摘要：近日，苏州恒瑞医疗器械有限公司（以下简称“恒瑞医疗”）自主研发的首款全系列国产化ECMO（体外心肺支持辅助）系统正式获得国家药品监督管理局批准上市，全面实现国产化，标志着我国在高端医疗器械自主研发和产业化方面取得了重大突破，打破了相关技术由国外长期垄断的局面。

现代快报讯（通讯员 杨育 记者 高达）近日，苏州恒瑞医疗器械有限公司（以下简称“恒瑞医疗”）自主研发的首款全系列国产化ECMO（体外心肺支持辅助）系统正式获得国家药品监督管理局批准上市，全面实现国产化，标志着我国在高端医疗器械自主研发和产业化方面取得了重大突破，打破了相关技术由国外长期垄断的局面。

现代快报记者了解到，ECMO主要用于为重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸和循环支持，以维持患者的生命体征，是急救医疗装备领域中的关键重器。在当前复杂多变的国际经贸形势下，该产品全面实现国产化对于保障国民健康具有非常重要的意义。

恒瑞医疗此次获批的ECMO系统由主机、循环套包、动静脉插管、升温仪和穿刺套包等组成，是国内目前唯一一款整台套、全系列国产化的ECMO系统，核心部件采用国内首创的全磁悬浮驱动ECMO血泵和多模态控制等多项创新技术，确保了在运行过程中的高稳定性和低溶血性。通过优化泵头结构、高效的氧合器设计以及长效抗凝涂层技术，进一步降低了血液破坏，提升了气体交换能力，为患者提供了更加安全、有效的治疗保障。

恒瑞医疗ECMO系统采用双主机1∶1配置，应急驱动装置由主机备份，极大提升了ECMO系统运行的可靠性。其临床试验结果显示，该系统不仅达到预期临床终点，且未发生与试验用医疗器械相关的不良事件和器械缺陷，表现出了卓越的有效性和安全性。

此次恒瑞医疗ECMO系统的成功上市，不仅实现了国产设备自主研发的重大突破，更有望显著降低ECMO的临床使用成本，让更多的危重症患者能够受益于这一先进技术。

据悉，恒瑞医疗已攻克用于生产ECMO核心部件膜肺的关键材料PMP膜丝生产工艺，未来可彻底解决原材料“卡脖子”问题，实现“中国心·中国肺·中国芯”的ECMO系统全产业链国产化替代。恒瑞医疗还在积极布局cVAD（介入式心室辅助系统）和IABP（主动脉内球囊反搏系统）等重症领域的关键产品，进一步丰富重症治疗领域产品线，为患者提供更多的治疗选择和更好的医疗服务。

下一步，苏州工业园区市场监管局和药品管理中心将继续秉持提前介入、服务先行的工作理念，继续助力企业高质量发展。

来源：现代快报