摘要：5月23日，首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授在第25届心律学大会暨2025年河南省医学会心电生理与起搏学学术年会的国际前沿论坛以“心房颤动在研RCT分析”为题做了学术报告，介绍了当今国际上有关房颤的代表性研究。中国医学论坛报整理如下，以飨诸位读者。
01 OCEAN研究：房颤导管消融术后抗栓策略
研究牵头专家：渥太华心脏研究所 Dr. David H Birnie、加拿大南湖医疗中心 Dr. Atul Verma
研究背景：在房颤射频消融术后患者中，NOAC相对于抗板药物是否获益更多尚不明确
研究目的：探究在减少卒中、系统性栓塞和隐匿性卒中方面，利伐沙班是否优于阿司匹林
研究设计：多中心、开放标签、平行对照
研究人群：1284例，导管消融术后至少1年无房性心律失常复发CHA22-VASc评分≥1分的非瓣膜房颤患者干预组：利伐沙班15 mg QD
对照组： 阿司匹林 75~160 mg QD（如果阿司匹林不耐受，则不使用抗板药）
主要终点：卒中/系统栓塞/头颅MRI检出的隐匿性脑栓塞复合终点事件
随访时间：36个月
研究状态：2016年启动，预计2025年8月完成
研究注册号：NCT02168829
REACT-AF研究：房颤智能手表负荷监测指导的抗凝策略
研究牵头专家：美国西北大学 Dr. Rod S. Passman
研究背景：口袋药（pill in the pocket）抗凝是一种新的抗凝策略，即房颤患者仅在记录到房颤发作时才启动口服抗凝治疗
研究目的：REACT-AF试验将检验这种策略的安全性和有效性
研究设计：多中心、开放标签、非劣效/优效、平行对照
研究人群：5350例，卒中低中危非永久性NVAF，CHA22-VASc评分（男1~4，女2~4）干预组：智能手表监测到AF后短期NOAC
对照组： 持续NOAC
主要终点：卒中、体循环栓塞和全因死亡的复合终点研究
研究局限： 干预组抗凝与不抗凝需经常切换操作繁琐，医生管理任务繁重，患者依从性难以保证，难以推广
研究状态：2023年启动，预计2029年完成
研究注册号：NCT05836987
03
DESTINATION研究：射频消融成功后停用抗凝药
研究牵头专家：中国医学科学院阜外医院 姚焰教授
研究背景：目前的指南建议在房颤消融术后,基于卒中风险评分继续使用抗凝治疗，即使在消融后也如此，这可能使患者面临不必要的出血风险
研究目的：评估在成功的房颤导管消融术后，继续与停止抗凝治疗对血栓栓塞事件和出血事件风险的影响
研究设计：多中心、开放标签、平行对照
研究人群：3160例，接受导管消融术并在术后6个月至1年内未复发的AF患者。男性CHA2222-VASC评分≥2。干预组：继续抗凝治疗
对照组： 停用抗凝治疗
主要终点：缺血性卒中、全身性栓塞和大出血的复合终点
研究状态：2025年启动，预计2029年完成
研究注册号：NCT06615596
04
DIAMOND-AF研究：房颤消融后智能手表监测下停用与持续抗凝对比
研究牵头专家：首都医科大学附属北京安贞医院 马长生教授 & 桑才华教授
研究背景：房颤患者消融成功后，是否需要持续抗凝仍不确定
研究目的：评估在房颤消融成功后，智能手表监测指导下，在预防栓塞事件和显著减少大出血方面，停用抗凝治疗是否与持续抗凝治疗同样有效
研究设计：多中心、开放标签、非劣效/有效、平行对照
研究人群：5694例，消融后至少3个月无复发（停用抗心律失常药物2个月）CHA22-VA≥2分无卒中病史的房颤患者干预组：智能手表（PPG）监测到房颤复发（连续>1h或>2h/日）启动抗凝
对照组： 持续NOAC抗凝
主要终点：缺血性卒中、体循环栓塞和心血管死亡的复合终点[有效性]；大出血[安全性]。
研究状态：2025年启动，预计2029年完成
研究注册号：NCT06871228
05
CABA-HFPEF研究：房颤合并HFpEF&HFmrEF：消融 vs.常规管理
研究牵头专家：柏林夏里特医院 Dr. Abdul S. Parwani
研究背景：在房颤合并射血分数保留心衰或射血分数轻度降低的心衰患者，基于消融的节律控制的对预后的影响尚不清楚
研究目的：明确房颤的早期导管消融能否预防HFpEF或HFmrEF患者的不良心血管事件
研究设计：多中心、开放标签、平行对照
研究人群：1548例，招募前24个月内诊断为阵发性或持续性房颤的患者，合并HFpEF或HFmrEF
干预组：随机分组后4周内的早期消融
对照组： 常规管理（有症状的患者，可包括节律控制治疗）
主要终点：心血管死亡、卒中和因心衰或急性冠状动脉综合征而非计划住院的复合终点
随访时间：36个月
研究状态：2023年启动，预计2027年完成
研究注册号：NCT05508256
06
STABLE-SR Ⅳ研究：房颤合并HFpEF心衰导管消融治疗随机对照研究
研究牵头专家：南京医科大学第一附属医院 陈明龙教授
研究背景：既往研究显示，在房颤合并HFrEF的患者中，导管射频消融（RFCA）优于抗心律失常药物治疗（AAD）；但在房额合并HFpEF患者中，RFCA是否优于AAD尚不清楚
研究目的：在合并房颤接受GDMT治疗的HFpEF心衰患者中，评估RFCA治疗是否优于AAD治疗
研究设计：多中心、开放标签、平行对照
研究人群：436例，症状性阵发性房颤（PAF）和持续性房颤（PeAF），NYHAⅡ~Ⅳ，LVEF≥50%，CHA22-VASc评分≥2分干预组：采用射频消融[而非冷冻、外科手术、脉冲电场消融（PFA）]行肺静脉隔离（CPVI），CPVI基础上的其他干预，建议采用STABLE-SR术式
对照组： 根据指南推荐应用AAD。首选节律控制，如果存在节律控制禁忌证、不耐受AAD或患者不接受，则选择室率控制
主要终点：心衰恶化需要非计划性住院或急诊处理，和心血管死亡的复合终点
随访时间：36个月。
研究状态：2023年启动，预计2026年完成
研究注册号：NCT06125925
07 PIVCO研究：持续房颤脉冲电场消融
研究牵头专家：捷克布杰约维采医院 Dr. Alan Bulava
研究背景：PFA使房颤导管消融更加的简便、快捷、安全，重新定义PFA房颤消融最佳术式刻不容缓
研究目的：探索多极PFA消融导管治疗持续性房颤的最佳标准化术式
研究假设：后壁+二尖瓣峡部+三尖瓣峡部+肺静脉隔离与单纯肺静脉隔离相比能够取得更好的节律控制效果
研究设计：单中心、盲法、平行对照
研究人群：300例，持续性心房颤动
干预组：PFA[PVI+线性消融（顶部线，底部线，二尖瓣峡部线，三尖瓣峡部线)+冠状窦]
对照组： PFA[单纯PVI]
主要终点：消融术后12个月内AF/心房扑动（AFL）/房性心动过速（AT）复发
研究状态：2023年启动，预计2026年完成
研究注册号：NCT05922917
08
MARSHALL-PLAN研究：PVI+EL-VOM+Lines：持续性房颤的解剖消融策略
研究牵头专家：法国波尔多大学 Dr. Nicolas Derval
研究背景：除了PVI外，Marshall韧带（LOM）可能是房颤治疗的个主要靶点，但传统的消融技术无法确保完全破坏Marshall肌群和副交感神经节
研究目的：比较PVI+EL-Marshall静脉（VOM）+Lines与PVI在24个月的成功率
研究假设：后壁+二尖瓣峡部+三尖瓣峡部+肺静脉隔离与单纯肺静脉隔离相比能够取得更好的节律控制效果
研究设计：多中心、开放标签、平行对照
研究人群：262例，持续性房颤患者
干预组：MARSHALL-PLAN「嵴部及冠状窦内消融+EL-VOM+PV线性消融]
对照组：PVI
主要终点：无心律失常(AF/AT)发作的情况
随访时间：24个月
研究状态：2021年启动，预计2027年完成
研究注册号：NCT04681872
09
AVANT GUARD研究：脉冲电场消融 vs.抗心律失常药治疗持续房颤
研究牵头专家：克利夫兰诊所 Dr. Oussama Wazni
研究背景：PFA是一种新兴的房颤消融技术有望作为持续性房颤的一线治疗方案
研究目的：评估相较于AAD治疗，PFA作为持续性房颤一线治疗的安全性和有效性
研究设计：多中心、开放标签、平行对照
研究人群：484例，持续性房颤患者
干预组：PFA [PVI+后壁消融]
对照组：AAD
主要终点：有效性：消融术后12个月内AF/AFL/AT 无复发；安全性：手术相关严重不良反应事件
研究状态：2023年启动，预计2028年完成
研究注册号：NCT06096337
10
ELEVATE-AF研究：重度房性二尖瓣反流合并持续房颤消融的有效性与安全性
研究牵头专家：首都医科大学附属北京安贞医院 马长生教授 & 桑才华教授
研究背景：房颤引起的二尖瓣反流通过多种机制导致，且与房颤共同存在加重左心房功能障碍，导管消融有望改善二尖瓣反流
研究目的：评估导管消融手术是否可减轻重度心房功能性二尖瓣反流合并持续性房颤患者二尖瓣反流程度
研究设计：多中心、开放标签、平行对照
研究人群：146例重度心房功能性二尖瓣反流合并持续房颤患者
干预组：接受“改良2C3L”导管消融
对照组：GDMT药物治疗
主要终点：3个月经胸超声心动图评估二尖瓣反流恢复到中度及以下比例
研究状态：2025年启动，预计2026年12月结束
研究注册号：NCT06883864
11
CHAMPION-AF研究：LAAC和NOAC在房颤患者中疗效对比试验
研究牵头专家：太平洋心脏研究所Dr. Shephal Doshi & 美国HCA医疗集团 Dr. SaibalKar
研究背景：新型口服抗凝药（NOAC）已成为房颤患者预防卒中的首选策略，而比较左心耳封堵（LAAC）与NOAC的数据有限
研究目的：验证左心耳封堵相较于NOAC预防NVAF患者卒中/栓塞事件的安全与有效性
研究设计：多中心、开放标签、平行对照
干预组：左心耳封堵器（WATCHMAN FLX）
对照组：NOAC
主要终点：
1. 缺血性卒中/系统栓塞/心血管死亡复合终点
【非劣效性】随访36个月
2. 主要出血事件或临床相关非主要出血事件
【优效性】随访36个月
3. 缺血性卒中/系统栓塞复合终点
【非劣效性】随访60个月
研究状态：2020年启动，预计2027年完成
研究注册号：NCT04394546
12
CATALYST研究：LAAC和NOAC在房颤患者中疗效对比试验
研究牵头专家：美国西奈山医院 Dr. Vivek Reddy
研究背景：NOAC已成为房颤患者预防卒中的首选策略，而将比较左心耳封堵与NOAC的数据有限
研究目的：验证左心耳封堵相较于NOAC预防NVAF患者卒中/栓塞事件的安全与有效性
研究设计：多中心、开放标签、平行对照
研究人群：2650例，能耐受长期NOAC的房颤患者，CHA22主要终点：
1. 缺血性卒中/系统栓塞/心血管死亡复合终点
【非劣效性】随访24个月
2. 主要出血事件或临床相关非主要出血事件
【优效性】随访24个月
3. 缺血性卒中/系统栓塞复合终点
【非劣效性】随访36个月
研究状态：2020年启动，预计2029年完成
研究牵头专家：空军均已大学西京医院 陶凌教授
研究背景：迄今为止，无论是RCT还是真实世界研究都没有数据显示，在房颤合并PCI人群中，与VKA/NOAC相比左心耳封堵是否可以作为预防卒中的替代策略。
研究目的：探究在非瓣膜性房颤合并PCI患者中左心耳封堵术是否非劣于NOAC
研究设计：多中心、开放标签、非劣效、平行对照
研究人群：1386例，因不稳定型心绞痛（UA）或慢性冠脉综合征（CCS）行PCI的非瓣膜性房颤患者
干预方式：
左心耳封堵：利伐沙班15 mg+氯吡格雷75 mg ×45 d→氯吡格雷75 mg+阿司匹林100 mg×10.5 m；
抗凝：利伐沙班15 mg+氯吡格雷75 mg×12 m
主要终点：死亡/卒中/心肌梗死/系统性栓塞
随访时间：12个月
研究状态：2022年启动，预计2026年完成
来源：壹生
