摘要：帕金森病是一种常见的中老年中枢神经系统退行性疾病，其发病根源在于患者脑部多巴胺能神经元的大规模凋亡。长期以来帕金森的治疗依赖于药物干预，但药物只能缓解症状，并不能延缓或者阻止疾病的进展。并且长期使用这些药物会引起显著的不良反应，包括运动障碍和耐药性的加重。

帕金森病是一种常见的中老年中枢神经系统退行性疾病，其发病根源在于患者脑部多巴胺能神经元的大规模凋亡。长期以来帕金森的治疗依赖于药物干预，但药物只能缓解症状，并不能延缓或者阻止疾病的进展。并且长期使用这些药物会引起显著的不良反应，包括运动障碍和耐药性的加重。

XJN010鼻喷雾剂是新济药业开发的一款鼻脑递送改良型新药，依托其自身吸入制剂平台的技术优势，精准嗅区递送技术以及拥有自主知识产权的高嗅区递送装置研发。其鼻喷给药方式可实现药物快速吸收，有望及时缓解“关期”症状，同时兼顾用药便捷性。

用药周期

XJN010鼻喷雾剂的规格：13g:1.95g，48喷，每喷20mg；用法用量：根据分组，基于帕金森患者每天“关”期发生的频率按需使用，每日最多5次；用药时程：2周。

入选标准

1、30-85岁（包含边界）男性或女性。

2、根据《中国帕金森病的诊断标准》2016诊断为帕金森病，病程至少3年。

3、Hoehn-Yahr等级评分（“开”期）评定为1~3期的患者。

4、筛选期内，经自发报告和帕金森病（PD）日记（连续3天）确认（由研究者确认），日记中记录的“关”期平均每天“关”期时间至少2小时，每次“关”期持续时间至少30分钟。

5、筛选前，受试者必须以稳定剂量接受左旋多巴和/或其他抗帕金森药物（如多巴胺受体激动剂、COMT抑制剂）治疗，速释制剂至少2周，缓控释制剂至少6周，每天左旋多巴的给药频率至少3次，每日左旋多巴总剂量≤1600mg。

6、左旋多巴反应性（早上常规剂量左旋多巴治疗后，“关”期到“开”期UPDRS-III评分（运动检查）下降/改善≥30%。

7、MMSE评分≥25（“开”期）。

8、受试者自首次给药前2周至末次给药后1个月内无生育计划，无捐献精子计划并同意使用高效的避孕措施。

9、受试者能理解研究内容，自愿签署知情同意书，能按试验方案要求完成研究。

排除标准

1、患有严重影响参与和执行研究程序的运动障碍者。

2、存在对日常功能有严重影响的异动症者。

3、已知对试验药物内任何成分存在超敏/过敏反应或不耐受。

4、既往接受过PD手术（包括不限于脑深部电刺激术或脑细胞移植术）或试验期间计划进行PD手术者。

5、筛选前5年内患有恶性肿瘤者，充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管内原位癌除外。

6、过去1年内严重的精神疾病史如重度抑郁症、躁狂症、精神分裂症，或有自杀倾向的患者。

7、研究者认为不适合鼻喷给药的患者（如有严重鼻炎、鼻腔畸形等）。

8、正在接受中枢神经系统活性药物治疗（如镇静剂、安眠药、抗抑郁药、抗焦虑药）者，但筛选前保持稳定剂量至少30天且在研究期间能够维持稳定者除外。

9、直立位低血压病史或筛选时发现有临床意义的低血压或直立性低血压（直立性低血压定义为自卧位转为直立位后的3分钟内，收缩压下降≥20mmHg 或舒张压下降≥10mmHg）。

10、筛选时检查时有任一项实验室检查符合下列标准：肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高＞3×正常值上限（ULN）；或总胆红素＞2×ULN；肾功能：血肌酐＞178μmoL/L。

11、妊娠或哺乳期女性，筛选时妊娠阳性者。

12、过去一年内有药物或酒精滥用史。

13、筛选前1个月内或5个药物半衰期内（以较长者为准）参加过临床试验并使用研究药物者。

14、研究者认为不适宜参加试验的其他情况。

研究中心

广东广州

河北石家庄

河南郑州

北京

天津

湖南娄底、衡阳

四川成都、南充

安徽合肥

陕西宝鸡

具体启动情况以后期咨询为准

来源：家属说