摘要：2025年1月1日,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》(以下简称“新版医保目录”)正式生效施行。本年度医保目录新增药品共计91种,其中有38种为具有“全球新”特性的创新药,恒瑞医药所研发的创新药PARP抑制剂氟唑帕利,其用于晚期卵巢

2025年1月1日,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》(以下简称“新版医保目录”)正式生效施行。本年度医保目录新增药品共计91种,其中有38种为具有“全球新”特性的创新药,恒瑞医药所研发的创新药PARP抑制剂氟唑帕利,其用于晚期卵巢癌一线全人群维持治疗的适应症,在此次新版医保目录实施中得以正式落地执行。这一举措对于卵巢癌患者群体而言意义重大,将使更多患者从中受益,为改善患者的治疗效果和生活质量提供了有力支持。据了解,氟唑帕利目前已获批5项适应症,其中3项已纳入新版医保目录。这一成果显著提升了我国患者对该药物的用药可及性,为我国卵巢癌防治事业的发展注入了新的动力。

卵巢癌作为一种对女性健康构成严重威胁的恶性肿瘤,在女性生殖系统恶性肿瘤的发病顺位中位居第3位,其对女性生命健康的危害不容小觑。在既往的临床治疗实践中,卵巢癌患者所采用的主要治疗模式为:手术-化疗-随访-复发-再治疗-随访。对于晚期卵巢癌患者而言,尽管在初始治疗阶段,采用铂类药物和紫杉醇联合化疗的方式能够取得较高的反应率,然而,随着治疗时间的不断推移以及病情的发展变化,该治疗方案的有效性会逐渐减弱,据相关数据表明,约70%的晚期卵巢癌患者会在3年内出现病情复发的现象,这一情况给患者的治疗和康复带来了巨大挑战。

近些年来,以PARP抑制剂作为核心的维持治疗方案,在晚期卵巢癌患者的治疗领域引发了具有革命性意义的变化,相关研究证据明确表明,基于PARP抑制剂开展的维持治疗,不但能够显著延长患者的无进展生存期(PFS),有效降低疾病复发风险,同时还能助力患者维持相对良好的生活质量。这一成果为晚期卵巢癌患者的治疗带来了新的曙光,尤其在过去数十年间,晚期卵巢癌患者的5年生存率一直未能得到实质性提升的背景下,基于PARP抑制剂的维持治疗为提高这一指标燃起了新的希望。

氟唑帕利是中国首个自主研发的PARP抑制剂,用于乳腺癌、复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的相关治疗。氟唑帕利一线维持治疗晚期卵巢癌新适应症获批上市是基于FZOCUS-1研究,也是在一线维持治疗全人群中第二个获批该适应症的PARP抑制剂。FZOCUS-1研究是一项随机、双盲、对照、多中心的Ⅲ期临床试验,由全国54家中心共同参与,共入组674例受试者。FZOCUS-1研究结果显示,氟唑帕利单药维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期(PFS),且无论是否伴有gBRCA1/2突变,患者均能从氟唑帕利单药维持治疗中获益;初步生存随访数据显示,氟唑帕利单药组具有总生存期(OS)获益的趋势。在HRD阳性/阴性或未知人群的临床研究中,结果显示无论HRD状态如何,氟唑帕利单药组的PFS较安慰剂组获益趋势明显,其中在HRD阴性/未知的人群中,氟唑帕利单药组16.6个月的mPFS明显长于安慰剂组的5.6个月,疾病进展或死亡风险降低47%。

本次氟唑帕利针对一线全人群维持治疗的适应症成功被纳入医保体系,据了解,除卵巢癌相关适应症外,于去年12月,氟唑帕利单药或氟唑帕利联合阿帕替尼乳腺癌2项新适应症,均已正式通过审批并成功上市,这无疑将为HER2阴性转移性乳腺癌患者带来新的治疗选择。

来源：消费一讯