摘要：GB9706.1-2020标准中第11.2条款的试验要求主要涉及富氧环境火花点燃试验。这一条款规定了医用电气设备（ME设备）或医用电气系统（ME系统）在富氧环境下的试验要求，以确保设备在这种特殊环境下的安全性能。以下是具体的试验要求：
GB9706.1-2020标准中第11.2条款的试验要求主要涉及富氧环境火花点燃试验。这一条款规定了医用电气设备（ME设备）或医用电气系统（ME系统）在富氧环境下的试验要求，以确保设备在这种特殊环境下的安全性能。以下是具体的试验要求：
1. 富氧环境的定义：富氧环境是指氧气浓度超过23%的环境。在这样的环境中，设备需要进行特殊的测试，以确保其在高氧条件下的安全性能。
2. 试验目的：试验的目的是验证设备在富氧环境下不会因为火花或电弧而点燃易燃气体，从而保证使用安全。
3. 试验条件：设备将在规定的氧气浓度下进行测试，以模拟富氧环境条件。
4. 试验方法：试验将包括对设备进行火花和电弧的测试，以评估其在富氧环境下的点燃风险。
5. 设备分类：根据设备在富氧环境下的使用情况，设备被分为不同的类别，以确定其需要满足的安全要求。
6. 安全要求：设备必须满足特定的安全要求，以确保在富氧环境下使用时不会引发火灾或爆炸。
这些试验要求旨在确保医用电气设备在富氧环境下的安全使用，降低由于设备故障引发的火灾和爆炸风险。制造商和测试机构需要遵循这些要求，以确保设备符合GB9706.1-2020标准的规定。
以下为GB9706.1-2020标准中第11.2条款内容：
一、设备概述:
ME医疗设备富氧环境火花点燃试验装置完全满足标准IEC60601-1:2012 Sub-Clause 11.2.21章节以及GB9706.1-2020中第11.2中条款试验要求，适用于ME设备或ME系统的生产制造商或医疗器械监督检验机构使用。富氧环境是指环境压力不超过110kPa时氧浓度大于25%;或者环境压力大于110kPa时，氧分压力大于27.5kPa。本试验装置用于富氧环境中医疗器械板卡或器件的火花点燃试验，利用此装罟进行火花点燃试验以确定是否存在点燃源。采用可编程逻辑控制器(P1C)控制整体试验流程，全自动化测试，自动采集试验过程中的电压电流数据，并通讨仪表显示。本试验装置可通过设备上的通讯接口连接外部仪器(如可编程直流电源)和外罟制氧装罟辅助完成测试要求。
二、设备结构原理:
富氧环境火花点燃试验装置主要根据以下标准原理图设计而成。将用经过考虑的材料制成的两个接片相对放置(见上图，图34)。一个直径为1mm.另一个直径为3mm。电源连接到图示的+-引脚。在靠近两个接头接触面的地方放罟一片棉花。通过一个导管将氧气以小干0.5m/s的速度持续喷到接触面，将阻极向阳极移动以靠近接触面，然后回拉使其分开。至少重复300次以确定火花是否会点献，如果由干电极表面变坏使火花变小，用锉刀清理电极。如果由于氧化棉花变黑并更换它。
三、主要技术参数:
1、试验速度:0~60次/分(可预置)；
2、试验次数:1~9999次(可预置)，显示当前试验次数，试验完成后自动停机并报警提示;
3、撞针移动行程可调范围0~80mm(可预置)，实时显示当前位置:
4、监控参数:氧气浓度，氧气流量(可调节0~3L/min);
5、开路电压:0~100VDC:电压显示精度0.1V+%5;
6、短路电流:0~100ADC;电流显示精度0.1A+%5;
7，报警灯状态指示:绿灯自动运行中，红灯停止中，峰鸣器故障报警提示:
8、在线监控:在测试过程中可通过视频监控系统实时监控测试过程并记录保存，可通过有线或无线进行上传至上位控制系统；
9，配罟独立通风系统和照明系统，便干观察撞针碰撞瞬间拉弧；
10、设备外置电源负载箱
1.可编程直流电源:
输出电压:0~300V可调;输出电流:0-20A可调;
2.可调电阴:0~200Ω，功率3KW
GB9706.1-2020中第11.2条款中富氧环境火花点燃试验装置的重要意义体现在以下几个方面：
1. 安全性评估：富氧环境火花点燃试验装置用于评估医疗设备在富氧环境下的安全性，确保设备在正常及故障状态下不会成为潜在的点火源，从而避免火灾等安全事故的发生。
2. 模拟实际条件：该试验装置模拟设备在正常工作和单一故障条件下的电气状态，检测是否会产生足以点燃富氧环境中可燃混合物的火花，为产品的设计和生产提供有力的支持。
3. 符合国际标准：试验装置遵循国际和国内的相关标准，如IEC60601-1:2012和GB9706.1-2020，确保了试验的准确性和可靠性。
4. 技术特性：装置具有可调性、高精度、安全性和易操作性等特点，为医疗设备的研发、生产和使用提供了重要的技术支持。
5. 及时发现风险：通过富氧环境火花点燃试验装置对医疗设备进行安全评估，可以及时发现设备中存在的潜在火灾风险，并采取相应的措施进行改进和优化。
6. 提高设备可靠性：该试验装置有助于提高医疗设备的安全性和可靠性，保障患者的生命安全和医疗质量。
7. 研发和生产支持：在研发阶段，通过该装置对设备的电气性能进行测试和评估，可以及时发现并解决潜在的安全问题，确保设备在上市前符合相关的安全标准和要求。
8. 维护和检修：在医疗设备使用过程中，通过定期对设备进行火花点燃试验，可以及时发现并解决潜在的安全问题，确保设备的正常运行和安全性。
综上所述，富氧环境火花点燃试验装置是确保医疗设备在富氧环境中安全使用的重要工具，对于提高医疗设备安全性、保护患者和医护人员安全具有至关重要的作用。
来源：老刘的科学大讲堂
