摘要：第47届圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS)于2024年12月10日至14日在美国圣安东尼奥举行。今年，伊尼妥单抗（赛普汀®）有多项临床研究入选大会摘要。
转自：三生国健
整理：肿瘤资讯
第47届圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS)于2024年12月10日至14日在美国圣安东尼奥举行。今年，伊尼妥单抗（赛普汀®）有多项临床研究入选大会摘要。
2024 SABCS | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 杜彩文教授团队 研究发布：伊尼妥单抗在HER2阳性晚期乳腺癌的治疗中，总人群中位PFS 12个月，其中脑转移患者PFS达10个月
编号：P5-05-08
研究题目
Inetetamab-base regimens for patients with HER2-positive metastatic breast cancer and brain metastases: a real-world retrospective study
含伊尼妥单抗的治疗方案用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌（包括脑转移）患者的真实世界回顾性研究
研究背景
尽管在治疗HER2阳性乳腺癌方面取得了巨大进展，但HER2阳性转移性乳腺癌（MBC）仍然无法治愈，约70%至75%的MBC患者在曲妥珠单抗（trastuzumab）一线治疗后会出现疾病进展，这对患者构成了巨大的健康负担。乳腺癌转移至脑部是疾病晚期的一个事件，大约50%的HER2+乳腺癌患者会出现脑转移，诊断后的中位生存期为7~18个月。近年来，越来越多的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）在脑转移中展现出抗肿瘤作用。然而，单克隆抗体联合小分子TKIs是否能够显著提高脑转移患者的治疗效率仍需进一步验证。
伊尼妥单抗是一种中国原创的抗HER2重组单克隆抗体，其Fc片段通过氨基酸修饰优化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）效应。本研究旨在评估伊尼妥单抗联合方案在HER2阳性MBC患者中的疗效和安全性，特别是对脑转移患者的获益情况。
研究方法
本研究回顾性分析了2020年12月至2024年4月期间接受伊尼妥联合方案作为治疗的HER2阳性MBC患者的医疗记录（全部线数）。主要终点为总人群的无进展生存期（PFS）。次要终点包括脑转移亚组的PFS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和安全性。
研究结果
截至2024年6月1日的数据截止日，共纳入90例患者进行分析。总人群的中位PFS为12个月（95%CI ，7.3-17个月）。ORR为46.7%（42/90），DCR为92.2%（83/90）。一线、二线和三线及以上治疗的中位PFS分别为未达到、15.9个月（95% CI ，11.9-NA个月）和5.9个月（95% CI， 4.4-12.2个月）。
在30例脑转移患者中，中位PFS为10个月（95% CI ，4.7-NA个月），ORR为53.3%（16/30），DCR为96.7%（29/30）。进一步的亚组分析显示，接受脑转移放疗的患者（N=22）中位PFS为12个月（95% CI， 5.5-18.5个月）。
最常见的治疗相关不良事件（发生率≥10%）为腹泻（52.2%）、呕吐/恶心（20%）、疲劳（20%）和白细胞减少（18.9%）。3级及以上治疗相关不良事件主要为腹泻（12.2%）。未报告4级腹泻或心脏相关事件。
图1整体HER2阳性MBC患者PFS的Kaplan-Meier曲线
图2.脑转移亚组HER2阳性MBC患者PFS的Kaplan-Meier曲线
2024 SABCS | 福建省立医院 林彩玲教授团队 研究发布：伊尼妥单抗治疗晚期HER2阳性乳腺癌真实世界研究全人群mPFS达14.0个月
编号：P5-05-16
研究题目
Real-world analysis of inetetamab-based therapy for the treatment of HER2-positive advanced breast cancer
含伊尼妥单抗方案用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌的真实世界研究
研究背景
伊尼妥单抗是Fc段改构的创新型抗HER2单克隆抗体。此前已经证实其在HER2阳性晚期乳腺癌中具有良好的疗效的安全性。本研究探索了含伊尼妥单抗方案用于治疗HER2阳性转移性乳腺在真实世界下的疗效和安全性。
研究方法
本研究是一项单中心、观察性、真实世界研究。回顾性地收集了于福建省立医院自2020年8月至今，年龄在18岁或18岁以上、经病理证实为HER2阳性复发或转移性侵袭性乳腺癌且至少接受两个周期的伊尼妥单抗联合吡咯替尼加化疗治疗方案的患者资料，主要终点是通过Kaplan-Meier方法估计的无进展生存期（PFS）。次要终点是客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和安全性。
研究设计
研究结果
共纳入91例患者，其中68例完成治疗，纳入疗效分析。入组患者的中位年龄为54岁。42例（46.2%）为HR阳性，44例（48.4%）为内脏转移。所有患者的中位治疗线数为2线，曲妥珠单抗经治比例为80%（图3）。总体患者的中位PFS为14.0个月（95%CI 11.5-19.0）（图4）。最常见的不良事件为腹泻，发生率为40.7%，无严重不良事件和治疗相关死亡发生。
图3. 入组患者基线特征
图4. 不同治疗线数HER2阳性MBC患者PFS的Kaplan-Meier曲线
2024 SABCS | 山东省肿瘤医院 李慧慧教授团队 研究发布：伊尼妥单抗不同联合方案在真实世界治疗晚期HER2阳性乳腺癌患者mPFS达5.7个月，治疗线数≤2线的患者mPFS达9.8个月
编号：P5-05-12
研究题目
Real-world outcome of patients with HER2-positive metastatic breast cancer who were treated with inetetamab-containing regimens: A multicenter retrospective analysis conducted in China
一项中国多中心回顾性分析：HER2阳性转移性乳腺癌接受含伊尼妥单抗方案治疗的真实世界的疗效分析
研究背景
HER2阳性晚期乳腺癌患者的预后较差。目前，曲妥珠单抗联合化疗是该类患者的一线标准治疗方案。伊尼妥单抗是我国首个自主研发的创新抗HER2单克隆抗体，其Fab段与曲妥珠单抗相同，而Fc段经过两个氨基酸位点的修饰，以增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）效应，并降低免疫原性和不良反应。HOPES研究结果显示，含伊尼妥单抗方案治疗晚期HER2阳性乳腺癌患者mPFS达39.1周。但是在真实世界中治疗的数据仍然比较缺乏。本研究旨在观察在真实世界中含伊尼妥单抗治疗方案治疗晚期HER2阳性乳腺癌患者的疗效和安全性。
研究方法
本研究回顾性分析了2020年11月至2023年3月期间接受含伊尼妥单抗治疗方案作为治疗的HER2阳性MBC患者的治疗数据。本研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）以及不良事件（AEs）的发生情况。
研究设计
研究结果
本研究共纳入136例患者进行分析。主要研究终点方面，中位无进展生存期（mPFS）达5.7个月。次要研究终点方面，客观缓解率（ORR）分别为33.1%，疾病控制率（DCR）分别为75%。在亚组分析中，一、二线治疗组的mPFS为9.8个月，明显优于三线治疗组的5个月（P＜0.001）（图5）。此外，曾接受曲妥珠单抗治疗但未使用TKIs的亚组的mPFS为12.07个月，这明显长于接受过曲妥珠单抗和TKIs治疗的亚组5.4个月的mPFS（P=0.001）（图6）。在安全性方面，最常见的不良反应是白细胞减少、中性粒细胞减少、腹泻、恶心和疲劳。其中，3级或4级不良反应为白细胞减少（15.4%）、中性粒细胞减少（11.7%）和腹泻（8.1%）。未发生与治疗相关的严重不良事件或死亡病例。
图5.根据治疗线数区分亚组的HER2阳性MBC患者PFS的Kaplan-Meier曲线
图6.根据此前治疗药物区分不同亚组的HER2阳性MBC患者PFS的Kaplan-Meier曲线
2024 SABCS | 西安国际医院 薛妍教授团队 研究发布：伊尼妥单抗联合吡咯替尼及卡培他滨/长春瑞滨治疗未经TKI治疗的HER2阳性晚期乳腺癌mPFS达25个月
编号：P5-05-07
研究题目
A prospective, multicenter, single-arm clinical study of inetetamab combined with pyrotinib and capecitabine/vinorelbine in the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer resistant to previous trastuzumab treatment
伊尼妥单抗联合吡咯替尼及卡培他滨/长春瑞滨用于曲妥珠单抗经治HER2阳性晚期乳腺癌的临床研究：一项前瞻性、多中心、单臂临床研究
研究背景
伊尼妥单抗是一种新型Fc段改构的抗HER2单克隆抗体，吡咯替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂。在这项研究中，伊尼妥单抗联合吡咯替尼和卡培他滨/长春瑞滨用于曲妥珠单抗经治的HER2阳性转移性乳腺癌。评估其疗效和安全性，并探索性分析其中获益最佳人群的临床病理特征。
研究方法
这项前瞻性、多中心的研究在2020年12月至2023年12月，共计纳入40例HER2阳性转移性乳腺患者，所有纳入患者此前经曲妥珠单抗治疗。本项研究中，患者接受伊尼妥单抗联合吡咯替尼和卡培他滨/长春瑞滨治疗。主要终点为Kaplan-Meier方法估计的无进展生存期（PFS），次要终点是客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和安全性。
研究设计
研究结果
共纳入40例患者，中位治疗线数为3线。总体患者的中位PFS为8.2个月（95%CI 2.8-13.5）。此前TKI未经治亚组的PFS为25.0个月，而TKI经治亚组则为4.0个月。最常见的不良反应为腹泻、中性粒细胞减少、贫血、疲劳、肝酶升高和恶心。
图7.根据此前是否TKI经治分组的HER2阳性MBC患者PFS 的Kaplan-Meier曲线
关于伊尼妥单抗
赛普汀®（伊尼妥单抗）是 Fc 段修饰，生产工艺优化的创新型抗 HER2 单抗，与化疗药物联合，用于HER2 阳性转移性乳腺癌患者的治疗。
作为国家“十二五”生物制药重大专项项目，伊尼妥单抗于 2020 年 6 月获得 国家药监局批准上市，打破了外资药企长达 18 年的抗HER2 单抗垄断。
2020 年 12 月底，伊尼妥单抗通过了医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年版)》。
目前，伊尼妥单抗被正式纳入 CSCO 乳腺癌诊疗指南和 CACA-CBCS 指南等国内权威指南，成为晚期乳腺癌全程抗 HER2 治疗的基础药物，在 2024 版CSCO 乳腺癌诊疗指南中被列为 HER2+晚期乳腺癌 H 敏感患者抗 HER2 治疗的 I 级推荐用药。
参考文献
[1] Liping Chen, Caiwen Du. Inetetamab-base regimens for patients with HER2-positive metastatic breast cancer and brain metastases: a real-world retrospective study SABCS.2024. P5-05-08.
[2] Cailing Lin, Xiangqin Huang, Wei Chen, et al. Real-world analysis of inetetamab-based therapy for the treatment of HER2-positive advanced breast cancer. SABCS.2024. P5-05-16.
[3] Huihui Li, Dongdong Zhou, Zhiyong Yu, et al. Real-world outcome of patients with HER2-positive metastatic breast cancer who were treated with inetetamab-containing regimens: A multicenter retrospective analysis conducted in China. SABCS.2024. P5-05-12.
[4] Junmei Zhang, Xuezheng Wang, Donghui Li, et al. A prospective, multicenter, single-arm clinical study of inetetamab combined with pyrotinib and capecitabine/vinorelbine in the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer resistant to previous trastuzumab treatment. SABCS. 2024. P5-05-07.
来源：新浪财经