摘要：10月19日，《新英格兰医学杂志》（The NEW ENGLAND JOURNAL of Medicine）发表了全球首个抗HER2抗体偶联药物用于晚期尿路上皮癌治疗的随机对照3期临床研究 “Disitamab Vedotin plus Toripalimab

科研动态

10月19日，《新英格兰医学杂志》（The NEW ENGLAND JOURNAL of Medicine）发表了全球首个抗HER2抗体偶联药物用于晚期尿路上皮癌治疗的随机对照3期临床研究 “Disitamab Vedotin plus Toripalimab in HER2-Expression Advanced Urothelial Cancer”。该研究由北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤内科郭军、盛锡楠教授团队设计主导，包含北大医院在内的多家中心共同参与，院长助理、泌尿外科张崔建主任医师为共同第一作者，泌尿外科何志嵩教授作为北大医院的项目负责人带领团队对该研究做出重要贡献。

该研究是全球首个针对既往未接受过系统治疗的晚期尿路上皮癌患者采用抗HER2-ADC疗法的随机对照3期临床研究，旨在评估抗HER2-ADC治疗药物维迪西妥单抗与抗PD-1药物特瑞普利单抗联合治疗，相较于传统铂类化疗的疗效与安全性。主要研究终点为无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）。

图1.RC48-016研究的主要研究设计

共有484例合格受试者随机进入联合治疗组或化疗组，两组分别为243例与241例，北大医院提供了数量最多的样本量。

两组基线特征一致，HER2（≥2+）的比例分别为77.4%与78.0%，中位随访时间为18.2个月。联合治疗组较对照组可显著延长无进展生存期（13.1个月 vs 6.5个月，HR 0.36, 95%CI：0.28-0.46；p

图2.RC48-016研究主要研究终点：联合治疗组较化疗对照组的无进展生存期（上图）与总生存期（下图）均达到显著差异

该研究是全球范围内尿路上皮癌抗HER2治疗领域首个正式报道的确证性随机对照3期临床研究，其结果将对晚期尿路上皮癌治疗的临床实践产生深远影响，标志着我国在尿路上皮癌抗HER2治疗领域全球领先的地位。

北大医院泌尿外科暨北京大学泌尿外科研究所是新中国泌尿外科事业的发源地，声誉卓著，临床实力雄厚。泌尿外科早在1999年就成为国家药监局认定的首批临床药理基地研究专业。近年来，泌尿外科基于规范的临床流程、强大的多学科实力以及丰富的临床资源，在临床试验领域成绩斐然：先后助力16款药物、6款器械及2款试剂盒通过国家药监局的注册审核。去年，泌尿外科专业入选成为北京市药监局第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验专业。

目前，泌尿外科已在研115项注册类项目，其中国际多中心37项，国内单、多中心共78项，涵盖泌尿肿瘤、男科、前列腺增生、感染、尿控、结石、手术机器人、内镜、手术器械、体外诊断试剂盒等多个亚专业方向和研究品类，贯穿I期到IV期的临床试验全流程，是申办方的首选合作伙伴。

此次的“Disitamab Vedotin plus Toripalimab in HER2-Expression Advanced Urothelial Cancer” （RC-48 C016）研究，于10月19日在柏林的2025 ESMO大会向全球首次公布结果，并同期发表于《新英格兰医学杂志》。此外本次ESMO大会上，北大医院泌尿外科参研的FRUSICA-2研究及CAPItello-281研究也均首次公布了研究结果。这些研究为全球泌尿肿瘤患者的临床诊疗提供了新的诊疗依据，也为北大医院泌尿外科的临床试验工作开创了新纪元。

图 文：泌尿外科、药物临床试验机构

编 辑：宣传中心

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