摘要：肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占全球所有癌症死亡的五分之一，其中80%~85%属于非小细胞肺癌（NSCLC）。大约2%~4%的NSCLC患者为HER2阳性。

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占全球所有癌症死亡的五分之一，其中80%~85%属于非小细胞肺癌（NSCLC）。大约2%~4%的NSCLC患者为HER2阳性。

BAY 2927088是一种口服可逆的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可有效抑制突变型人表皮生长因子受体2（包括HER2外显子20插入和HER2点突变）以及表皮生长因子受体（EGFR），对突变型和野生型EGFR具有高选择性。

此前，2024年2月26日，拜耳（Bayer）宣布，其口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）BAY 2927088获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定，用于治疗具有激活HER2突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌的成年患者。

研究药物：BAY 2927088片（III期）

登记号：CTR20244192

试验类型：对照试验（VS 帕博利珠单抗联合化疗）

适应症：HER2突变的晚期非小细胞肺癌（一线）

申办方：Bayer AG/拜耳医药保健有限公司

用药周期

BAY 2927088片的规格：10mg片剂；用法用量：20mg BID；用药时程：每个周期口服给药，直至治疗结束或满足停药标准。

入选标准

1、受试者必须≥18岁或在法定同意年龄大于18岁的国家超过法定知情同意年龄。

2、经组织学或细胞学证实的局部晚期非鳞状NSCLC，不适合根治性治疗或筛选时转移性非鳞状NSCLC（排除小细胞或混合组织学类型）（III-IV期NSCLC）。

3、在CLIA认证（美国研究中心）或同等资质认证（美国以外地区）的当地实验室通过组织分子检测评估确定存在TKD中HER2激活突变。但是，如果进行检测的实验室未获得CLIA或类似认证，但该实验室已获得当地认证，则研究者可酌情考虑纳入受试者。

4、既往未接受过针对局部晚期或转移性疾病的全身治疗。既往未接受过HER2 ex20ins靶向治疗（例如，波齐替尼、德曲妥珠单抗）。对于接受过辅助/新辅助治疗的受试者，如果在筛选开始前至少12个月完成了辅助/新辅助治疗，则有资格参加研究。

5、根据SmPC/产品信息，有资格接受选定的含铂双联化疗（即，顺铂/培美曲塞或卡铂/培美曲塞）和帕博利珠单抗治疗。

排除标准

1、已知既往患有恶性肿瘤病史，除非受试者接受了潜在治愈性治疗，且自该治疗开始至今已连续5年无该疾病复发的证据。除以下癌症类型外，如果五年内治疗效果显著或在监督下治疗，则可接受：a.宫颈、乳腺或皮肤原位癌，b.浅表性膀胱癌（Ta、Tis和T1），c.局限期前列腺癌，d.皮肤基底或鳞状细胞癌。

2、除TKD中的HER2突变外，存在可靶向改变且已获批治疗的肿瘤。

3、无法停止长期全身性皮质类固醇治疗。需要间歇性使用支气管扩张药、吸入性类固醇或局部类固醇注射的受试者将不会被排除在研究之外。使用替代疗法（例如，肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）可被接受，但前提是在计划开始研究干预前>4周剂量稳定。

4、患有CTCAE（v5.0）≥2级的既存外周神经疾病。

5、对单克隆抗体治疗有重度超敏反应史。

6、在计划的研究干预开始前21天内接受过脑外放射治疗。受试者必须已从所有与辐射有关的毒性反应中好转，不需要使用皮质类固醇进行治疗。

研究中心

上海

北京

福建厦门、福州

广东广州

广西南宁

湖北武汉

湖南长沙

黑龙江哈尔滨

吉林长春

江苏南京

四川成都

山东临沂、济南

浙江台州、杭州

具体启动情况以后期咨询为准

来源：印塔健康