摘要：2025年7月18日，一则重磅消息震动全球生物医药领域，国家药品监督管理局正式批准武汉禾元生物科技股份有限公司自主研发的重组人白蛋白注射液（水稻）上市。这款被业界称为“稻米造血”的创新药，不仅是全球首个源于水稻的人白蛋白类一类新药，更彻底打破了人白蛋白依赖血浆
2025年7月18日，一则重磅消息震动全球生物医药领域，国家药品监督管理局正式批准武汉禾元生物科技股份有限公司自主研发的重组人白蛋白注射液（水稻）上市。这款被业界称为“稻米造血”的创新药，不仅是全球首个源于水稻的人白蛋白类一类新药，更彻底打破了人白蛋白依赖血浆提取的百年历史，为全球“黄金救命药”供应难题带来革命性解决方案。而短短三个月后的10月28日，禾元生物登陆科创板，上市首日股价高开202.82%，以88元/股强势开盘，资本市场的热烈反响，更直观印证了这一技术突破的巨大价值与市场期待。
一、从“靠血造药”到“以稻产药”：一场颠覆百年的技术革命
不少人初见“稻米造血”之名，会误以为是直接从稻米中提取血液，实则这是一项融合基因工程与现代农业的尖端创新。其核心原理是通过基因编辑技术，将人白蛋白基因精准植入水稻基因组，让水稻在自然生长过程中，如同合成淀粉、蛋白质一般，自主合成人白蛋白。待水稻成熟后，科研人员再通过专业的提取、纯化、检测等多道工艺，最终制成符合国际药用标准的注射液。
这一技术路径彻底摆脱了传统模式的束缚。数据显示，1公斤糙米可提取20至30克高纯度人白蛋白，50斤大米的提取量便相当于5升人体血浆的含量，要知道，5升血浆需约10位健康献血者捐献才能获得，且受献血周期、年龄、健康状况等因素限制，供应极不稳定。而水稻作为我国广泛种植的农作物，年总产量超2亿吨，原料来源稳定可控、成本低廉，生产效率较传统血浆提取模式提升数十倍，从根本上解决了“靠血造药”的资源约束难题。
这份突破的背后，是科研团队20年的执着坚守。项目带头人、禾元生物董事长杨代常，早在2006年便放弃海外优厚待遇回国创业，带领团队攻克植物表达系统优化、蛋白纯化工艺升级等一系列世界级难题。为验证产品安全性，他更是亲自上阵，成为全球首位注射该“稻米造血”产品的人类受试者，用行动为这项创新技术“背书”。如今，禾元生物已建成符合国际GMP标准的智能化生产线，年产能力达1200万瓶，为“稻米造血”新药的规模化供应筑牢了根基。
二、破解三大困境：“黄金救命药”迎来普惠新机遇
人白蛋白之所以被称为“黄金救命药”，是因为它在临床救治中不可或缺，严重烧伤患者需要它补充血浆胶体渗透压、防止休克，大手术患者依赖它维持循环血量，肝硬化、肾病综合征患者更需长期使用以缓解水肿症状。但长期以来，全球人白蛋白供应和使用始终面临三大难题，而“稻米造血”新药的上市，恰好精准破解了这些痛点：
1.原料依赖困境：告别“看血说话”的供应焦虑
传统人白蛋白完全依赖人体血浆提取，全球产量受献血量直接制约。我国作为人口大国，临床对人白蛋白的需求常年旺盛，但国内血浆采集量有限，60%以上的人白蛋白依赖进口。一旦遭遇国际供应链波动、地缘政治冲突等情况，便可能出现临床断供风险。2020年疫情期间，部分国家暂停血浆出口，我国多家医院曾出现人白蛋白库存告急的情况，不少患者被迫延迟治疗。而“稻米造血”新药以水稻为原料，不受献血量、地域、季节限制，只要有耕地就能稳定生产，从源头上保障了“救命药”的供应安全。
2.价格高昂困境：让患者告别“用不起药”的无奈
原料稀缺直接推高了传统人白蛋白的价格。目前，国内一瓶50克装的血浆源人白蛋白售价约400元，且不纳入医保报销。对需要长期治疗的患者而言，经济压力堪称“天文数字”，以严重肝硬化患者为例，每周需使用3至5瓶，月支出近万元，一年下来就要花费10万至20万元，许多普通家庭根本难以承受，甚至有人因负担不起而放弃治疗。对此，杨代常明确表示，随着“稻米造血”产品规模化生产，叠加原料成本优势，未来产品价格有望大幅降低，让更多患者用得上、用得起这款“救命药”，真正实现“普惠医疗”的目标。
3.安全风险困境：杜绝“治病染病”的潜在威胁
血浆源人白蛋白最大的隐患，在于存在传播经血传染病的风险。尽管现代工艺已能大幅降低乙肝、丙肝、艾滋病等病毒的污染概率，但由于血浆来源复杂，仍无法完全排除“漏检”风险。2018年，某国曾曝出一批血浆源人白蛋白因检测失误，导致部分患者感染乙肝病毒的事件，引发全球对血浆制品安全性的担忧。而“稻米造血”新药通过植物表达系统生产，水稻本身不会携带人类病毒，且生产过程全程在密闭、无菌的车间内进行，每一批次产品都需经过100多项严格检测，产品纯度达99.9%以上，从根本上杜绝了人源病毒污染的风险，安全性更有保障。
三、多重战略意义：中国创新药迈向“领跑”时代
“稻米造血”新药的上市，绝非一款普通创新药的落地，更承载着产业升级、民生保障、国家战略安全等多重意义，成为中国生物医药产业发展的“里程碑事件”：
在产业层面，它标志着我国在重组人白蛋白领域实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越。此前，全球植物源生物药研发长期被欧美国家垄断，而“稻米造血”新药的成功，不仅证明我国在植物基因工程、生物制药领域已具备全球领先的技术实力，更为植物源生物药的研发开辟了新路径。目前，禾元生物已围绕水稻表达系统布局8条新药管线，涵盖抗体药物、细胞因子等多个领域，未来将有更多“水稻系”创新药落地，推动我国生物医药产业向“高附加值、高技术含量”方向转型。
在民生层面，这款新药已实实在在惠及患者。2025年8月，武汉同济医院为一名严重烧伤患者开出了“稻米造血”新药的全国首张处方单，患者使用后各项生命体征稳定，恢复情况良好。这意味着，经过20年研发的创新成果，已正式走进临床，为千万患者带来了新的治疗希望。随着生产规模扩大，未来该药将逐步覆盖全国各级医院，让“救命药”不再“一药难求”。
在战略层面，它打破了我国对进口人白蛋白的依赖，显著提升了医药供应链的自主可控能力。医药供应链安全是国家战略安全的重要组成部分，而人白蛋白作为临床刚需药，其供应安全直接关系到公共卫生安全。“稻米造血”新药的上市，让我国在这一关键药品领域实现了“自主生产、自主供应”，有效规避了国际供应链波动带来的风险，为保障国家医药战略安全提供了有力支撑。
四、守护创新成果：知识产权保护为“中国智造”护航
值得注意的是，“稻米造血”新药的研发过程中，科研团队已围绕基因编辑技术、蛋白提取工艺、生产设备等核心环节，申请了200余项国内外专利，构建了严密的知识产权保护体系。但在全球生物医药产业竞争激烈的背景下，知识产权保护仍需持续加强，一方面，要进一步完善专利布局，针对产品出海可能面临的专利壁垒提前做好应对；另一方面，要加大侵权打击力度，严厉惩处仿冒、盗用核心技术的行为，为创新药研发营造良好的市场环境。只有守住知识产权的“护城河”，才能让更多科研团队敢于投入、勇于创新，推动中国创新药产业持续高质量发展。
从2006年的实验室构想，到2025年的产品上市、公司挂牌，“稻米造血”新药的诞生，不仅是科研团队“十年磨一剑”的坚守，更离不开国家创新政策的“托举”，政府通过牵线风险投资为企业注入资金，量身定制中试车间解决生产难题，启动优先审评审批程序让药品上市提速近70个工作日。正如业内专家所言，“稻米造血”新药的成功，是中国创新药“黄金年代”的生动注脚，它预示着，在政策支持、资本助力、科研攻坚的多重合力下，更多像“稻米造血”这样的颠覆性创新产品将持续涌现，为全球生物医药产业发展贡献“中国智慧”。
来源：寅虎侃世界一点号