尿路上皮癌抗体偶联药物临床应用安全共识（第2版）要点

摘要：晚期尿路上皮癌严重影响患者生存。长期以来，以顺铂为基础的化疗方案作为晚期转移性尿路上皮癌的一线标准治疗方案，患者中位生存期仅8~14个月。随着免疫时代的到来，多个程序性死亡-受体1（PD-1）/程序性死亡-配体1（PD-L1）抑制剂被美国FDA和我国NMPA批

晚期尿路上皮癌严重影响患者生存。长期以来，以顺铂为基础的化疗方案作为晚期转移性尿路上皮癌的一线标准治疗方案，患者中位生存期仅8~14个月。随着免疫时代的到来，多个程序性死亡-受体1（PD-1）/程序性死亡-配体1（PD-L1）抑制剂被美国FDA和我国NMPA批准用于治疗晚期尿路上皮癌，另外，成纤维生长因子受体（FGFR）抑制剂与抗体偶联（ADC）药物的研究取得突破，并先后被批准用于临床，国内外已经有多个ADC药物被用于尿路上皮癌的治疗，包括维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin,RC48/DV）、维恩妥尤单抗（Enfortumab Vedotin,EV）、戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan,SG）以及德曲妥珠单抗（Trastuzumab DeruxtecanT-DXd）。

目前国内ADC药物已经用于晚期尿路上皮癌的临床治疗，随着越来越多ADC药物的获批上市，临床上需要不断提升其合理应用和不良反应管理水平，有效且安全合理使用ADC药物对提高抗,肿瘤药物疗效及患者生活质量意义重大。本共识将从条件保障、人员培训、适宜人群选择、并发症防治和患者管理等方面，制定尿路上皮癌患者ADC药物临床应用安全共识，促进中国尿路上皮癌患者ADC药物的安全应用。

医院、科室条件保障

专家共识推荐：

医院及科室应提供充分的条件保障，包括MDT会诊转诊机制和应对危急重症的应急处理能力。相关医师和护士在开展治疗工作之前，需认真接受相关专业培训，做好患者教育。这些均有助于ADC药物治疗安全、顺利的开展。

临床具体实施操作

表1 晚期尿路上皮癌ADC药物指南推荐

表2 ADC药物用药方案和剂量

专家共识推荐：

根据适应证获批情况、药物可及性及国内外实际临床应用场景，在患者知情并充分沟通的情况下接受ADC药物治疗。在用药前和用药期间应全面评估患者身体情况，特别是ADC药物需要关注的不良反应，最大限度保障治疗的安全性。使用ADC药物时，应严格按照推荐用药方案和剂量给药。整个治疗过程中应按照RECIST 1.1标准每6~12周进行疗效评估。

临床不良反应的管理和控制

表3 4种ADC药物的不良反应种类及发生率

表4 ADC联合免疫检查点抑制剂的不良反应种类及发生率

专家共识推荐：

ADC药物由于独特的组织结构与作用机制，不同于既往的化疗药物、靶向药物以及免疫治疗药物，其不良反应主要来自针对靶点的单克隆抗体产生脱靶效应以及偶联的细胞毒药物等，可累及多个脏器系统，严重可威及患者生命，处理不良反应过程中应充分结合其发生机制，早期发现、及时处理，避免出现严重的不良反应。必要时应咨询或转诊至相应专科诊治。

剂量调整及停药原则

表5 ADC药物用药推荐减量方案