摘要：今天CDE公布了《化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第八十九批）（征求意见稿）》，其中比较引人关注的是司美格鲁肽片未列入参比，理由是拟申请参比制剂为生物制品，审议未通过。

今天CDE公布了《化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第八十九批）（征求意见稿）》，其中比较引人关注的是司美格鲁肽片未列入参比，理由是拟申请参比制剂为生物制品，审议未通过。

看到这个理由，我才发现好像已经很久没有关注司美格鲁肽片国外的审评进展了。看了一下，片剂的肥胖适应症国外还没有进入上市审评阶段，目前获批的适应症还是糖尿病相关的血糖控制。怎么说呢，礼来的化药Orforglipron的肥胖适应症都已经开始3期临床试验了，还没等到司美格鲁肽片剂的肥胖适应症上市获批。单独只有糖尿病适应症，司美格鲁肽片的价值在我这里要打折扣。

但问题是，如果司美格鲁肽片剂是按照生物药开发，不知道诺和诺德对这个产品肥胖适应症的规划会不会参考注射剂，采用新的商品名运营。同理，如果是采用不同的商品名区分片剂的不同适应症，那国内的企业有没有必要再去做一个糖尿病适应症片剂的生物类似药呢？

相比替尔泊肽，司美格鲁肽想要集齐适应症和剂型，目前看是要进行3个临床验证性试验，未来如果肥胖适应症的片剂采用新商品名，会不会需要再针对肥胖适应症的片剂进行一个大临床试验呢。如果是，只能说针对司美格鲁肽的生物类似药竞争窗口，还没有完全关闭。如果有企业还在犹豫要不要入局，但发现注射剂已经晚了，那也许在未来的肥胖适应症的口服剂型上，还有可能有机会。只能说，有些品种，体量够大，机会也够多，只是不知道有多少人能够把握住。

这份目录内，还有一个未通过的品种我觉得蛮有意思的，那就是奥美拉唑碳酸氢钠胶囊，持证商是AJANTA PHARMA LTD。看到这个品种我有些恍惚，原因是如果没记错，奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(Ⅱ)是今年进入医保常规目录的品种，也就是说在国内已经上市了，那为什么参比未通过审议呢？查了一下，在参比制剂目录内的有两个持证商，分别是Salix Pharmaceuticals Inc和 SANTARUS INC，都是美国橙皮书里的原研参比制剂，商品名都是Zegerid。

但问题是如果去橙皮书里看一下，就会发现这个通用名的撤市了，现在还在的是商品名为ZEGERID OTC的产品，只有20mg/1.1g这个规格，且持证商是RILEY CONSUMER CARE LLC DBA CARLIN CONSUMER HEALTH。也就是说，现在如果还想做这个品种，路径是遴选ZEGERID OTC为参比制剂只做20mg/1.1g这个规格，要么遴选橙皮书里的RS品种，也就是持证商为 AJANTA PHARMA LTD的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊，很显然第二条路被证明走不通。

从这里又引申出了一个我觉得比较有意思的点，那就是当参比制剂里的原研品种退市了，国内还想要进行一致性评价的企业该如何是好。有企业尝试把具有RS地位的仿制药品种遴选为参比制剂，有企业苦苦寻找其他国家上市的原研药品。无论成功与否，都是一种尝试。但既然已经有参比制剂目录内的品种被踢出目录，那这些原研参比在国外退市的品种，是否也可以从参比目录中剔除呢，或者备注一下原研撤市。

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来源：狂想回归现实