摘要：「免费用药」好饭不嫌晚，适合晚期肺癌的新生抗原mRNA癌症疫苗LK101来了，免费打！

近年来，癌症“治疗性疫苗”成为全球肿瘤免疫治疗中增长最快的领域。我国自主研发的新生抗原mRNA癌症疫苗LK101已获得了美国FDA临床试验批件，此外LK101也在多项临床研究中展现出可观的抗肿瘤活性。在2024年ASCO 年会上公布的人体试验数据显示，LK101能显著降低肿瘤复发、延长患者的生存期，并展现出稳定的安全性。目前该疫苗正式启动面向晚期非小细胞肺癌（NSCLC）初治患者的临床试验，研究中心设在北京与太原。

1、为什么癌症治疗疫苗值得大家关注？

癌症治疗疫苗与大家熟悉的预防性疫苗（如乙肝疫苗）不同，它属于“治疗癌症的疫苗”。癌症治疗疫苗不是预防疾病，而是帮助已经患癌的患者激活自身免疫系统，通过识别“肿瘤特有的新生抗原”，让免疫T细胞对癌细胞可以实现“找得到、认得清、杀得准”。

癌症治疗疫苗可以与化疗、免疫治疗、放疗等组合使用，作为增强免疫反应的新手段。2025年2月，我国的癌症疫苗LK101获得了美国FDA的IND批准，成为我国首个在美国进入临床试验的新生抗原mRNA疫苗，这也是标志着国产癌症疫苗进入全球舞台。

2、LK101是什么？目前公布的数据如何？

LK101是基于“个体化新生抗原”的mRNA治疗疫苗，LK101最大的特点是“高度个体化”。

通过基因测序找出每位患者肿瘤的专属基因突变；

使用人工智能筛选免疫反应最强的新生抗原；

以mRNA技术将这些抗原“装载”进树突状细胞（DC），制成专属疫苗；

在患者体内激发定向抗肿瘤免疫反应，建立免疫记忆。

这意味着每位患者拿到的疫苗都是“专属定制”。LK101虽然目前尚未公布肺癌的疗效数据，但从其他癌种可看出此类疫苗的治疗潜力：

1

肝细胞癌研究

2024年ASCO大会报道入组了24例肝细胞癌患者。

3 年生存率：疫苗组是100% vs 对照组仅为73%

1 年复发率下降一半（18.2% vs 33.3%）

安全性良好，无严重免疫相关毒性

这说明对于“术后高复发风险”的癌种，LK101疫苗可显著延长生存期。

2

肾癌肺转移-个案

肾癌肺转移，肿瘤几乎完全消失；一位74岁肾癌肺转移患者接受DC新抗原疫苗后效果显著。3次接种后肿瘤缩小超过30%（部分缓解PR），6次接种后几乎完全消失（完全缓解CR）。随访1年以上处于持续缓解。

3

胃癌、结直肠癌

胃癌、结直肠癌等癌症病例，多项早期研究显示，MSS型（微卫星稳定型）结直肠癌患者无进展生存期由11个月提高至19个月。晚期胃癌患者转移灶显著缩小，多癌种中超过六成患者出现明确免疫应答。

这些研究共同表明癌症疫苗正在成为实体瘤治疗的重要力量。也是未来免疫治疗的期望所在。

3、招募要求

本次LK101癌症治疗疫苗临床试验面向晚期非小细胞肺癌（NSCLC）初治患者，主要招募条件包括：

1、晚期非小细胞肺癌，混合型不行。驱动基因阴性（EGFR、ALK、ROS1阴性突变）；

2、PD-L1表达的TPS评分大于1%，也就是不是阴性就行。

3、需要化疗联合免疫治疗两次（免疫药物用的什么类型没关系），影像学检查评估有效。后续是疫苗和PD-1抑制剂替雷利珠单抗维持治疗。

4、入组中心，北京和太原

5、18岁至75岁，体力状态能正常行走，有基本自理能力。

6、有大于1厘米的可评估疗效的肿瘤病灶，淋巴结作为评估病灶需要短径大于1.5厘米。

对于驱动基因阴性的非小细胞肺癌患者来说，“治疗性疫苗”代表着一种全新的希望。它不是替代现有治疗，而是有望成为“增强免疫反应、延长生存期”的强力补充。特别是初治阶段的患者，免疫系统尚未被多线治疗损伤，更有机会从这种个体化免疫疗法中获益。欢迎大家及时联系癌度，我们将第一时间为您安排招募老师，协助您申请LK101的临床试验。

来源：国辉会论健康