摘要：2024年是澳门回归祖国25周年！致力于成为全球领先的细胞基因前沿创新技术驱动的生物制药企业合源生物宣布，其首个核心产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）已获澳门特别行政区政府药物监督管理局批准上市。这不仅意味着中国自主研发的首款白血病细胞治疗药物——源瑞达®（纳基

2024年是澳门回归祖国25周年！致力于成为全球领先的细胞基因前沿创新技术驱动的生物制药企业合源生物宣布，其首个核心产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）已获澳门特别行政区政府药物监督管理局批准上市。这不仅意味着中国自主研发的首款白血病细胞治疗药物——源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）将成功入驻澳门，更重要的是，它将为澳门乃至东南亚地区的血液肿瘤患者提供了新的突破性治疗选择和生存希望。

源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）是首款具有中国全自主知识产权CD19 CAR-T细胞治疗产品，也是首款中国白血病治疗领域的CAR-T产品，于2023年11月获得国家药品监督管理局批准上市。源瑞达®具有广泛的适应症布局，除已获批上市的成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病适应症外，2024年9月，源瑞达®治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的新药上市许可申请获国家药品监督管理局受理。10月，源瑞达®治疗自身免疫疾病（难治性系统性红斑狼疮相关免疫性血小板减少症）的新药临床试验申请获默示许可。同时，源瑞达®治疗儿童复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病以及多类型自身免疫性疾病等多个适应症的临床研究工作也在稳步推进中。

作为首款中国白血病治疗领域CAR-T细胞治疗产品，源瑞达®已获CSCO（中国临床肿瘤学会）和中华医学会等多部诊疗指南推荐；已覆盖近90家国内顶尖血液病治疗医院，真实世界疗效和安全性受到医生和患者的高度认可。近日《Blood Advances》发表了48例患者随访2年的结果表明，源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）在治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病中的表现出令人鼓舞且持久的反应，且具有可控的安全性。

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)临床首席专家、国家血液系统疾病临床医学研究中心主任王建祥教授表示：

“祝贺纳基奥仑赛注射液在澳门获批上市！作为我国首个自主研发的靶向CD19 CAR-T药物，纳基奥仑赛注射液在包括成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病、复发或难治性大B细胞淋巴瘤、儿童和青少年复发难治急性B细胞淋巴细胞白血病的临床研究和真实世界临床实践中均展示了显著的临床获益和可控的安全性，在自身免疫性疾病的探索临床研究中也取得了积极的临床数据。期待纳基奥仑赛注射液未来能在更多地区和国家获批，让更多全球患者获益于中国原研先进CAR-T疗法。“

合源生物CEO吕璐璐博士表示：

“正值澳门回归祖国25周年这一重要时刻，源瑞达®在澳门顺利获批，这是一个激动人心的里程碑。我们致力于推动源瑞达®临床价值的最大化，不仅通过在白血病、淋巴瘤、自身免疫性疾病等多个疾病领域的全面布局，以及持续扩大源瑞达®在全球范围内多个国家和地区的获批上市，此次在澳门的获批为其进一步全球化拓展奠定了良好的基础。合源生物将携手澳门当地医院为患者带来高品质的CAR-T治疗药物，以显著的临床效果和严格的药品质量控制，填补澳门白血病CAR-T细胞治疗领域的空白，为患者点亮希望之光，并将这份优质的医疗资源延伸和辐射到更广阔的区域，让更多患者受益。”

来源：健康导报一点号