摘要：药品审评的速度，直接关系到创新疗法触达患者的效率。然而，欧美两大主要监管机构EMA和FDA，快速审评通道的使用率却呈现惊人的反差。针对药品的快速审评，在欧盟和美国分别指“加速审评（Accelerated Assessment）”与“优先审评（Priority
文 周雪雯 编译 医药经济报
药品审评的速度，直接关系到创新疗法触达患者的效率。然而，欧美两大主要监管机构EMA和FDA，快速审评通道的使用率却呈现惊人的反差。针对药品的快速审评，在欧盟和美国分别指“加速审评（Accelerated Assessment）”与“优先审评（Priority Review）”通道。
近日，行业媒体Pink Sheet发布分析报告揭示了一组发人深省的数据：自2024年8月起的一年内，通过EMA加速审评通道获批的药物仅有3款；而在同期，通过FDA优先审评通道获批的产品却超过80款。
这一巨大的数字鸿沟，并非偶然。它深刻反映了EMA加速审评机制在实际应用中面临的困境。尽管两大机制的使命都是为了加速满足重大医疗需求的药物上市，但在顶层设计、评判标准和操作流程上的根本性差异，导致截然不同的结果。
具体来看，EMA的加速审评主要授予“对公共卫生具有重大利益，尤其在治疗创新方面表现突出”的药物。其审评时限可从标准流程的210天缩短至150天。相比之下，FDA的优先审评则聚焦于能“针对严重疾病，并在安全性或有效性上展现出显著改善”的药物，其目标是将审评时限从10个月缩短至6个月。
更关键的是，两大机构对快速审评机制采取截然不同的做法。在欧盟国家，药企若想进入加速审评程序，需在提交上市许可申请（MAA）的繁忙阶段，额外准备材料提出加速审评请求。在美国，药企可明确提出要求走优先审评通道，FDA本身也将优先审评程序置入标准工作流程，也就是说，其会对收到的每一份申请主动进行评估，决定是否授予优先审评资格。
为何在相似的使命下，EMA的加速审评通道会受到冷遇？其根源在于一系列深层次的结构性问题。
首先是监管体系的协同性差异。欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）指出，FDA的优先审评之所以更普及，是因为它被无缝嵌入在一个更广泛、更完整的早期介入体系中。例如，某款药物获得突破性疗法认定，通常会自动触发优先审评资格。FDA从该药早期研发阶段便开始深度介入，对产品数据有持续且深入的了解。
反观EMA，支持新药早期研发的优先药物（PRIME）计划与助力新药上市的加速审评通道衔接不畅，二者缺乏联动，削弱了快速通道的整体效能。EMA往往在收到完整的上市申请资料时才开始全面审评，信息相对滞后。
其次，资格标准的主观性与程序负担劝退了大量潜在申请者。EFPIA分析，EMA对“公共卫生重大利益”和“治疗创新”的定义相对主观且门槛极高，解释空间较大。申办方需要在准备上市材料的关键时期，额外投入大量资源论证产品价值，而最终的成功率并不理想。即便同款产品已经获得FDA的优先审评资格，许多公司仍对向EMA发起申请持谨慎态度。
雪上加霜的是，即便申请被初步接纳，在审评过程中一旦出现复杂问题，项目也常被退回到标准审评流程，极大削弱了审评周期的可预测性。
最后，EMA自身的资源限制也是一个不容忽视的因素。Covington&Burling律师事务所合伙人、EMA前诉讼主管Spiros Drosos认为，EMA有限的内部资源，在一定程度上导致其对加速审评的法规进行更狭义的解读。
近年来，英国脱欧导致其监管机构退出EMA网络、突发公共卫生事件带来额外工作负荷以及专家团队利益冲突管理趋严，加剧EMA专家资源紧张状况，加速审评更为审慎。
面对上述挑战，如何提升欧盟加速审评的效率与吸引力？业界专家和监管机构都在积极探寻改进路径。
对药企而言，Drosos给出的核心建议是尽早与EMA沟通。他强调，企业应在提交上市申请前6~7个月的预提交会议上，向EMA的审评团队和报告员展示利于加速审批的多维证据材料。沟通前置，可为后续的加速审评铺平道路。
优化EMA加速审评监管体系也是当务之急。近期EMA在PRIME计划试点增设产品开发协调员（PDC），以畅通新药研发-上市全流程政企交流。有行业专家建议，联动PRIME计划与加速审评机制：如果一个产品在PRIME计划阶段的政企互动中已经解决了大部分关键科学问题，理应默认获得加速审评资格，并在150天的时限内完成剩余的审查。
此外，行业专家建议引入“分阶段审评”模式，允许EMA在上市申请提交前就对部分模块进行评估，提高最终审评的效率和可预测性。
展望未来，欧盟正在进行的药品立法改革，虽未直接修改加速审评的条款，但通过精简委员会结构等措施，有望间接提升审评效率。与此同时，EMA也在积极探索利用人工智能和数字化工具辅助审评工作。多管齐下，或许能为欧盟的药物加速审评机制注入新的活力，逐步弥合差距。
（原文网址：
https://insights.citeline.com/pink-sheet/pathways-and-standards/review-pathways/why-eu-accelerated-assessments-are-harder-to-secure-than-us-priority-reviews-A75VRTKOU5G3ZJZCNFPKTTQRDY/，下载日期：2025年10月21日）
转自2025年第41期《医药经济报》
来源：医药经济报