摘要：恒瑞医药再次点燃创新药火把！其自主研发的瑞维鲁胺片新临床试验获批，直面110亿美元全球市场，中国制药创新能力迎来高光时刻。

恒瑞医药再次点燃创新药火把！其自主研发的瑞维鲁胺片新临床试验获批，直面110亿美元全球市场，中国制药创新能力迎来高光时刻。

2025年11月13日，恒瑞医药发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意瑞维鲁胺片开展前列腺癌的Ⅲ期临床试验。这是该药继2022年获批上市后的又一重要进展，标志着恒瑞医药在前列腺癌治疗领域持续深耕。

瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩）是恒瑞医药自主研发的第二代雄激素受体（AR）抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。该药已于2022年6月获批用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

01 硬核实力：疗效显著，死亡风险降42%

瑞维鲁胺片的疗效早已得到国际认可。

基于CHART三期临床研究数据，瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）可降低患者42%的死亡风险及54%的影像学进展风险。

该研究成果已在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会及2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会展示，并获《CSCO前列腺癌诊疗指南》I级推荐。

研究结果显示，瑞维鲁胺用药患者2年生存率为81.6%（对照组为70.3%），2年无影像学进展率为79.2%（对照组为49.4%），显著提高了患者的生存机会。

02 市场前景：百亿美元市场的中国机遇

前列腺癌治疗市场空间巨大，恒瑞医药正迎来重要发展机遇。

数据显示，瑞维鲁胺片同类产品2024年全球销售额合计约110.37亿美元。 目前全球已有多个同类产品上市，市场竞争激烈但空间广阔。

在国内，目前仅有1个新型AR抑制剂于2020年获批用于mHSPC适应症。 瑞维鲁胺已获得CSCO指南I级推荐，有望为中国前列腺癌患者提供新的治疗选择。

截至公告日，瑞维鲁胺片相关项目累计研发投入约6.93亿元，展现了恒瑞医药长期投入创新的决心。

03 患者受益：用药便捷且已纳入医保

瑞维鲁胺片不仅在疗效上表现优异，在用药便利性方面也颇具优势。

该药的推荐剂量为每日口服240mg（3片），适用于老年及肝肾功能轻度不全患者且无需调整剂量。

更令人欣慰的是，瑞维鲁胺片已于2023年1月纳入国家医保目录，大大减轻了患者的经济负担。

在安全性方面，瑞维鲁胺组治疗相关不良事件的发生率与严重程度与比卡鲁胺组相比无统计学差异，癫痫发生率为0，≥3级的乏力发生率为0。

04 企业战略：创新转型步入收获期

瑞维鲁胺片的进展是恒瑞医药创新转型的缩影。

目前恒瑞医药在研创新药管线有65个项目，主导和支持国内外250多个临床项目。

随着瑞维鲁胺片获批上市，公司已上市创新药增至11款，创新管线正持续兑现。

恒瑞医药执行副总裁、全球研发负责人张连山在接受采访时透露，公司在慢病管理上的在研产品数量已超肿瘤药，显示出公司转型的决心。

从2018年入选国家“十三五”重大新药创制科技重大专项，到2022年获批上市，再到如今新临床试验获批，瑞维鲁胺片的每一步都见证着中国创新药的崛起。

随着临床试验的推进，瑞维鲁胺片有望为更多前列腺癌患者带来生命新希望，也让世界看到中国制药的创新力量。

来源：一起看天下一点号2