摘要：EGFR/HER2小分子抑制剂，通过与EGFR和HER2的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。该品种最早于2014年10月取得临床试验批件，2020年1月启动III期临床，2023年7月完成该临床试验。

10月24日，据NMPA官网显示，华东医药全资子公司中美华东1类新药马来酸美凡厄替尼正式获批，将为局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者提供新治疗选择。

截图来源：NMPA

马来酸美凡厄替尼是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆

EGFR/HER2小分子抑制剂，通过与EGFR和HER2的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。该品种最早于2014年10月取得临床试验批件，2020年1月启动III期临床，2023年7月完成该临床试验。

此次马来酸美凡厄替尼获批是基于III期注册临床试验HDHY-MHTN-III-1907（CTR20192297）的积极结果。该试验是一项随机、平行、双盲双模拟、多中心研究，旨在对比马来酸美凡厄替尼和吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞NSCLC的有效性和安全性。

截图来源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库

在2024年ASCO大会上，华东医药公布该试验的阳性结果，其中马来酸美凡厄替尼组mPFS显著优于吉非替尼组（13.72个月vs9.66个月，HR为0.68），在EGFRL858R突变患者中，马来酸美凡厄替尼组和吉非替尼组mPFS分别为13.72个月和8.28个月，HR为0.55，同已上市三代EGFR-TKIs相当。

此前NMPA已批准多款EGFR-TKIs用于21号外显子L858R置换突变NSCLC的一线治疗，包括奥希替尼、阿美替尼、利厄替尼等。

马来酸美凡厄替尼此次获批有望成为安全、耐受且高效的一线治疗方案，为21号外显子L858R置换突变NSCLC的治疗提供新选择。此外，马来酸美凡厄替尼还有望成为EGFR罕见突变NSCLC一线治疗的利器。2023年5月，该药被CDE纳入突破性治疗品种，用于EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期NSCLC患者的一线治疗。

来源：增重达人