干细胞治疗里程碑!我国首款干细胞药品获批上市!

B站影视 2025-01-20 11:31 2

摘要:2025年1月2日,我国医药领域迎来了历史性的一刻——国家药品监督管理局(NMPA)官网发布了一则里程碑式的消息,我国首款干细胞疗法产品艾米迈托赛正式获批上市!

2025年1月2日,我国医药领域迎来了历史性的一刻——国家药品监督管理局(NMPA)官网发布了一则里程碑式的消息,我国首款干细胞疗法产品艾米迈托赛正式获批上市!

这款疗法专门用于治疗14岁以上、消化道为主要受累部位且激素治疗无效的急性移植物抗宿主病(aGVHD),标志着我国首款干细胞疗法产品的诞生。艾米迈托赛是一种基于间充质干细胞(MSC)的创新疗法。早在2013年3月,该产品的研究者就在国内提交了新药临床研究申请(IND)。历经多年的研发与等待,艾米迈托赛于2024年6月12日被国家药品审评中心(CDE)纳入优先审评审批程序,并于同月25日正式提交了新药上市申请(NDA)。

关于它的适应症,急性移植物抗宿主病(aGVHD)是异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)后常见的严重并发症之一,主要涉及皮肤、肝脏和胃肠道等器官。

央视报道:骨髓、脐带、脐带血均是“间充质”来源

该疗法上市当天,央视也给予了大篇幅的报道。在长达数分钟的报道中,对干细胞疗法的优势给予了肯定并说明了干细胞的几大来源。报道称:“细胞治疗产品是全球医药发展的前沿和热点。2024年,国家药监局批准上市创新药48个,包括罕见病用药等重点领域的一批新药好药加速上市,部分创新药实现全球同步研发、同步申报、同步审评和上市,甚至全球首先上市,更好地满足了我国公众的用药需求。”

中国科学院院士,解放军总医院第五医学中心感染病医学部主任王福生院士在接受央视采访时表示:“干细胞具有自我更新的能力和多向分化的潜力,而且特别是在特定条件下,它可以分化成多种类型的细胞和组织器官,进行组织器官的功能修复和再生。正因如此,干细胞治疗可以在重大难治性疾病的治疗方面发挥重要作用。而且干细胞治疗临床适应症也在持续扩大,在心血管疾病和糖尿病等领域,我国干细胞治疗的临床试验已经进入全球领先行列。”

央视报道称,目前全球大约已有十余种干细胞药品获得上市批准,其中就包括间充质干细胞临床治疗项目。间充质干细胞广泛分布于人体各组织器官,如骨髓、脐带、脐带血和脂肪等。研究认为,此类细胞具有免疫调节作用,能够通过多种机制影响免疫功能。

期待!脐带血干细胞为细胞治疗开辟新前景

随着我国首款干细胞疗法产品正式获批上市,另一种宝贵的生命资源——脐带血也更加值得期待。脐带血中不但含有间充质干细胞(MSC),还含有丰富的造血干细胞以及自然杀伤细胞、T细胞等多种免疫细胞。相较于其他来源的细胞,脐带血细胞具有更高的增殖能力和更低的免疫原性,以及更低的移植后排异反应。此外,脐带血的采集过程相对简单,对母婴均无伤害,储存技术成熟,可实现长期保存。

然而,在现实生活中,许多家庭在分娩后往往选择将脐带血丢弃,这无疑是一种巨大的资源浪费。随着干细胞疗法技术的不断进步,脐带血中的间充质干细胞以及各类细胞在疾病治疗、组织修复和再生医学等领域已展现出了巨大潜力。

我们应充分认识到脐带血作为优质干细胞来源的重要性,并鼓励和支持相关科研机构和医疗机构深入开展研究,挖掘脐带血干细胞的更多潜力和应用价值。同时,也呼吁社会各界加强对脐带血资源的保护和合理利用,为更多患者带去生命的希望和福音。

我国首款干细胞治疗药物的上市,标志着我国在干细胞治疗领域迈出了重要一步。而脐带血干细胞丰富的细胞种类、各细胞特异的优势和广泛应用的前景,也将为我们开辟一个全新的治疗前景!

注:部分内容综合整理于央视报道和“科普干细胞”公号,图片为央视报道截图,侵删。

来源:旧城信箱

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