摘要：2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日至6月3日在芝加哥隆重召开。作为全球肿瘤学领域极具规模、学术影响力和权威性的国际会议，本届ASCO年会将汇聚肿瘤学前沿的最新研究成果与创新理念，为临床医生和科研学者搭建起一座通往学术新天地的桥梁。
前言
2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日至6月3日在芝加哥隆重召开。作为全球肿瘤学领域极具规模、学术影响力和权威性的国际会议，本届ASCO年会将汇聚肿瘤学前沿的最新研究成果与创新理念，为临床医生和科研学者搭建起一座通往学术新天地的桥梁。
在本届大会的泌尿肿瘤专场中，复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授团队的一项研究入选了大会的壁报展示环节。该研究旨在评估BHo11膀胱灌注治疗经卡介苗（BCG）治疗失败的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR NMIBC）患者的安全性和初步疗效。医脉通现编译如下，以飨读者。
摘要号：4607
报告类型：Poster Session
英文标题：Results of BH011 after intravesical administration in patients with ClS and/orpapillary non-muscle invasive bladder cancer （NMlBc） after BCG failure: interimresults from a phase l/ll clinical trial.
中文标题：BCG治疗失败后的原位癌（CIS）和/或乳头状非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者接受膀胱灌注BHo11治疗的结果：来自I/II期临床试验的中期分析数据
研究背景
对于BCG治疗失败后的HR NMIBC患者而言，目前的治疗选择较为有限。BHo11是一种新型的膀胱灌注用多西他赛制剂。该制剂能够显著提高游离多西他赛的浓度，并增强其在膀胱组织中的渗透性，从而有望实现更高效且持久的肿瘤缓解。通过膀胱局部给药方式，BHo11可在避免全身毒性的同时为HR NMIBC患者提供持续疗效。
研究方法
该项开放性标签、单臂、I/II期临床研究入组了BCG治疗失败（包括难治性、复发性、无应答及不耐受）的HR NMIBC患者。所有乳头状肿瘤患者需经经尿道膀胱肿瘤切除术 （TURBT）完全切除肉眼可见病灶。该研究旨在评估BHo11在17.5mg剂量下的初步疗效：在TURBT术后2-8周内，符合条件患者将接受BHo11治疗——诱导治疗阶段每周1次（第1天给药）连续6周，维持治疗阶段每月1次持续12个月。研究主要终点为评估3个月完全缓解率（CRR）。详细研究设计见图1.
图1. 研究设计
研究结果
截至当前，已有25例患者接受17.5mg剂量的BHo11治疗，其中7例为CIS伴/不伴Ta/T1期肿瘤（CIS ±Ta/T1），18例为单纯乳头状肿瘤（高级别Ta或T1期）。所有患者既往均接受过BCG治疗且失败。基线特征详见表1。
表1. 基线特征
疗效分析共纳入24例可评估患者，结果显示：3个月CRR达96%（23/24），12个月CRR达71%（17/24）。
通过Kaplan-Meier法分析显示：12个月达到无复发生存期（RFS）的比例为70%，中位RFS为20.21个月，100%患者达到无进展生存期（PFS）。
6例可评估的CIS（±Ta）患者中，3个月CRR为100%（6/6），12个月CRR为83%（5/6）。不同病理亚组与BCG失败类型亚组分析表明，BHo11的临床疗效与病理类型及BCG失败类型无关（P>0.05）。
BHo11在所有患者中耐受性良好，治疗相关不良事件（TRAE）均≤2级，未出现导致治疗终止的TRAE。常见TRAE包括：尿路感染、糖尿、蛋白尿、尿频、血尿、高胆固醇血症、肌酐升高及贫血。
表2. 不良事件
研究结论
中期研究结果显示，BHo11膀胱灌注在BCG治疗失败的HR NMIBC患者中表现出良好的耐受性，并显示出显著且持久的临床疗效。特别是在CIS患者中，其CRR达到了100%。BHo11有望为NMIBC的治疗格局带来突破性变革。
参考文献：
1.Dingwei ye,et al.Results of BH011 after intravesical administration in patients with ClS and/orpapillary non-muscle invasive bladder cancer （NMlBc） after BCG failure: interimresults from a phase l/ll clinical trial.2025 ASCO.Abstract Number 4607.
编辑：Lya
审校：Lya
执行：Lya
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来源：医脉通泌尿外科
