摘要：6月3日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站显示，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名：佳泰莱®）联合PD-L1单抗（KL-A167）一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）拟纳入突破性疗法认定，公示

6月3日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站显示，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名：佳泰莱®）联合PD-L1单抗（KL-A167）一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）拟纳入突破性疗法认定，公示截止日期为6月10日，这是该产品即将被授予的第5项突破性疗法认定。

据了解，纳入“突破性治疗药物”名单的新药往往针对严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且在临床试验中显示效果或安全性具有明显优势。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将对纳入突破性治疗药物审评程序的品种采取一系列支持政策，加强指导并促进药物研发进程，优先处理监督审核等相关事务。这也意味着，纳入“突破性治疗品种”将有助于缩短新药研发周期，使患者能更快获得更优质的治疗方案。

此前，芦康沙妥珠单抗已被授予了4项突破性疗法认定：①局部晚期或转移性TNBC；②经EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC；③既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌；④既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC。

作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款拥有自主知识产权的新型抗体偶联药物(ADC)，也是国内首款获得完全批准上市的国产ADC，主要针对非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌（BC）、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。

2024年11月，该药物首次获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。2025年3月，该药物获批第二项适应症，用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

科伦博泰是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，目前拥有30余个重点创新药项目，其中3个项目已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。

红星新闻记者 王俊峰 图据科伦博泰

编辑 于曼歌

来源：红星新闻