摘要：2025年10月28日，康宁杰瑞宣布，其HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获美国FDA授予快速通道资格认定（FTD），用于治疗不限HER2表达水平的晚期或转移性铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。

2025年10月28日，康宁杰瑞宣布，其HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获美国FDA授予快速通道资格认定（FTD），用于治疗不限HER2表达水平的晚期或转移性铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。

此前，2025年3月，JSKN003获得国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限HER2表达水平。同年7月，JSKN003获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胃或胃食管结合部癌（GC/GEJC）；同年10月，JSKN003再次获得国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性疗法认定，用于治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌。

JSKN003是一种靶向HER2双表位的新型抗体偶联药物，其能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过HER2介导的细胞内吞释放有效载荷，发挥抗肿瘤作用。临床前研究显示，JSKN003较同类药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应和同等的肿瘤杀伤活性，有效地扩大了治疗窗。

代号：JSKN003

靶点：HER2

厂家：康宁杰瑞

美国首次获批时间：尚未获批

中国首次获批时间：尚未获批

临床数据

在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的澳大利亚I期临床研究（JSKN003-101）和中国I/II期临床研究（JSKN003-102）汇总分析数据显示：截至2025年2月28日，共入组46例铂耐药卵巢癌患者，包括21例HER2 IHC 0的患者（45.7%）及18例HER2 IHC 1+、2+和3+的患者（39.1%）。

入组患者的给药剂量如下：2例患者为4.2mg/kg、2例患者为5.2mg/kg、40例患者为6.3mg/kg（II期推荐剂量）、1例患者为7.3mg/kg、1例患者为8.4mg/kg。

试验结果显示，在46例疗效可评估的患者中，42例（91.3%）患者出现肿瘤缩小；客观缓解率（ORR）为63%，中位无进展生存期（PFS）为7.7个月，9个月总生存率（OS）为89.9%。此外，在HER2 IHC 0患者中，ORR为52.4%，中位PFS为6.6个月；在HER2 IHC 1+、2+及3+的患者中，ORR为72.2%，中位PFS为9.4个月。

在安全性方面，19.6%患者发生3-4级治疗相关不良事件（TRAEs），13%患者发生治疗相关严重不良事件（SAEs），无TRAEs导致死亡。10.9%患者发生间质性肺炎（ILD），均为1/2级。

小结

基于以上两项临床研究的汇总分析结果表明，JSKN003治疗铂耐药卵巢癌显示出稳健的PFS获益，且不同HER2表达中均观察到疗效。目前，JSKN003有多项注册临床研究正在进行中，包括HER2阳性乳腺癌、全人群铂耐药卵巢癌、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性结直肠癌等。

来源：yintahealth