康缘药业创新发力，多领域布局抢占医药市场高地

摘要：近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网有了新动态，康缘药业的车前子片作为中药1.1类新药提交临床试验申请（IND）已获受理。这一消息，再次将康缘药业推到了医药行业的聚光灯下。

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网有了新动态，康缘药业的车前子片作为中药1.1类新药提交临床试验申请（IND）已获受理。这一消息，再次将康缘药业推到了医药行业的聚光灯下。

中药新药成果丰硕，多款产品蓄势待发

今年以来，康缘药业在中药新药研发领域成果显著。除了此次申报IND的车前子片，公司此前申报的健脾疏肝固本颗粒同样为中药1.1类新药，且已于8月获批开展临床试验。该药源自临床经验方，具备舒肝健脾缓急、温肾燥湿固本的功效，专门针对腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证，能有效缓解腹痛、腹胀、腹泻等多种症状。在中药新药上市申请（NDA）方面，康缘药业也有3款产品申报，其中1.1类新药六味地黄苷糖片用于治疗更年期综合征（肾阴虚证）；古代经典名方中药复方制剂泻白颗粒、一贯煎颗粒也备受关注，尤其是泻白颗粒，目前国内尚无企业拥有其生产批文。

今年以来康缘药业申报上市/临床的部分中成药

从市场数据来看，中成药市场潜力巨大。米内网数据显示，2023-2024年中国三大终端六大市场（公立医院、公立基层医疗、零售药店等终端，涵盖城市和农村市场）中成药销售额均突破4100亿元，2025年上半年销售额也超过2000亿元。在2025年上半年中成药TOP20集团中，华润医药、国药集团、步长制药占据前三，康缘药业也成功跻身其中。目前，康缘药业拥有130余款中成药生产批文，金振口服液2024年在中国三大终端六大市场销售额超10亿元，热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液、复方南星止痛膏、桂枝茯苓胶囊等产品同样表现亮眼。

化药及生物药研发加速，多款1类新药有进展

除了深耕中成药领域，康缘药业还在积极拓展化药及生物药研发版图。今年以来，公司有3款化药/生物药1类新药申报IND（含非首次申报）。其中，ZX2021注射液、KYS2301凝胶已获批开展临床试验，适应症分别为代谢功能障碍相关脂肪性肝病、特应性皮炎。

今年以来康缘药业申报临床的化药/生物药新药

在非首次申报的品种中，ZX2021注射液作为GLP - 1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂，最高研发阶段已处于II期临床，针对超重或肥胖人群开展研究；WXSH0493片是高活性、高安全性的URAT1抑制剂，最高研发阶段处于II期临床，用于痛风治疗。首次申报的KYS2301凝胶则是针对趋化因子受体8(CCR8)的特异性抑制剂，具有全新氨基酸序列的多肽分子。临床前研究显示，该凝胶对治疗特应性皮炎药效良好，且安全性高。