摘要：2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）在中药中外源性有害残留物检测方法及限量标准方向持续发力，在《中国药典》2020年版基础上进行完善和细化，进一步落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中关于加强中药材质量控制，严格农药、

制修订情况

标准变化关键点剖析

2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）在中药中外源性有害残留物检测方法及限量标准方向持续发力，在《中国药典》2020年版基础上进行完善和细化，进一步落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中关于加强中药材质量控制，严格农药、化肥、植物生长调节剂等使用管理，分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准的顶层规划，在标准制定方面主要有以下几个特点。

限量标准数量扩大以增加监管覆盖范围 农药标准制定方面，全面梳理了《中国药典》2020年版禁用农药标准起草以来至2024年农业农村部公告中增加的禁用农药名单，根据农业农村部公告要求进一步研究，从《中国药典》2020年版中规定的33种禁用农药增加到47种，持续跟进高毒、高残留农药在中药材种植中的监管。除了禁用农药，还首次收载中药中使用农药的限量标准，新增枸杞子、菊花等14个大宗中药材及饮片项下使用农药的限度规定，共计64个限量标准。在标准研制过程中通过对市售1000余批次药材的检测，发现部分药材品种中农药的检出率高达90%以上，检出率较高的农药主要包括啶虫脒、吡虫啉、苯醚甲环唑、多菌灵、氯氰菊酯等，本次涉及的64个限量标准的制定，初步实现对中药种植中实际使用的农药进行有的放矢的科学监管。

首次实现中药标准与食品标准的转化以促进监管衔接2025年版《中国药典》四部通则0212中相关药材及饮片的可用农药限量标准，主要是将《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》（GB 2763—2021）中涉及中药品种的限量标准按照一定原则进行转化。这次标准转化是将食品中有害残留物限量标准转化为药品标准的首次探索，最终形成的标准有效促进了不同部委间的监管衔接，形成《中国药典》与食品标准相互补充的局面，从不同层面规范了中药材种植过程中农药的使用，为中药质量安全提供多维度保障。同时，探索过程中形成的中药品种限量标准转化原则是对2025年版《中国药典》四部“9302中药有害残留物限量制定指导原则”中提出的标准转化理论的首次实践。

限量标准动态调整以适应市场监管需求 2025年版《中国药典》对部分限量标准作出调整，根据中药材实际残留及风险情况，实行“严宽相济，因时施策”。比如在农药残留标准方面，打破“下”标准难的固化理念，根据市场筛查及调研情况，删除了甘草、黄芪各论项下五氯硝基苯的检查项；从加强中药安全监管的角度，进一步收紧部分高毒农药的限度，如将克百威限量从0.05mg·kg－1调整到0.02mg·kg－1，将甲拌磷限量从0.02mg·kg－1调整到0.01mg·kg－1，将甲磺隆限量从0.05mg·kg－1调整到0.02mg·kg－1，将三氯杀螨醇限量从0.2mg·kg－1调整到0.02mg·kg－1。

检测方法呈多层次以适配不同机构检测能力 2025年版《中国药典》在外源性有害物质残留检测方法上，除了收录气相色谱-电子捕获检测器（GC-ECD）、气相色谱-火焰离子化检测器（GC-FID）、高效液相色谱法（HPLC）、原子吸收光谱法（AAS）和原子荧光光谱法、酸碱滴定、离子色谱等传统检测方法外，亦收录了电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）、气相色谱-串联质谱法（GC-MS/MS）、液相色谱-串联质谱法（LCMS/MS）等高通量检测方法。一方面，我国中药外源性有害残留标准已与国内外前沿检测技术接轨，部分方法达到国际先进水平，促进了中药的国际化发展；另一方面，由于我国地域辽阔、各地区发展水平存在差异，且残留检测方法对于检测设备、检测人员的要求较高，普通液相气相的检测方法仍有使用的场景，对于保证标准的实施仍有一定意义，检测方法呈现多元化特点，可适配不同机构的检测能力，例如黄曲霉毒素的检测，检验人员可以根据实验室硬件设备条件，选择HPLC或LCMS/MS法进行分析。

检测方法优化以促进检验结果准确性提高 围绕近年来检验培训、交流及调研情况，充分考虑实验操作中存在的技术难点，2025年版《中国药典》对已有标准方法进行优化完善，同时对残留检测方法中存在的瓶颈问题进行探索。在农残检测方面，新增方法针对不同农药和药材的特点，进行细化和分类，如枸杞子等药材中使用农药的检测，对不同药材的前处理方法进行具体区分，使检测方法更加准确，检验过程中操作性更强。在“2341农药残留量测定法”第五法禁用农药检测方法附注中新增“当无法获得适宜的无空白基质，或空白基质与待测样品基质效应出现明显差异的情况下，可采用标准加入法进行定量”，一定程度上解决实验室空白基质难获得的情况。为提高检测方法的准确性，还对农残检测方法的色谱柱规格、流动相种类、色谱升温条件等进行了优化。

重金属及有害元素检测方面，在“2321铅、镉、砷、汞、铜测定法”中，AAS法正文对校准曲线制备进行了规范，使线性范围更好与限量标准相匹配。ICP-MS法正文对标准品溶液制备的稀释溶液、汞元素贮备液配置方式等进行了调整，简化了实验操作。新增了原子荧光光谱法测定中药中砷、汞元素的方法。

各论和通则相结合的形式以符合监管实际需求 药典各论和通则在标准执行层面具有不同意义，根据这一特点结合中药外源性有害物质筛查及风险评估结果，2025年版《中国药典》对各论和通则项下收录的农残、重金属限量标准进行调整。如在重金属检查方面，各论项下保留了人参等7种植物类及部分海洋类、动物类药材的重金属及有害元素检查项。主要考虑此类药材易受重金属污染，且前期检测结果显示部分品种的不合格率仍然较高，列入一部各论项下作为强制性检测项目，可最大程度保障用药安全；而将其他植物类药材并入四部“0212药材和饮片检定通则”，考虑中药饮片生产企业在做好追溯的情况下，对于上述品种可不必批批进行检测，但提示企业需关注重金属及有害元素，引导种植基地选址，规范药材种植。

现存挑战与未来发展方向

虽然2025年版《中国药典》加强了对于中药中外源性有害残留物的监控，但随着监管需求的提高，在标准完善及检测技术发展方面仍需关注一些重点方向。

全链条监管形势下的现场快速检测技术尚待发展

中药全链条监管是保障中药质量安全、促进中药产业健康发展的关键举措。部分污染物的引入来源于中药生产的不同环节，如种植过程中使用农药、植物生长调节剂等进行病虫害防治及产量提升；在采收或流通环节采用硫熏、辐照等手段避免发霉、虫蛀。然而目前对中药中外源性有害残留物的监管，在种植、采收、加工、储存等环节缺失，难以实现现场跟踪检测。主要由于现有方法多采用实验室大型精密设备，存在检测过程复杂、耗时较长等局限性。鉴于此，发展现场快速检测技术是解决这个问题的关键，对于提高监管效率和促进中药全链条监管有重要意义。

目前外源性有害残留物的现场快检技术主要为生物检测方法，如胶体金免疫层析法、酶抑制法等，此类方法具有快速、灵敏等优点。但在中药外源性有害残留检测领域，涉及快速检测技术的研究较少。生物检测法虽有快速、高效的特点，但也存在特异性不强、假阳性率较高等问题。如何将生物技术应用于中药中外源性有害残留物的快速检测是急需攻关的课题。随着新型检测技术，如生物传感器技术、纳米技术等的研究和应用，为实现有害残留物实时快速检测提供了技术支持。为了促进中药产业全链条安全性溯源和监管，现场快速检测标准方法及操作规范的研究是未来重点发展方向之一。

限量标准覆盖范围还需继续完善

2025年版《中国药典》对外源性有害物质的限量标准进行了补充，但覆盖范围还需进一步完善。如现有农残限量标准主要包括中药中禁用及常用农药的限量标准，但部分新型农药、代谢物尚未纳入检测范围，比如噻虫嗪、噻虫胺等种植中使用量较大的农药；还有部分检测技术尚不够成熟的农药也未列入其中，如草铵膦等。2025年版《中国药典》虽在四部新增了植物生长调节剂的检测方法，但在各论项下尚未收录其限量标准，仅在“0212药材和饮片检定通则”里规定了麦冬中多效唑的限量值。中药中植物生长调节剂残留不仅对用药安全造成影响，更可能会对中药的性状、药效造成不良影响。植物生长调节剂的限量标准研究方式可能与其他毒性农药有所不同，还需进一步探索。

风险评估体系及毒理学数据还需进一步积累

药典标准制定依赖风险评估数据，而中药毒理学、暴露量研究仍不充足。《中国药典》2020年版“9302中药有害残留物限量制定指导原则”在制定限量标准的过程中，初步考虑了中药的使用频率、使用年限等因素，以使限量标准制定过程更加准确、合理，但仍然缺乏关于暴露量、中药使用方式带来的差异性及人群敏感差异性等数据。同时，对于有“三致效应”（致癌、致畸、致突变）的有害物质，比如真菌毒素等，以及对于毒性与其形态、价态紧密相关的重金属，如何制定更加科学的限量标准尚不明确。对于中药中多种农药检出的情况下，如何考量农药联合暴露带来的健康风险，从而制定确保中药使用安全性的限量标准，目前尚缺乏基础的毒理学数据。鉴于此，建议在加强中药中有害残留数据库及监测系统的同时，还应创新风险评估模型，结合毒理学数据的研究以加强风险评估方法在限量标准制定中的应用。

中成药中外源性有害残留物质限量标准尚显不足

目前中药中外源性有害物质限量标准主要覆盖对象为中药材及饮片，仅在极个别成方制剂项下规定了有害残留物的限度检查。中成药是中药材的终产品，也是日常生活中应用最广泛的中药产品。如果用于生产成药的中药材存在有害残留污染，那么在其加工过程中可能会转移至中成药。但目前关于中成药生产过程中产业链上下游有害物质的转移规律研究不足。目前中成药品种下收载的重金属标准大多数在《中国药典》2020年版前制定，应结合中成药标准执行情况及中药材标准的增修订现状，继续修订和完善相应中成药的外源性有害物质限量标准。并且，应加强中药加工过程中各类污染物的转移规律研究，结合中成药临床使用情况，为中成药中外源性污染物检测标准的制定提供参考。

限量标准与环境背景值的关联性尚需进一步研究

中药材种植过程中的环境因素难以控制，主要表现在土壤、水源和空气的污染情况复杂多变，如不同地区土壤中重金属残留存在显著差异，一些地区的土壤中重金属含量较高，即使药农按照规范使用农药和化肥，种植出的中药材仍可能存在重金属超标问题。在这种环境本底值较高的情况下，如何合理制定限量标准值得探索。同时，随着中药材种植环境变化（如土壤污染加重、灌溉水质量下降）和生产方式改变（如新型肥料和农药使用），重金属及有害元素的来源和含量也发生变化。鉴于此，建议应通过生物联网技术，实时了解中药材种植基地的土壤、水源和空气质量，以及农药和化肥的使用情况，及时发现和解决问题。 （国家药典委员会供稿）

本文来自【中国医药报】，仅代表作者观点。全国党媒信息公共平台提供信息发布及传播服务。

来源：人民日报党媒平台