一项RCT研究看新型院内血糖管理模式

摘要：动态血糖监测（CGM）技术作为血糖监测方式的一种，正越来越多地为专业人士和糖尿病患者所熟知。通过葡萄糖感应器连续监测皮下组织间液葡萄糖浓度这一技术，CGM可提供连续、全面、可靠的全天血糖信息，了解血糖波动的趋势和特点，成为传统血糖监测方法的一种有效补充。

编者按：动态血糖监测（CGM）技术作为血糖监测方式的一种，正越来越多地为专业人士和糖尿病患者所熟知。通过葡萄糖感应器连续监测皮下组织间液葡萄糖浓度这一技术，CGM可提供连续、全面、可靠的全天血糖信息，了解血糖波动的趋势和特点，成为传统血糖监测方法的一种有效补充。

国内外临床研究表明，CGM具有较好的准确性和安全性。近年来，CGM在中国住院场景下的应用也逐渐普遍展开。然而，实时动态血糖监测（rtCGM）技术在医院环境中的应用仍处在探索阶段，相关实践经验及研究证据均较缺乏。今年《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》（The Lancet Regional Health - Western Pacific）7月刊上，发表了上海交通大学医学院附属第六人民医院内分泌代谢科周健教授团队的一项随机对照临床试验（RCT）[1]，证实相较于每日多次指尖血糖监测，基于rtCGM技术的新型院内血糖管理模式可有效改善住院期间接受短期持续皮下胰岛素输注（CSII）治疗的糖尿病患者的血糖控制，且不增加其低血糖风险，同时显著缩短血糖达标天数。那么，这项研究具体取得了哪些发现？其所建立的新型院内血糖管理模式究竟是怎样的？能够解决哪些临床需求？本文带您一探究竟。

研究证实基于rtCGM的新型院内血糖管理模式可有效改善糖尿病患者的血糖控制

广泛证据支持院外使用CGM对1型糖尿病（T1DM）和2型糖尿病（T2DM）患者血糖结局的改善效果优于自我血糖监测（SMBG）[2,3]。然而，CGM用于住院患者血糖管理的实践经验和研究证据，以及如何将CGM有效整合至医院临床工作流程的规范尚缺乏。但是，鉴于CGM的应用优势，临床对院内使用CGM的兴趣与日俱增，国际上糖尿病技术相关学会相继发表了专家共识[4,5]作为指引。

这项最新研究[1]通过整合数据平台、标准化胰岛素治疗方案和专业团队，搭建了基于rtCGM技术的联网智慧血糖管理平台；同时，在接受短期CSII治疗的住院糖尿病患者中开展了一项RCT研究，比较POC标准护理（SMBG）和rtCGM方案的血糖结局。研究于2023年3月~2023年7月纳入在上海交通大学医学院附属第六人民医院内分泌代谢科住院接受短期CSII治疗的成人T1DM或T2DM患者共475例，1:1随机分配至rtCGM组（237例）或POC组（238例）。

主要结局为CGM监测的两组住院期间（最长7天）血糖目标范围内（3.9~10 mmol/L）时间百分比（TIR，%）的差异。次要结局包括血糖高于目标范围（>10 mmol/L或>13.9 mmol/L）时间百分比（TAR，%）、血糖低于目标范围（

结果显示：

rtCGM组和POC组在性别、年龄、BMI、糖尿病病程、HbA1c水平、Clarke低血糖评分和门诊糖尿病治疗方案方面具有相似的人口统计学和临床特征。

相较于POC组，住院期间rtCGM组的TIR显著增加8.2%，即118分钟/天（71.1%±15.8% vs. 62.9%±18.9%，PTAR显著优于对照组（PP>0.05）。此外，rtCGM组血糖达标所需平均时间仅为2天，显著低于对照组的4天（P

探索性分析发现，无论夜间还是白天时段，rtCGM组的平均TIR均高于POC组[夜间差异：6.7%（95%CI：3.3%~10.1%），PPrtCGM组的每小时平均TIR持续高于POC组（图1）。

表1. 研究结局

图1. 探索性分析结果

可见，在这项纳入475例患者的RCT研究中，与POC标准护理相比，rtCGM在不增加低血糖风险的情况下，使住院期间接受短期CSII治疗的糖尿病患者TIR提高8.2%（相当于每天多出118分钟），且TAR、GRI和平均传感器血糖均显著降低，血糖达标时间显著缩短（仅为2天）。研究人员推测，rtCGM可以帮助医护人员更快、更准确地掌握患者的血糖模式，使胰岛素调整的临床决策更加合理，从而实现更好的血糖控制。本研究基于rtCGM技术建立了联网智慧血糖管理平台以及专业管理团队，这对于院内利用rtCGM成功开展全院血糖管理和最大化其效益至关重要。

何谓新型院内血糖管理模式？

这项研究[1]中提到的“新型院内血糖管理模式”，即应用了现代信息化技术的院内跨科室甚至全院的血糖管理模式。近年来，院内血糖管理信息化系统的重要性受到越来越多人的认同，其突出优点[6]表现在以下三方面：

全面专业血糖管理：医护可对血糖进行全面专业管理，保证测出血糖值的时效性和准确性，提高血糖达标率，缩短患者住院时间；

提高医护工作效率：通过扫描条形码-测量血糖-数据上传-数据反馈的工作流程，简化医护人员劳动，提高工作效率，节省时间，减少差错；

提升医疗服务质量：通过血糖数据的提取和分析，有助于医院诊疗经验的累积与总结，提高医疗服务质量，也有利于科研工作开展。

2021年《院内血糖管理信息化系统的建设与应用专家共识》[6]明确了血糖信息化管理系统的业务模型及分级，其中，0~2级涉及科室管理，3级为多科室及全院管理（图2）。该共识为我国院内血糖管理信息化系统建设与应用提供了重要指导与参考。

图2. 院内血糖管理信息化系统专家共识

临床需要什么样的院内血糖管理信息化系统？

为实现院内3级血糖管理信息化建设，好的院内血糖管理信息化系统应有统一标准，可归纳为“三全”（图3）：

全面数据同步：①多设备接入：接入多种类型设备，呈现胰岛素输注与实时血糖监测信息；②适用多临床场景：支持在电脑/平板/智能手机等多种设备上使用，方便多临床场景下访问和管理血糖数据。

全面应用场景：①临床决策：全景图谱，实时高效看“糖”调“糖”，辅助临床决策，精细化调整治疗方案；②护理流程：报警提示清晰呈现，按优先级排序，高效有序安排工作；设备统一管理更便捷，所在科室、使用状态一览无遗；床旁护理更便捷，设备电量/剩余药量清晰展示；③科室管理：科内外数据多维度整合汇总呈现；平均住院周期、患者人数一目了然；总览各科室/各组/全院控糖情况；血糖达标率清晰呈现，血糖管理效果有据可依；④学术科研：大量临床数据存档导出，为内分泌科研工作提供数据支持。

安全性保障：①数据安全：工作站为唯一存储终端，数据使用加密通道，安全传输；注重隐私保护，患者姓名一键脱敏；本地备份，避免数据丢失，30分钟内断图补全，网络恢复后上传CGM保存数据到系统；②系统加密：用户权限与账户权限双机制，保障患者信息安全。