摘要：今年早些时候，默沙东正式宣布其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）佳达修®9多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于16~26岁男性接种。

作为全球范围内率先推出九价HPV疫苗的企业，默沙东始终秉承拯救生命、改善生活这一使命并深耕疫苗领域一百多年，凭借其领先的研发实力，希望让针对HPV病毒的保护更全面、更广泛、更持久，助力创造一个没有HPV相关疾病的世界。

截至目前，默沙东的九价HPV疫苗已在美国、中国、英国、日本、韩国等全球约80个国家及地区累计接种超3亿剂次。而自2018年在中国境内首次获批以来，累计保护了超过3300万中国适龄女性。

此次九价HPV疫苗获批男性适应证，不仅为适龄男性群体提供了更为全面的健康防护选择，有助于通过男女共同接种HPV疫苗减少HPV病毒在全人群中的感染和传播，并进一步加速WHO及中国共同实现“消除宫颈癌”的目标，开启“男女共防”新阶段，也是对默沙东在HPV疫苗领域研发实力与产品实力的又一次认证。

获批男性接种开启“男女共防”

2018年在中国境内首次获批以来，默沙东就为中国适龄女性修筑起了HPV防护屏障。最新数据显示，默沙东九价HPV疫苗已累计保护了超过3300万中国适龄女性。上市至今，积累了境内外大量的真实世界数据，展现了其良好的安全性和有效性，能够有效预防HPV相关疾病及癌前病变；其长期随访研究也表明其在真实世界中能提供超过10年以上的持久保护。

相关研究显示，HPV6/11/16是中国男性常见的感染型别。某些型别HPV持续感染可引发多种癌症，包括肛门癌。相关数据显示，88%的肛门癌归因于HPV持续感染。另据世界卫生组织预测，2022年至2050年全球范围内的肛门癌新发病例和死亡病例将逐年上升。低危型HPV则可导致生殖器疣，又称尖锐湿疣，容易复发，且约90%与低危型HPV6和HPV11感染有关。

不论男性还是女性，HPV感染均构成健康威胁。北京协和医学院群医学与公共卫生学院特聘教授、研究员乔友林特别谈道，HPV感染不分性别，男性感染后自然清除率低于女性，男性也可能因HPV持续感染发展为肛门癌及生殖器疣等疾病。因此，男女共同接种HPV疫苗一方面有助于实现群体免疫，另一方面能够预防男性HPV相关疾病。

HPV感染不分性别，默沙东深知推行男女共防HPV事业的紧迫性，希望通过全新适应证的获批，能够在保护广大女性的同时，惠及更多男性，造福家庭、社区乃至全社会，致力于携手共筑一个没有HPV相关疾病的未来。

但与此同时，HPV疫苗在一定程度上也被认为是女性的“专属疫苗”，男性群体对HPV病毒的传播特点、感染后果和疫苗接种的防护效力等各方面均存在认知欠缺。

实际上，多份公开发表的论文数据表明，男性感染HPV的情况相当普遍，且在不同地区的抽样中，男性HPV检出率高于女性。

2019年，一份发表于《柳叶刀》子刊的研究显示，全世界的15岁以上男性中，有31%感染了至少一种HPV亚型，有21%感染了至少一种高危或致癌HPV亚型，其中最常见的是感染HPV16和HPV6。

发表于2024年9月《疾病监测》的《2018—2023年浙江省杭州市男女受检者人乳头瘤病毒感染状况和基因型分布特征》提到，选取2018年1月至2023年11月于杭州市第三人民医院进行HPV检测的男女人群40021例，结果显示，总感染率为30.70%，男性总检出率为42.99%，明显高于女性的27.42%。

作者分析指出，男性感染率显著高于女性是由于男性感染后症状明显，男性受检者中有32.98%是出现症状后主动就诊而被检测出。而女性感染后症状相对隐匿，出现症状就诊者相对较少，因此造成男性感染检出率高于女性，这与多个地区的报道情况一致。

《中国感染控制杂志》2024年10月发表的《皮肤科门诊男性患者人乳头瘤病毒感染情况及分型》也显示，有1035例男性患者进行了HPV检测，567例检测阳性，阳性率54.78%。

此外，近年来，女性HPV筛查普及程度得到极大提升，但男性缺乏主动检测意识和检测手段让一部分感染者无法及时知晓个体感染情况。中华预防医学会副会长、暨南大学疾病预防控制研究院院长梁晓峰表示，男性群体并没有常规的HPV筛查及检测方法，这也进一步让HPV感染所带来的疾病危害更加隐蔽。

因此，提升男性群体的HPV疫苗接种率，不仅有利于男性群体自身预防HPV感染并降低肛门癌、阴茎癌、口咽癌等患病几率，也利于形成“男女共防”屏障，降低女性再感染几率，最大化提升群体免疫效果，加速实现世界卫生组织提出的《加速消除宫颈癌全球战略》目标。

获批男性接种将加速消除宫颈癌进程

从率先实现HPV疫苗在华首次覆盖男性群体，到突破九价疫苗男性适应证、提供更多型别保护，默沙东仅用了三个月时间。这一速度的背后，是默沙东作为全球率先推出九价HPV疫苗，积累的临床进度优势和长期随访研究的科学数据。

此次九价疫苗获批男性接种，默沙东有望进一步加速消除宫颈癌、扩大疫苗可及性以及为国内适龄人群提供多元化健康选择。

另一方面，默沙东在男性适应证拔得头筹并持续占据先发优势，也有助于其率先撬开男性HPV疫苗接种市场。

根据Frost&Sullivan的报告数据统计，2020年全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9岁至45岁）为21.52亿人，预计到2025年，将增长至22.29亿人。在中国，截至2020年该数字为3.44亿人，达到完全接种的所需对应疫苗约9.8亿剂次。在响应世界卫生组织消除宫颈癌行动、男性接种市场潜力开启等因素的驱动下，国内HPV疫苗市场预计将在2025年后进入高速增长期，到2031年市场规模将达到625.4亿元，自2025年以来的年复合增长率达18.2%。

该报告也以2025年男性HPV疫苗获批上市为假设，预估中国HPV疫苗男性接种人数将由2025年的约79万人增长至2031年的700万人，年复合增长率43.9%。中国男性HPV疫苗接种的市场潜力有待释放，而其庞大的市场需求无疑将为占据先发优势的厂家带来巨大的潜在商业机遇。

面对巨大的社会效应、市场潜力和医疗需求，市场竞争日益激烈。默沙东欢迎越来越多的企业参与到宫颈癌预防工作中，并在未来推动更广泛的HPV疫苗接种。

据了解，默沙东目前在国内正在开展多项HPV疫苗的临床研究，希望获得更多研究成果，惠及更多有需要的人群。

文/林怡

来源：每日经济新闻