服降糖药条件下，舒地胰岛素治疗26周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化非劣于对照药物，舒地胰岛素组在T2DM患者中安全性、耐受性良好，两项研究均达到了主要研究终点。

结语

目前全球范围内已有多个同类产品获批上市，如诺和诺德的德谷胰岛素（Tresiba）和赛诺菲的甘精胰岛素（Toujeo），这两款药在2023年的销售额分别为77.52亿丹麦克朗和11.23亿欧元。

而且诺和诺德的超长效胰岛素Awiqli（icodec，依柯胰岛素）也已经在中国等多个国家获批上市，该药每周只需注射1次。

但目前已上市的国产长效胰岛素均为仿制药，恒瑞的舒地胰岛素是首个申报上市的国产长效胰岛素新药，本次上市申请获得NMPA受理，有望很快进入商业化阶段，为国内糖尿病患者提供更多治疗选择。

来源：何菲菲

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