摘要：2025年10月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，由恒瑞医药自主研发的1类创新药——恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)/(II)（商品名：瑞乐唐）已正式获批，用于配合饮食控制和运动，改善经盐酸二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病（T
2025年10月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，由恒瑞医药自主研发的1类创新药——恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)/(II)（商品名：瑞乐唐）已正式获批，用于配合饮食控制和运动，改善经盐酸二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。
祝
贺
01关于恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片
恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片是恒瑞医药自主研发的钠-葡萄糖协同转运体2抑制剂（SGLT2i）恒格列净、二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）磷酸瑞格列汀和二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂，可通过减少用药次数简化降糖方案，提高患者依从性，为T2DM患者提供了新的治疗选择。该药品有以下两种规格1恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）：脯氨酸恒格列净5mg、磷酸瑞格列汀50mg与盐酸二甲双胍750mg；每日一次，每次2片。
恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）：脯氨酸恒格列净10mg、磷酸瑞格列汀100mg与盐酸二甲双胍1000mg；每日一次，每次1片。
本次获批主要依据一项多中心、随机、双盲、平行设计的Ⅲ期临床研究（SHR3824-SP2086-MET-301，NCT04667143）2。该研究在经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人T2DM人群中开展，旨在评价脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍三药联合对比脯氨酸恒格列净或磷酸瑞格列汀分别联合盐酸二甲双胍治疗的有效性和安全性。研究由北京中日友好医院作为牵头单位，全国72家中心共同参与，共随机入组778例受试者。研究主要有效性结果显示，治疗24周后，三药联合高剂量组（恒格列净10mg+瑞格列汀100mg+二甲双胍1500/2000mg）和低剂量组（恒格列净5mg+瑞格列汀100mg+二甲双胍1500/2000mg）的 HbA1c相对基线分别下降1.54%和1.51%，下降幅度显著优于对应剂量两药联合组。次要有效性结果显示，治疗24周后，三药联合组 HbA1c≤6.5%、HbA1c；且三药联合组和瑞格列汀+二甲双胍组相比，体重、收缩压、舒张压相对基线均有较明显下降。安全性方面，所有治疗组的不良事件发生率相似，没有报告严重低血糖事件发生。
此外，一项在健康受试者中评价恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片的生物等效性研究（HR20031-101研究）结果显示，恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片与分别服用脯氨酸恒格列净片、磷酸瑞格利汀片和盐酸二甲双胍片具有生物等效性。一项在健康受试者中评价恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片的食物影响研究（HR20031-102研究）显示，空腹与餐后状态下食物对恒格列净、瑞格列汀、二甲双胍的药代动力学影响不具有临床意义。该两项研究中，药物在受试者中均表现出良好的安全性和耐受性。
02主要适用人群
恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片作为二甲双胍+DPP-4i+SGLT2i口服三联方案的复方制剂，通过互补机制覆盖T2DM多重病理环节，较其他口服降糖药联合方案具有强效而持久的的降糖效果，且具有低血糖风险低、体重减轻、心肾获益等特点。
2025年更新版《成人2型糖尿病患者口服降糖药物三联优化方案（二甲双胍+二肽基肽酶Ⅳ抑制剂+钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂）中国专家共识》着眼临床核心问题，进一步明确了“二甲双胍+DPP-4i+SGLT2i三联方案”的适用场景，主要涵盖单药或二联治疗未达标（足量二甲双胍单药治疗3个月后，HbA1c≥7.5%；或二甲双胍+DPP-4i/二甲双胍+SGLT2i二联降糖治疗3个月后，HbA1c≥7.0%）、新诊断高基线糖化血红蛋白（HbA1c≥9.0%或高于目标值1.5%）、高剂量（≥1500 mg/d）二甲双胍不耐受、胰岛素强化治疗后序贯简化治疗等人群3。恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片的成功获批，是恒瑞医药在代谢疾病领域创新研发的又一重要里程碑。随着该产品的加入，恒瑞医药已拥有5款上市的糖尿病创新药，形成了覆盖全病程的多元化产品矩阵。作为一款兼具强效、安全降糖，多重代谢获益与用药便捷性的口服三联复方缓释制剂，恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片有望优化现有治疗路径，提升用药依从性，三效合一，“乐”享达标，最终助力实现更高质量的长期血糖管理目标!
参考文献
[1]恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）（Ⅱ）说明书.
[2]Wang Y, et al. Diabetes Obes Metab. 2024 Jul;26(7):2774-2786.
[3]中国研究型医院学会糖尿病学专业委员会. 中华糖尿病杂志，2025，17(08):934-949.
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来源：医脉通内分泌科