摘要：博安生物宣布，其自主开发的BA1104（纳武利尤单抗注射液）在中国的Ⅲ期临床试验已完成所有患者入组。BA1104开发进度领先，为国内首个开展Ⅲ期临床试验的欧狄沃（Opdivo）生物类似药。

博安生物宣布，其自主开发的BA1104（纳武利尤单抗注射液）在中国的Ⅲ期临床试验已完成所有患者入组。BA1104开发进度领先，为国内首个开展Ⅲ期临床试验的欧狄沃（Opdivo）生物类似药。

纳武利尤单抗是一种针对程序性细胞死亡1（PD-1）受体的人源化单克隆抗体（IgG4亚型），通过阻断PD-1受体与其配体PD-L1及PD-L2的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应，是广谱的抗肿瘤药物。自2014年获批成为全球首个PD-1抑制剂以来，欧狄沃已在全球数十个国家和地区获批多项适应症，涵盖多个瘤种，且临床应用贯穿肿瘤治疗各个阶段，包括术前新辅助治疗、术后辅助治疗、晚期肿瘤的一线和后线治疗等，用法包括单药、联合化疗以及与新的免疫检查点抑制剂联用等。

以PD-1抑制剂为代表的肿瘤免疫疗法已成为肿瘤治疗的主要手段之一，凭借联合治疗方案的持续突破及多元免疫疗法的协同发展，PD-1抑制剂的临床应用边界也在不断拓宽，呈现出广阔的临床应用价值和市场潜力。公开资料显示：欧狄沃2024年的全球销售额约为93亿美元。另据弗若斯特沙利文报告：基于PD-1/L1的中国抗体市场规模预期将于2030年达到599亿元人民币。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：

“PD-1抑制剂作为当前肿瘤免疫治疗领域的基石用药，覆盖的适应症广泛，我们将积极探索BA1104与公司创新生物药的联合治疗方案，预期协同增效的潜力将进一步赋能博安生物的创新管线价值。”

基于自有的PD-1抑制剂和VEGF-α抑制剂，博安生物通过“肿瘤免疫+抗体偶联药物”（“IO+ADC”）开发策略，积极布局IO 2.0新疗法及下一代双抗ADC和双毒素ADC产品。当前，公司已构建起一系列具有差异化特色的创新药在研管线，重点产品包括：靶向CD228的创新型ADC药物BA1302（抗CD228 ADC）、抗CD25创新抗体BA1106（非IL-2阻断型抗CD25抗体，及BA1301（抗Claudin18.2 ADC）、PR201（PD-1/IL-2抗体细胞因子融合蛋白）、BA1304（抗EGFR/B7-H3 双特异性ADC）等。

关于博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及细胞治疗平台。

博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安生物聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。

目前，博安生物已有四款产品获批上市，一款产品正处于上市许可申请的审评阶段，另有多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获“国家高新技术企业”和国家级专精特新“小巨人”企业认定，并拥有“山东省省级新型研发机构”、“山东省工程研究中心”及“山东省企业技术中心”等省级技术平台。除了在中国，博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖“研发-生产-商业化”的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。

参考文献：

1.

Wang W, Zhang S, Dou C, Hu B, Song H, Qi F, Zhao Y, Li X, Zhou M, Xie J, Deng K, Wu Q, Ye L, Cui C, Liu L, Huang J, Yang G. Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity of a Biosimilar of Nivolumab (LY01015): A Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled Phase I Clinical Trial in Healthy Chinese Male Subjects. BioDrugs. 2024 Nov;38(6):855-865. doi: 10.1007/s409-w. Epub 2024 Sep 24. PMID: 39317850.

来源：动态宝