摘要：山东步长制药股份有限公司（下称“步长制药”，603858.SH）10月30日发布公告称，公司控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司（下称“泸州步长”）已与越南Helios Pharmaceutical Company Limited（下称“Helios”）、早
山东步长制药股份有限公司（下称“步长制药”，603858.SH）10月30日发布公告称，公司控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司（下称“泸州步长”）已与越南Helios Pharmaceutical Company Limited（下称“Helios”）、早安国际贸易有限公司（下称“早安国际”）正式签署《经销、营销服务和代理协议》。根据协议，泸州步长授权Helios作为越南区域内独家经销商、早安国际作为中间商，在目标区域内完成注射用Efparepoetin alfa的独家营销和经销。此次合作是步长制药在生物药国际化战略布局中的重要举措，旨在通过海外市场拓展转化研发成果，提升品牌国际影响力。
合作聚焦越南市场，推进生物药国际化战略
公告显示，本次合作是在国内医药企业“走出去”的背景下，步长制药推进产品国际化战略的关键一步。交易标的注射用Efparepoetin alfa是一款治疗用生物制品I类新药，适用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，目前已提交上市申请。
步长制药表示，本次交易不构成关联交易或重大资产重组，无需提交公司股东会审议，已于2025年10月29日经公司第五届董事会第三十四次会议审议通过。由于协议涉及商业秘密，本次交易金额及交易对方主要财务数据根据相关规定豁免披露。
标的产品：5.12亿元研发I类新药，国内尚无同类上市
公告披露，截至2025年9月30日，泸州步长在注射用Efparepoetin alfa项目上累计研发投入约51,236.36万元（约5.12亿元）。该产品为人促红细胞生成素（EPO）和人免疫球蛋白G2（IgG2）Fc片段组成的重组融合蛋白，目前国内尚无同类品种批准上市，具备差异化竞争优势。
交易对方背景：越南药企与香港中间商协同合作
本次合作涉及两家交易对方，分别为越南本土药企Helios与香港中间商早安国际，具体信息如下：
公司名称成立日期注册地址注册资本经营范围Helios Pharmaceutical Company Limited2016年11月17日越南胡志明市第四郡第九坊滨文顿街132号千年大厦B座6楼B.6.0210,000,000越南盾（约合人民币2.9万元）药品、医药化学品制造，医疗设备批发，功能性食品及营养补充品进出口等早安国际贸易有限公司2021年9月17日香港湾仔谭臣道8号威利商业大厦9楼B室港币10,000元（约合人民币9,300元）原料药、药品、保健品、医疗器械、食品等公告明确，Helios与早安国际均与步长制药无关联关系，二者将在协议项下承担连带责任，泸州步长有权要求任何一方承担全部责任。
协议核心条款：期限至2035年，48个月内完成越南注册
根据协议，本次合作期限自签署日起生效，至2035年6月16日终止，到期后三方可协商延期或自动按年续展。核心条款还包括：
产品注册：泸州步长需在协议签订后4个月内提供完整注册文件，Helios与早安国际承担注册费用，并需在收到注册文件后48个月内完成越南上市许可。订购与交货：在产品取得上市许可后6个月内，对方需发出首批订单，首批交货期最长不超过6个月，后续订单交货期为订单确认后4个月。知识产权：各方在协议生效前及自行研发的知识产权归原方所有，对方不得对产品进行反向工程等侵权行为。争议解决：协议受新加坡法律管辖，争议由新加坡国际仲裁中心（SIAC）仲裁解决。国际化布局提速，研发成果转化与风险并存
步长制药在公告中强调，本次合作有助于将研发成果快速转化为经济效益，拓宽注射用Efparepoetin alfa的海外市场，提升公司核心竞争力。作为治疗慢性肾脏病贫血的生物药，该产品在国内尚无同类竞品，海外市场潜力值得关注。
不过，公司也提示风险，由于医药产品研发周期长、环节多，该产品能否在越南成功获批上市存在不确定性，且市场竞争形势可能导致协议无法如期履行。公司将按规定及时披露项目后续进展。
此次交易标志着步长制药在生物药国际化领域迈出实质性步伐，后续海外市场拓展及研发成果转化进展值得投资者关注。
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来源：新浪财经
