2025ACR丨徐健教授：夫那奇珠单抗最新事后分析数据亮相，快速缓解强直性脊柱炎患者疼痛症状

摘要：强直性脊柱炎（AS）是一种慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱、脊柱旁软组织及外周关节，可伴发关节外表现，严重者可发生脊柱畸形和强直。疼痛是AS的主要疾病特征，贯穿疾病全程。AS起病隐匿，患者逐渐出现腰背部或骶髂部疼痛和/或僵硬，甚至半夜痛醒。多数AS患者的

前言：

强直性脊柱炎（AS）是一种慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱、脊柱旁软组织及外周关节，可伴发关节外表现，严重者可发生脊柱畸形和强直。疼痛是AS的主要疾病特征，贯穿疾病全程。AS起病隐匿，患者逐渐出现腰背部或骶髂部疼痛和/或僵硬，甚至半夜痛醒。多数AS患者的病情由腰椎向胸、颈椎发展，出现相应部位疼痛、活动受限1。疼痛不仅直接导致AS患者身体功能受损、日常活动受限，还会引发睡眠障碍、焦虑抑郁等问题，显著降低生活质量2。除此之外，疼痛既是评估AS疾病活动度的重要指标，也是AS治疗的核心目标之一。当前临床虽有非甾体抗炎药（NSAIDs）、肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂等治疗手段，但仍有大量患者的疼痛未得到充分控制，持续受总背痛、夜间疼痛、脊柱疼痛等多维度疼痛困扰，对更精准、更有效的疼痛管理方案需求迫切在此背景下，昆明医科大学第一附属医院徐健教授团队携国产IL-17A抑制剂夫那奇珠单抗治疗AS的2/3期临床试验事后分析数据亮相2025 美国风湿病学会年会（ACR）3。该研究聚焦AS患者的多维度疼痛改善，核心亮点在于通过严谨设计证实夫那奇珠单抗可同时缓解总背痛、夜间疼痛、脊柱疼痛、外周关节肿痛及附着点炎等关键疼痛指标。医脉通特邀徐健教授解读这一研究成果，以飨读者。

研究设计

该事后分析研究纳入294例活动性AS成人患者，均满足年龄≥18岁；强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）≥4；背痛视觉模拟评分（VAS）≥4。患者随机分至皮下注射夫那奇珠单抗120mg组或安慰剂组，完成16周双盲治疗后，所有患者进入扩展阶段接受夫那奇珠单抗治疗，总观察期达32周。

结局指标：VAS评估的总背痛、夜间疼痛，BASDAI量表包含的脊柱疼痛、外周关节肿痛、附着点炎评分。

研究结果

本研究共纳入440例患者，其中294例被随机分配至夫那奇珠单抗组，146例被分配至安慰剂组。两组患者的人口统计学特征和基线临床特征具有良好的平衡性：平均年龄约33岁，男性患者占比约 80%；疾病活动度、生活质量及疼痛症状评分等指标在两组间也无显著差异，为疗效评估的可比性提供了保障。

结果显示，第16周时，与安慰剂相比，夫那奇珠单抗在总背痛、夜间疼痛、脊柱疼痛、外周关节肿痛以及附着点炎的平均改善程度上均观察到显著差异。第16周时从安慰剂组换用夫那奇珠单抗的患者，疼痛症状得到快速缓解，但获益程度略低于持续接受夫那奇珠单抗治疗的患者（图1）。

图1. 夫那奇珠单抗治疗组与安慰剂组患者疼痛症状较基线的变化

徐健教授点评

本研究证实夫那奇珠单抗能同时改善总背痛、夜间疼痛、脊柱疼痛、外周关节肿痛以及附着点炎等五项疼痛指标，这与IL-17A在AS病理中的“双重角色”密切相关——该因子不仅介导滑膜炎症与附着点病变，还通过作用于背根神经节神经元上调疼痛受体表达，导致痛阈降低。临床中，夜间痛与晨僵是影响AS患者睡眠质量的核心因素。夫那奇珠单抗治疗患者16周疼痛改善幅度显著优于安慰剂。此外，安慰剂治疗失败后换用夫那奇珠单抗的患者仍能快速获益，这提示在临床中，对于NSAIDs应答不足或TNF抑制剂不耐受、且仍受背痛、夜间疼痛等症状困扰的患者，换用IL-17A抑制剂是合理选择，可通过其双重镇痛机制快速缓解疼痛负担；尤其对于伴明显附着点炎（如跟腱炎、肋软骨炎）的患者，夫那奇珠单抗不仅能针对性改善附着点病变，更能直接减轻该病变引发的局部疼痛，进一步满足患者对疼痛控制的需求。

夫那奇珠单抗作为我国自主研发的IL-17A抑制剂，此前已在中国获批AS适应症，本次ACR公布的疼痛数据进一步完善其在AS领域的研究数据，有望让我国AS患者获得更好的生活质量。未来需开展更长周期的真实世界研究，探索夫那奇珠单抗对脊柱影像学进展的影响，并明确HLA-B27阳性/阴性、有无外周关节受累等亚组的疗效差异。

结语

本次2025ACR年会上，徐健教授团队发布的夫那奇珠单抗事后分析数据，明确了夫那奇珠单抗在AS疼痛管理中的优势。随着更多真实世界数据的积累，夫那奇珠单抗有望进一步助力临床细化个体化治疗方案，帮助更多AS患者实现“无痛生活”的目标。

专家简介

徐健教授

昆明医科大学第一附属医院

昆明医科大学第一附属医院风湿免疫科主任

云南省风湿免疫病学研究中心主任

教授/主任医师，博士/博士后，博士研究生导师

美国冷泉港实验室高级访问学者

中华医学会风湿免疫病学分会常务委员

中国医师协会风湿免疫科医师分会常务委员

中国研究型医院学会风湿免疫专业委员会副主任委员

中国中药协会风湿免疫病药物研究专业委员会副主任委员

中国老年学和老年医学学会免疫学分会副主任委员

亚太医学生物免疫学会风湿免疫学分会副主任委员

海峡两岸医药卫生交流协会风湿免疫病学专委会常务委员兼风湿免疫相关神经精神病变学组组长、血管炎学组副组长

中华风湿病学杂志副总编辑

云南省医学会风湿病学分会主任委员

云南省医师协会风湿免疫科分会主任委员

云南省风湿免疫医疗质量控制中心专家委员会主任委员

参考文献：

1.Bidad K, et al. Nat Rev Rheumatol. 2017 Jul;13(7):410-420.

2.黄烽, 等.中华内科杂志,2022,61(8):893-900.

3.Xu J, et al. Pain Outcomes of Vunakizumab in Ankylosing Spondylitis: Post-hoc Analysis of Phase 2/3 Trial [Poster]. ACR Convergence 2025. Abstract No. 2353.

TG - 非肿瘤-自身免疫夫那奇珠单抗注射液 - 998 - 2027-10