摘要：今天 NMPA 官宣，一天内批准 11 款创新药品上市！涵盖胶囊、片剂、注射液、单抗等多种剂型，涉及苹果酸法米替尼、恩扎鲁胺等多个品种（具体名单见图）。
今天 NMPA 官宣，一天内批准 11 款创新药品上市！涵盖胶囊、片剂、注射液、单抗等多种剂型，涉及苹果酸法米替尼、恩扎鲁胺等多个品种（具体名单见图）。
以下为今日获批上市的11款新药信息：
01
恒瑞医药苹果酸法米替尼胶囊
苹果酸法米替尼（商品名：艾比特）与卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）联合疗法获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。本次获批基于一项随机、开放、对照、多中心的II期临床研究（SHR-1210-II-217），研究结果表明：苹果酸法米替尼联合卡瑞利珠单抗可提高患者的客观缓解率和无进展生存期，并且可延长复发转移性宫颈癌患者的总生存期患者。
02
盛迪医药磷罗拉匹坦帕洛诺司琼
注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁，研发代码：HR20013）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。作为中国首个超长效原研复方止吐针剂，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼获批的关键III期PROFIT研究（NCT05509634）此前曾多次登顶国际学术舞台，全文已发表于国际著名肿瘤学期刊Journal of Clinical Oncology（JCO， IF=42.1）。
03
盛迪亚生物瑞康曲妥珠单抗
注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。
04
百济神州泽尼达妥单抗
注射用泽尼达妥单抗（商品名：百赫安）上市，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
05
复星医药芦沃美替尼片
创新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁®）上市。作为一款高选择性MEK1/2抑制剂，复迈宁本次获批的两项适应症分别用于治疗：朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者以及2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。复迈宁的双适应症快速获批，填补了国内罕见病肿瘤领域的治疗空白，为患者提供了治疗新选择，成为中国原研创新的又一重要突破。
06
泽璟生物盐酸吉卡昔替尼片
创新药盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平），该药用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨髓纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
07
海创药业氘恩扎鲁胺软胶囊
创新药氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安），该药适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
08
嘉和药业盐酸来罗西利片
创新药盐酸来罗西利片（商品名：汝佳宁），该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
09
特宝生物怡培生长激素注射液
怡培生长激素注射液（商品名：益佩生）上市，适用于治疗 3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
10
奥鸿药业枸橼酸伏维西利胶囊
创新药枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁），该药联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2 (HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
11
泰康生物阿格司亭α
注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生）上市，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
这些创新药的获批，是医药研发的重大突破，也将为患者带来更多治疗选择，推动医疗健康领域发展。医药创新步伐加快，未来可期～
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来源：健康简说