摘要：11月17日，百济神州宣布III期HERIZON-GEA-01研究取得积极结果。该研究旨在评估在联合化疗的基础上，HER2靶向双特异性抗体泽尼达妥单抗单药或联合PD-1抑制剂替雷利珠单抗作为HER2阳性局部晚期或转移性胃食管腺癌（GEA，包括胃癌、胃食管结合部
11月17日，百济神州宣布III期HERIZON-GEA-01研究取得积极结果。该研究旨在评估在联合化疗的基础上，HER2靶向双特异性抗体泽尼达妥单抗单药或联合PD-1抑制剂替雷利珠单抗作为HER2阳性局部晚期或转移性胃食管腺癌（GEA，包括胃癌、胃食管结合部腺癌和食道癌）一线治疗的有效性和安全性。
泽尼达妥单抗 是一款first in class的HER2 靶向 人源化双特异性抗体，可与HER2上的两个非重叠的胞外位点结合，进而导致肿瘤细胞表面上的受体减少。泽尼达妥单抗由Jazz Pharmaceuticals和百济神州根据Zymeworks的许可协议共同开发和商业化。该药物分子最初由Zymeworks研发，百济神州已从Zymeworks获得泽尼达妥单抗在亚洲（不包括印度、日本）、澳大利亚和新西兰的许可，Jazz Pharmaceuticals则负责所有其他国家和地区。 此前，泽尼达妥单抗在中国已获批用于治疗HER2高表达胆道癌（BTC）患者，在美国和欧盟也相应获批用于符合条件的BTC患者。
HERIZON-GEA-01研究随机入组了来自30多个国家和地区约300个研究中心的914例患者。患者被随机分配至三个试验组：泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗和化疗、泽尼达妥单抗联合化疗，以及曲妥珠单抗联合化疗。该研究双重主要终点为经盲态独立中心（BICR）审查的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
结果显示，与对照组曲妥珠单抗联合化疗相比，泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗、泽尼达妥单抗联合化疗在无进展生存期（PFS）方面均显示出具有临床意义且高度统计学显著的改善。
与对照组曲妥珠单抗联合化疗相比，泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗也显示出具有临床意义且统计学显著的总生存期（OS）改善；泽尼达妥单抗联合化疗的首次期中分析显示，其在OS方面展现出有临床意义的疗效，以及明确的统计学显著性趋势。目前，泽尼达妥单抗联合化疗的临床研究仍在进行中，百济神州计划将在2026年中推进另一项针对OS的期中分析。
在PD-L1阳性和PD-L1阴性亚组中，泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗、泽尼达妥单抗联合化疗相比对照组也均观察到PFS和OS获益。在研究达到主要终点的同时，泽尼达妥单抗的两个联合治疗组相比对照组在客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）的关键次要终点也均显示有所改善。
泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗，以及泽尼达妥单抗联合化疗的安全性特征总体与每种药物的已知安全性特征一致。在这两个联合试验药物治疗组中也均未观察到新的安全性信号，并且支持泽尼达妥单抗针对该适应症的总体获益风险特征。
百济神州实体肿瘤首席医学官Mark Lanasa博士表示： “研究结果代表了在亟需新治疗方案的患者群体中取得的重要进展。在我们负责开发和商业化泽尼达妥单抗的很多地区，GEA的发病率都较高。这让我们有机会为高临床需求的患者提供具有重大突破意义的治疗选择。这一里程碑凸显了我们致力于推进胃肠道癌症治疗的决心，并证明了替雷利珠单抗作为抗PD-1基石药物在联合治疗方案中的潜能。我们期待与相应地区的药物监管部门积极协作，推动该联合用药方案纳入替雷利珠单抗的适应症中。”
上述临床研究的具体数据将于2026年第一季度在大型医学会议上公布。 多项围绕泽尼达妥单抗的临床研究正在开展，以期能为有HER2表达的实体瘤患者提供靶向治疗选择。
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来源：细长时尚
