脑机接口行业解析

摘要：近日，上海阶梯医疗科技有限公司申请的“植入式无线脑机接口系统”，正式进入创新医疗器械特别审查程序，即“创新绿色通道”，这也是我国首个进入国家药监局创新特别审查程序的侵入式脑机接口产品。今天为大家解读脑机接口。

近日，上海阶梯医疗科技有限公司申请的“植入式无线脑机接口系统”，正式进入创新医疗器械特别审查程序，即“创新绿色通道”，这也是我国首个进入国家药监局创新特别审查程序的侵入式脑机接口产品。今天为大家解读脑机接口。

国产脑机接口发展进度如何？为什么值得期待？

在人体试验中，上海阶梯医疗科技的“植入式无线脑机接口系统”可以让四肢截肢患者通过意念操控电脑完成复杂游戏，证明了脑机接口技术的临床可行性，也使我国成为继美国之后全球第二个进入侵入式脑机接口临床试验阶段的国家。

这一进展加速了产业链成熟。国家已将脑机接口列为“新质生产力”重点领域，明确到2030年培育2-3家全球领军企业的目标。目前，我国已形成“基础研究 - 技术突破 - 临床转化”的完整链条：在基础研究领域，中科院脑智卓越中心研发的神经电极截面积仅为Neuralink 产品的1/5，天津大学团队也推出了全球首个“双环路”无创脑机接口系统，解码速度提升2个数量级；在应用层面，脑虎科技的通用型植入式系统已实现对20余种数字/物理设备的精准控制，信息传输速率与国际领先水平相当。

头部企业的诸多科研成果，体现出了国产脑机接口政策与产业的双向赋能。创新绿色通道为产品提供优先审评和合规指导，而企业的技术突破又反哺监管标准的完善，形成 “技术突破→临床验证→注册上市” 的正循环。随着2028年左右阶梯医疗产品有望正式上市，我国脑机接口产业将进入加速期，为神经退行性疾病治疗、人机融合智能等前沿领域提供中国方案。

脑机接口定义

脑机接口（Brain ComputerInterface，BCI）是在大脑与外部设备之间创建信息通道，是生命科学和信息科学融合发展的前沿技术和科技创新及产业创新深度融合的重要领域。它通过记录装置采集颅内或脑外的大脑神经活动，通过机器学习模型等对神经活动进行解码，解析出神经活动中蕴含的主观意图等信息，基于这些信息输出相应的指令，操控外部装置实现与人类主观意愿一致的行为，并接收来自外部设备的反馈信号，构成一个交互式的闭环系统。

脑机接口作为脑科学的重要组成部分，脑机接口技术为人脑功能研究提供了重要方法，也为脑疾病临床诊治提供了前沿工具，当前已经成为全球各国科技竞争的战略高地之一。脑机接口技术的实现过程主要分为信号采集、特征提取、特征分类、解码信号和控制命令五个核心步骤。在信号采集阶段，通过电磁、光、超声等手段获取大脑活动产生的神经信号；随后进入特征提取环节，利用时域分析法、频域分析法或时频分析法等方法对原始信号进行处理，以识别出具有代表性的特征信息。接着，这些特征经过分类处理，为后续的信号解码提供依据。解码信号是将处理后的神经特征转化为可理解的指令，进而生成控制命令，用于对外部设备进行操控。

脑机接口的工作方式

根据信号采集方式的不同，脑机接口可以分为以下三种类型：侵入式脑机接口、半侵入式脑机接口、非侵入式脑机接口。侵入式信号强度高，技术复杂性强，在研发周期长、投资巨大、回报周期长的严肃医疗领域具有独特优势和不可替代性，是脑机接口技术长期突破方向。
1）侵入式脑机接口：电生理信号记录位置为皮层组织内，可获得高强度、高质量的信号，但成本较高、安全风险较高（容易引发免疫反应和炎症反应）；
2）非侵入式脑机接口：电生理信号记录位置为头皮，成本低、方便易用且无创伤，但是采集的信号相对偏弱、空间分辨率较低并且容易受到外部环境干扰；
3）半侵入式脑机接口：电生理信号记录位置为皮层表面，其优势和劣势介于侵入式与非侵入式之间。

根据 Precedence Research 的数据，全球脑机接口市场中，占比最大的是非侵入式产品，比例达到81.8%，主要依赖于其安全且便携性较强的特点。侵入式脑机接口产品占比在9.6%，半侵入式脑机接口产品占比 8.6%，未来仍有较大拓展空间。

1）非侵入式脑机接口

非侵入式脑机接口产品通过外部设备采集脑电信号，无需手术植入电极，由于其无需手术、安全且可扩展的特性，是目前应用范围最广泛、商业化程度最高的脑机接口技术。产品通常通过头皮贴附电极或近红外光谱等方式采集信号，由于安全性较高适合长期使用，大部分设备轻便且便携性较强，适用于家庭、户外场景。且由于无需复杂手术和植入物维护，单词使用成本也相对较低。

国内非侵入式领域布局企业众多，部分公司产品应用也达到全球领先水平。国内包括强脑科技、博灵脑机、翔宇医疗、爱朋医疗、诚益通等企业的产品管线较为丰富，部分产品已经在院内康复、家用等场景下实现商业化落地。海外领军企业产品包括美国 Kernel 的近红外光谱头盔、Neurable 的脑机接口智能耳机、瑞士 MindMaze 的 VR 康复系统等。

2）侵入式脑机接口

侵入式脑机接口需要将电极或传感器等硬件设备植入到大脑皮层，以直接捕获神经信号，主要优点是信号质量较高，可以实现对神经信号的直接监测和调控。但由于涉及手术风险和可能的健康隐患，侵入式脑机接口的应用范围相对有限，主要目标人群主要是盲人和瘫痪患者。

海外创新脑机接口企业（尤其是美国）在侵入式产品技术布局较为集中，包括美国Neuralink、Paradromics、Blackrock Neurotech、等企业目前核心产品均已进入临床阶段。国内部分头部创新企业近年以来产品同样进展迅速，阶梯医疗由中科院脑智卓越中心孵化、与复旦大学华山医院深度合作，超柔性微创植入式脑机接口系统于2025年3月在国内完成首例人体临床试验。脑虎科技同样与华山医院深度合作，与2024年8月和12月分别完成国内首例运动解码实验和汉语实时解码试验。

3）半侵入式脑机接口

半侵入式脑机接口介于非侵入式和侵入式脑机接口之间，虽然仍需要通过手术布置电极，但电极并不植入大脑皮层。目前主要应用技术为皮质电描记术（ECoG），使用放置在大脑裸露表面上的电极来测量大脑皮层的电活动。1950年代，它在蒙特利尔神经病学研究所首次使用。这被称为半侵入式，但仍需要开颅手术植入电极。因此，仅在出于医学原因(例如癫痫病)需要进行手术时才使用它。电极可置于硬脑膜外(硬膜外)或硬脑膜下(硬膜下)。条状或网格状电极覆盖了皮质的大面积区域(从4到256个电极)，从而可以进行各种各样的认知研究。

数据来源：行行查 | 行业研究数据库 www.hanghangcha.com

此外介入式脑机接口通过经血管植入电极的方式，也是半侵入式的一类新兴技术，相比于侵入式脑机接口产品避免了开颅手术，不仅降低了手术风险，更具有创伤小、恢复期短等优点。相较于非侵入式脑机接口，介入式脑机接口产品电极更接近大脑神经元活动区域，能够提供更精确的脑电信号采集，在信号质量上具有显著优势，能够更准确地解码大脑意图。

美国 Precision Neuroscience、德国 CorTec 是半侵入式脑机接口产品布局的代表企业，Layer 7 将电极阵列贴合再大脑皮层表面，覆盖在大脑皮层的六层细胞结构之上，形成所谓的“第七层”人工接口，在海外企业中研发进度较为领先。国内北京芯智达的“北脑一号”目前在已经完成 5 例人体植入，博瑞康的半侵入式脑机接口系统 NEO 同样与2024年11月在上海完成人体首例植入手术，患者术后可脑控喝水，预计产品商业化落地速度将快于侵入式脑机接口产品。在介入式脑机接口产品方面，美国企业 Synchron 的产品 Stentrode 已在美澳完成10名患者植入，2025年5月苹果推出相关脑机接口协议，使 Stentrode 产品可控制 iPad、iPhone等设备。国内目前进展较快的是心玮医疗，其与南开大学合作研发的介入式脑机接口产品目前已经完成动物试验植入，未来将逐步推进人体临床。

脑机接口产业呈现出上游技术创新壁垒高、下游应用场景广泛的特征。产业链上游主要涵盖软硬件设备，包括脑电采集设备（如植入式与非植入式电极）、外部嵌套设备（如仿生手、机器人）、脑机接口芯片以及数据库与算法等核心技术环节，相关企业涉及Neuralink、脑陆科技、BrainCo、STMicroelectronics等。中游为脑机接口产品，分为脑电采集平台和脑机接口设备两类，代表企业有Synchron、NeuroSky、FlectThink、视友科技等。下游应用则覆盖医疗设备（如创新医疗、三博脑科）、商业娱乐（如世纪华通、汤姆猫）、康复训练及其他领域，展现出多元化的落地场景。整体来看，该产业正从技术研发向多领域融合应用加速推进。

医疗领域是脑机接口主要的应用方向

脑机接口已在癫痫、功能区胶质瘤、渐冻症、脊髓损伤等医学领域展现出良好的治疗前景。作为一项新兴技术，脑机接口已在癫痫、功能区胶质瘤、渐冻症、脊髓损伤等适应症方面展现出较好的治疗前景，如皮层电极可辅助检测癫痫发作的确切位置与发病时间，亦能辅助定位大脑中胶质瘤位置，可帮助渐冻症、脊髓损伤等患者改善生活质量，脑机接口在医学上的应用未来可期。

根据前瞻产业研究院发布的《2025年脑机接口蓝皮书》，医疗健康是脑机接口的主要应用领域，占据了脑机接口下游应用的56%。全球脑机接口在严肃医疗应用潜在规模在150-850亿美元，消费医疗应用潜在规模在250-600亿美元。随着脑机接口技术的发展，侵入式/半侵入式脑机接口将在瘫痪、脑疾、精神和心理等疾病治疗得到普及和广泛应用，在其他商业化领域非侵入式脑机接口技术的应用场景也将更加多元化，预估达到量产规模后，侵入式脑机接口产品价格将控制在2000-3000美元，非侵入式产品则在1000美元以内，直接带动产业经济规模将超过3000亿美元。

脑机接口商业化应用逐步推进，市场空间广阔。随着神经科学、人工智能和微电子技术的迅速发展，脑机接口技术正逐渐从实验室走向商业化应用，未来，在医疗健康领域侵入式/半侵入式脑机接口方案将在瘫痪、脑疾、精神和心理等疾病治疗逐步得到普及，在其他商业化领域非侵入式脑机接口技术的应用场景也将更加多元化。根据前瞻产业研究院，2019年全球脑机接口市场规模为12.0亿美元，2023年增长至19.8亿美元，2019-2023年CAGR为13.3%，预计2029年将进一步增长至76.3亿美元，2023-2029年CAGR预计为25.2%。
2020年中国脑机接口市场规模为10.0亿元，2023年增长至17.3亿元，2020-2023年CAGR为20.0%，预计2029年将进一步增长至105亿元，2023-2029年CAGR预计为35.5%。

2025年3月12日，国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，首次将脑机接口技术设立为独立收费项目。指南中设立了侵入式脑接口置入费、侵入式脑机接口取出费、非侵入式脑机接口适配费等多个收费项目，为将来脑机接口技术迈向成熟后快速铺入临床打下基础。

2025年8月7日，工信部等七部门印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，提出未来 5 年的建设目标，确定了脑机接口产业发展“施工图”。《意见》提出，到2027年，脑机接口关键技术取得突破，初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系。产业规模不断壮大，打造2至3个产业发展集聚区，开拓一批新场景、新模式、新业态。到2030年，脑机接口产业创新能力显著提升，形成安全可靠的产业体系，培育2至3家有全球影响力的领军企业和一批专精特新中小企业，构建具有国际竞争力的产业生态，综合实力迈入世界前列。

此外，地方政府也密集出台了一系列政策，支持脑机接口产业的发展。例如北京市和上海市分别发布了《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025—2030年）》和《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025—2030 年）》。
中国正通过系统性的政策引导，构建脑机接口技术从基础研究到产业化落地的完整生态链。预计到2027年，脑机接口关键技术将取得突破，初步形成先进技术和产品体系；到2030年，该产业有望实现规模化发展，培育出具有全球竞争力的领军企业，推动中国在全球脑机接口领域占据重要地位。

2025年6月，中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心联合复旦大学附属华山医院与阶梯医疗，开展了侵入式脑机接口的前瞻性临床试验。这标志中国在侵入式脑机接口技术上成为继美国之后，全球第二个进入临床试验阶段的国家。

1）技术产业化的里程碑突破

该产品进入审批 “绿色通道”，标志着我国成为全球第二个实现侵入式脑机接口临床转化的国家，打破了国外技术垄断。此前国内脑机接口产业以非侵入式为主，侵入式技术长期停留在实验室阶段，此次突破填补了高端植入式设备的产业空白。产品所具备的超柔性电极、低冗余设计等核心技术，证明我国在神经界面、信号解码等关键领域已达到国际领先水平，为技术输出奠定基础。

2）产业生态与临床价值赋能

从产业维度看，该事件将带动上下游产业链协同发展，涵盖神经电极材料、专用芯片、解码算法等多个细分领域，契合我国脑机接口市场增长预期。临床层面，该技术有望惠及百万完全性脊髓损伤、双上肢截肢及肌萎缩侧索硬化症患者，通过脑控机械臂、智能代理设备等拓展患者生活边界。同时，审批通道的打通为后续产品建立了示范路径，预计将加速更多创新设备进入临床，推动神经康复、精神疾病干预等领域的技术革新。

3）监管体系的适配性演进

创新医疗器械特别审查程序的应用，体现了我国监管体系对跨学科新技术的适配性调整。针对脑机接口兼具侵入性、数据敏感性的特性，监管部门通过 “绿色通道” 缩短审评周期，建立了兼顾安全与创新的审查机制。这一举措将推动形成脑机接口专项监管规范，为行业提供明确的合规指引，缓解企业在数据合规、风险评估等方面的不确定性。