摘要：如今市场上宣称含有HMO的新国标以及跨境购渠道的婴配粉已超过130款，这个被称为母乳中第三大活性成分的物质已经从小众营养跃升为母婴市场的重要竞争点。但这一成分火热的背后却是国际巨头在技术、专利、供应链等领域的长期垄断，中国企业正通过一场多维度的突围战试图争夺更

如今市场上宣称含有HMO的新国标以及跨境购渠道的婴配粉已超过130款，这个被称为母乳中第三大活性成分的物质已经从小众营养跃升为母婴市场的重要竞争点。但这一成分火热的背后却是国际巨头在技术、专利、供应链等领域的长期垄断，中国企业正通过一场多维度的突围战试图争夺更多话语权。

技术破壁：合成生物学能否成为中国HMO的“换道超车”引擎？

在当下的HMO产业中，传统提取技术、微生物发酵技术已是一片红海，竞争异常激烈，随着全球对HMO需求的不断攀升，单纯依赖传统生产方式不仅面临原料供应不稳定、纯度难以把控的问题，成本也居高不下，难以满足市场日益增长的需求。

合成生物学的崛起为HMO产业发展提供了弯道超车的机会，这种生产方式通过工程化改造微生物细胞作为生产工厂，可以精准合成特定结构的HMO，不仅突破了原料限制也能实现多种稀有HMO的定向生产，同时还能凭借技术优化提升产物纯度并实现规模化量产，能够从根本上改变HMO生产的底层逻辑。

而且在AI时代已有企业利用AI的数据分析计算能力探索HMO合成的新方式，以百图生科为例，其自主研发的AI大模型“xTrimo”拥有高达2100亿的参数，覆盖了蛋白质、DNA、RNA等七大生命科学主流模态，这一模型能够对生命科学中的复杂数据进行深度解析和学习。

传统的HMO合成往往依赖于天然微生物的发酵，但这些微生物的代谢路径并非完全针对HMO合成优化因此效率较低，而百图生科借助AI技术对大肠杆菌、酵母菌等底盘细胞进行精准的基因编辑，重塑它们的代谢通路使其能够高效地合成HMO，就像对工厂的生产线重新规划类似，通过让环节配合更紧密从而大幅提高生产效率。

合成生物学在HMO领域的应用还给产业带来了更多的创新，企业可以通过对细胞工厂的设计和优化实现多种HMO成分的共表达和协同作用，开发出更接近乳源成分的复合HMO产品，而且这种技术也有助于拓展HMO的应用领域，除了婴幼儿配方奶粉外未来还有望应用于成人功能性食品、医疗保健等领域。

专利突围：在巨头的知识产权丛林里，我们如何开辟自己的路？

目前的HMO行业竞争已经十分激烈，在这个行业中专利技术是衡量企业竞争力、构建市场壁垒的关键点，就企业布局来看中国的起步比较晚，但已有虹摹生物、一兮生物、嘉必优、山东合成远景、诺和新元、量子高科、朗健生物等企业布局并取得一定成果。

其中国际巨头凭借多年的研发投入和技术积累有一定先发优势，以某国际企业为例，其早在1988年就发表了HMO学术文章，此后持续深耕HMO领域，共发表了75余篇相关研究论文并在全球拥有超过100项HMO相关科学专利，并且研究成果已被广泛应用于婴幼儿配方奶粉等领域。

随着研究的深入新型HMO结构和功能不断被发现，这些新兴领域为企业提供了突破机会，在HMO与其他营养成分的协同作用研究方面目前的专利布局相对较少，企业可以从这个方向入手开展创新性研究，而且目前特殊医学用途配方食品中应用HMO的还比较少，HMO在特医食品中的应用研究也有很大的开发潜力。

围绕核心专利进行创新也可以作为本土企业突破专利壁垒的一种途径，通过在巨头的核心专利基础上进行改进创新开发出具有新性能或新用途的HMO产品或技术、并申请自己的专利，既能避免侵犯他人的专利权又能利用现有技术的基础提高创新效率和成功率。

目前国内一些头部企业在专利布局方面就在追赶中，前不久某头部企业新升级的产品就应用了HMO乳源专利配方；另一头部企业自2016年开始就与国内外科研院所合作针对中国母乳中HMOs构成开展相关队列研究，通过持续研发投入及技术创新该企业不仅完成了关键HMO单体生物合成技术突破，还在2023年实现了国内HMO的规模化生产体系的商业化落地，同时其自主研发的HMO还通过了卫健委审批，为其在市场竞争中赢得了优势。

法规破冰：从“可选”到“标配”，HMO审批提速的关键何在？

婴配粉的产品配方是各品牌价值体现的重要途径，而配方是由不同的营养素组合，但哪些营养素可以用、能用多少都是有规定的，而且在精准营养和消费需求不断进化的当下，婴配粉中的营养素也在不断创新，HMO就是近几年刚被批准应用的一种营养。

得益于HMO这一营养率先在国外市场中获得法规批准，国内一些企业也在这方面进行了研发储备，这才能在国内允许应用后迅速将产品推向市场，只是国内市场和欧盟、美国等市场的法规体系存在明显区别。

以欧盟为例，对HMO的使用范围、添加剂量、生产工艺等都有明确的规定，而且在婴幼儿配方奶粉中添加HMO必须经过严格的安全评估和审批程序，以确保产品的安全性和有效性。美国的HMO法规体系则更侧重于产品的安全性和质量控制，美国FDA通过制定严格的食品安全标准和认证程序对HMO产品进行监管，要求HMO生产企业必须提供充分的科学数据证明产品的安全性和有效性才会批准其上市销售；而且美国比较鼓励企业进行创新研究，对于新研发的HMO产品或技术，只要符合相关法规要求就能够较快地获得市场准入。

相比之下国内HMO法规体系还处于不断完善的阶段，直到2023年国家卫健委才正式批准2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）和乳糖-N-新四糖（LNnT）作为新食品原料用于婴幼儿配方食品，此后更多种类的HMO成分正在陆续提交审批。在国外市场中，除了婴配粉外HMO还被批准应用在保健品、功能饮料、代餐等大众健康市场中，而国内目前只批准了在婴配粉、部分辅食中应用，但前不久2′-岩藻糖基乳糖扩大使用范围的征求意见发布，其使用范围拟扩大至调制乳、风味发酵乳、干酪及其相关产品、冷冻饮品、糖果、饮料等食品中。

国内不论是HMO种类还是应用都在持续发展，在此过程中国内企业也在探索利用国际研究以及数据加速国内审批的可能性，由于HMO在国际上已经有大量的研究和应用数据积累，这些数据可以为中国的审批提供参考借鉴。一些企业通过与国际科研机构合作，收集整理国际上关于HMO有关安全性、有效性等方面的数据，希望辅助加快审批进程，而且也有国内企业自主研发的HMO获得美国FDA的批准，只是这个类型的HMO在国内市场尚未获得监管部门批准应用。

市场启蒙：如何跨越从“成分”到“信任”的认知鸿沟？

在HMO市场发展中，消费者对HMO的认知程度直接影响着这类产品的市场接受度和普及速度，如何跨越从HMO成分到消费者信任的认知鸿沟是企业在市场竞争中需要攻克的重要课题。

为了普及这一成分的认知优势，品牌们也展开了各式各样的营销活动，其中某国际品牌在今年“世界免疫周”期间联合权威专家提出“免疫力薄弱期”概念，同时借助这一热点围绕母乳低聚糖（HMO）展开科普，强调HMO在婴幼儿免疫保护方面的重要作用。品牌通过科学数据和专家解读将HMO复杂的科学机理转化为消费者可感知的喂养效果，让消费者切实认识到HMO对婴幼儿健康的重要性，从而有助于品牌更好的赢得消费者信任。

在广告宣传受到严格规范限制的时代，企业需要寻找更加有效的方式来建立品牌信任，临床循证和专家背书成为企业建立品牌信任的策略之一。虽然临床循证能够通过科学的临床试验研究为产品的安全性和有效性提供证据，但具备临床验证能力的企业并不多。

借助专家、机构的专业权威性和公信力提升品牌的可信度是不少企业采取的方式，部分推出HMO婴配粉的品牌会邀请儿科专家、营养学家、高校科研机构等权威人士参与产品的研发推广，通过发表专业文章、参与学术研讨会、录制科普视频等方式向消费者介绍HMO的科学知识和产品优势。

以某国产品牌为例，其在十年前就已开展中国HMO研究、陆续发布研究成果、发明专利授权等，并率先布局“HMOs+”生态体系，该企业还在相关学术会议上展示了母乳低聚糖（HMO）2'-FL的突破性研究成果，以专业能力提升市场对品牌的认知。

供应链自主：HMO的“国产替代”故事，何时才能照进现实？

由于国内HMO相关产业研发起步较晚，国内只有少数企业掌握了HMO的生产，对于相关原料目前还处于进口依赖的阶段，但当下全球贸易形势复杂多变，国际竞争也日益激烈，这种卡脖子的问题时刻威胁着产业的安全稳定。

目前中国HMO进口依赖主要集中在几个关键环节，其中核心菌株方面，国际企业如丹麦的科汉森等凭借多年的研发积累和技术优势掌握着用于HMO生产的优质菌株资源，这些菌株具有高效发酵性能和稳定的遗传特性，能够实现HMO的大规模、高质量生产。国内在核心菌株的研发和选育上虽然取得了一定的进展，但与国际先进水平相比仍存在差距，部分高端菌株仍需依赖进口。

HMO生产过程涉及到复杂的发酵、分离、纯化等工艺，需要高精度的设备来保障生产级稳定的产品质量，但很多设备都依赖国外进口；而且HMO纯化需要高超的技术工艺来去除杂质从而提高产品的纯度和质量，目前国内企业在纯化工艺上的技术水平参差不齐，一些高端的纯化技术和工艺仍掌握在国际企业手中。

不过国内企业也在积极建设“从菌株到产品”的全链条生产能力，比如一兮生物目前已建成的产能达300吨、HMOs的细分品类达9个；弈柯莱生物已建成年产500吨级的HMO生产线，所生产的HMOs纯度高达98%以上，该企业与头部乳企成立的虹摹生物不仅加快了国内HMOs的量产化进程，也在进行美国和欧盟法规申报计划进军国际HMOs市场。

随着越来越多的婴配粉添加HMO，实现HMO产业链的自主可控、保障国内奶粉市场的稳定供应和质量安全愈加重要，只是在供应链自主建设方面虽然国内企业取得了一定进展，但要实现完全的自主可控还需要在核心技术、设备制造、人才培养等方面取得持续突破。

行业思考：如今市场上添加HMO的婴配粉产品越来越多，只是产品之间的差距也很明显，只有少部分企业在这方面有专利布局以及研发投入，部分品牌仅是追逐热门营养素跟风添加，未来这一成分的竞争可能会随着入局者增多而更加深入，届时没有科研成果加持的品牌可能很难讲通产品价值。

来源：母婴时代